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うつ病におけるECT(電気けいれん療法)に対する疾患反応のMR画像バイオマーカー

2016年2月2日 更新者:University of Arkansas

うつ病におけるECTに対する疾患反応のMR画像バイオマーカー

この研究の目的は、(a) 脳の構造、代謝 (脳がエネルギーをどのように使用するか)、および機能がうつ病治療のための電気けいれん療法 (ECT) に対する反応をどのように予測するかを測定することです。 (b) ECT が脳の代謝と機能をどのように変化させるかを測定します。 当社では、(1) 最初の ECT 治療セッション前、(2) 4 ~ 6 回の ECT 治療セッション後、(3) 最初の ECT 治療から約 2 か月後の 3 回のセッションで磁気共鳴画像法 (MRI) を受けていただきますようお願いします。セラピーセッション。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

私たちは、大うつ病性障害(MDD)に関連する重度のうつ病でECTを受けている患者において、f-MRI(機能的磁気共鳴画像法)、DTI(拡散テンソルイメージング)、およびプロトンMR(磁気共鳴)分光法に由来する潜在的なMR画像バイオマーカーを研究することを目的としています。そして双極性障害(BD)。 被験者は次の 3 つの時点で 1.5 時間の MR 画像セッションを受けます。A) 最初の ECT 治療の前。 B) 最初の ECT 治療後 24 時間以内。 C) 最初の ECT 治療から 60 日後。 治療反応の予測における画像バイオマーカーの潜在的な有用性を確認するために、画像測定は、時点AおよびBにおける疾患重症度の臨床測定と相関付けられる。 私たちの目標は、うつ病の管理に役立つ可能性のある予後情報を伝える可能性のある MR 画像バイオマーカーを特定することです。 第二に、マルチモダリティ MR イメージング アプローチにより、機能的接続性データ (安静状態と感情制御パラダイムを使用した場合の両方)、白質路ベースの空間統計、およびプロトン MR 分光法から得られる代謝情報が得られ、生理学的状態の探索が容易になります。 ECT療法のメカニズム。 ECTを必要とするうつ病エピソードとすでに診断されている臨床集団から12人の被験者が集められる。 患者は、ECT に同意した後にのみ、私たちの研究に参加するよう招待されます。 研究手順を実施する前に書面による同意が得られます。 除外基準のいずれかを満たす患者は、研究への参加から除外されます。 収集されるデータには、a) うつ病重症度の測定値 (HAM-D、BDI)、b) マルチモダリティ画像データ (fMRI、拡散テンソル画像、陽子 MR 分光法、および解剖学的 MR 画像) が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

少なくとも 10 人の参加者が研究を完了するために、この研究には 20 人を超える患者が登録されません。 ECT治療のために紹介され、標準的なECT前の精査後にECT治療に同意した18歳以上のすべてのうつ病の入院患者は、研究の潜在的な参加者とみなされます。 研究チームは、研究への参加の可能性について一次治療チームと話し合う予定です。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • SCIDに基づく大うつ病性障害の診断
  • 登録時のHAM-Dスコアが20以上
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • ECTへの紹介、ECTを受けることの適合性を確認する臨床評価(健康スクリーニング、すなわち「精密検査」)、およびECTを受けることへの同意
  • 英語を話す能力 (SCID に必要) および 8 年生相当の英語読解力 (評価フォームに記入するために必要)

除外基準:

  • 閉所恐怖症、または密閉された空間でじっと横たわることができない
  • 磁性金属インプラント(ねじ、ピン、破片の残骸、動脈瘤クリップ、人工心臓弁、内耳(蝸牛)インプラント、人工関節、血管ステントなど)は、強力な磁場中で加熱、引っ張り、またはねじれる可能性があります。 MRIスキャナー
  • ペースメーカーなどの電子または磁気インプラント(機能が停止する可能性があるため)
  • ブレースや永久リテーナーなどの取り外し不可能な歯科インプラント。これらは収集する MRI 画像を歪めてしまいます (注: ファイリング、クラウン、銀歯または金歯は問題ありません)。
  • メタリック染料を使用したアートメイクやタトゥー
  • 摂取時の妊娠の自己申告
  • 発育中の胎児に対する強力な磁場の影響は依然として不明で決定的ではないため、妊娠検査結果が陽性 (女性の場合)。 (MRI検査当日に女性参加者全員に妊娠検査を実施します。)
  • 自己申告による意識喪失歴(10分以上)
  • 作業遂行を妨げる身体障害(視覚障害や聴覚障害など)
  • 研究者が参加者を危険にさらす可能性があると判断したその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HAM-D (うつ病のハミルトン評価尺度) によって測定された ECT 療法に対する臨床反応
時間枠:治療開始から60日後
臨床反応は、以前に検証された評価ツール (HAM-D) によって測定されます。スコア 0-20 (正常から重度のうつ病)
治療開始から60日後
Beck Depression Inventory (BD) によって測定された ECT 療法に対する臨床反応
時間枠:治療開始から60日後
以前に検証されたBDIツールによるうつ病の評価(スコア0~63)(正常から重度のうつ病まで)
治療開始から60日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ryan T Fitzgerald, MD、University of Arkansas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月2日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 202351

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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