Harmonisering av optimal strategi for behandling av koronararteriestenose - utvidet antiplatelet monoterapi (HOST-EXAM)

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten av antiplate-monoterapi med aspirin eller klopidogrel i 2 år hos pasienter som ikke har opplevd MACE (større hjertebivirkninger) inkludert dødsfall av alle årsaker, akutt koronarsyndrom inkludert ikke-dødelig MI (myokardinfarkt), eller akutt revaskularisering under kombinert blodplatehemmende behandling i 12 ± 6 måneder etter PCI (perkutan koronar intervensjon) med DES (medikamentavgivende stenter). Studien tester hypotesen om at klopidogrel er overlegen aspirin når det gjelder å forhindre kliniske hendelser og enhetsorienterte utfall. Kliniske hendelser er definert som en sammensetning av dødsfall av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, hjerneslag, reinnleggelse på grunn av akutt koronarsyndrom (ACS), eller Bleeding Academic Research Consortium (BARC) klasse ≥ 3,29 Utstyrsorienterte utfall inkluderer mållesjon/kar revaskularisering (TLR/TVR) og Academic Research Consortium (ARC)-definert stenttrombose.

Det primære endepunktet for denne studien er frekvensen av kliniske hendelser definert som en sammensetning av MACE og store blødningskomplikasjoner. MACE inkluderer dødsfall av alle årsaker, ikke-dødelig MI, hjerneslag og reinnleggelse på grunn av ACS (akutt koronarsyndrom). Større blødninger er definert som blødning (BARC-klasse ≥ 3) ved 24 måneder. Ikke-dødelig hjerteinfarkt er definert som ethvert bekreftet bevis på myokardnekrose i en klinisk setting forenlig med myokardiskemi uten å resultere i død, som støttes av elektrokardiografi, hjerteenzymer eller hjerteavbildning i henhold til den tredje universelle definisjonen av MI.37, 38 En reinnleggelse på grunn av ACS er definert som enhver re-hospitalisering som definitivt stammer fra en ACS-hendelse, som tilfredsstiller definisjonen til American College of Cardiology Foundation og American Heart Association.37, 39 Et slag er definert som ethvert brå innsettende, ikke-konvulsivt, fokalt eller globalt nevrologisk underskudd som varer mer enn 24 timer, som er forårsaket av iskemi eller blødning i hjernen.39 Sekundære endepunkter er frekvensen av enhetsorienterte utfall inkludert TLR/TVR og stenttrombose ved 24 måneder, og mindre gastrointestinale (GI) komplikasjoner med tilhørende kostnadseffektivitet. TLR er definert som enhver gjentatt revaskulariseringsprosedyre ved den opprinnelige lesjonen av indeksprosedyren når som helst i oppfølgingsperioden.40 TVR er definert som enhver gjentatt revaskulariseringsprosedyre som involverer minst ett av målkarene som ble behandlet i indeksprosedyren.40 Stenttrombose er definert i henhold til ARC.41, 42 Mindre GI-komplikasjoner vurderes på grunnlag av nyutviklede GI-symptomer, nytilførte GI-medisiner eller symptomdrevet GI-endoskopi. Ved hvert besøk vil klinikere spørre pasienten angående GI-symptomer fra intermitterende epigastrisk sårhet eller oppblåsthet på grunn av melena/hematochezia. Eventuelle ytterligere GI-medisiner, inkludert H2-blokkere og protonpumpehemmere, vil bli dokumentert for hver pasient. Hvis en pasient gjennomgår endoskopi, vil type endoskopi, testresultater og ytterligere intervensjoner bli registrert. Ytterligere medisinske kostnader knyttet til disse mindre GI-komplikasjonene (sørkoreanske won/år) vil bli beregnet for å vurdere kostnadseffektiviteten til hvert medikament basert på gjennomsnittlige koreanske utgifter. Alle endepunkter vil bli vurdert primært av etterforskeren og bedømt sekundært av den uavhengige kliniske hendelseskomiteen.