Biomarqueurs d'imagerie RM de la réponse de la maladie à l'ECT (thérapie électroconvulsive) dans la dépression
2 février 2016 mis à jour par: University of Arkansas
Biomarqueurs d'imagerie RM de la réponse de la maladie à l'ECT dans la dépression
Le but de cette étude est de (a) mesurer comment la structure cérébrale, le métabolisme (comment le cerveau utilise l'énergie) et la fonction prédisent la réponse à la thérapie électroconvulsive (ECT) pour le traitement de la dépression ; et (b) mesurer comment l'ECT modifie le métabolisme et le fonctionnement du cerveau.
Nous vous demanderons de subir une imagerie par résonance magnétique (IRM) à trois séances : (1) avant votre première séance de thérapie ECT, (2) après avoir eu 4 à 6 séances de thérapie ECT et (3) environ deux mois après votre première séance de thérapie ECT séances de thérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Nous visons à étudier les biomarqueurs potentiels d'imagerie RM dérivés de la f-IRM (imagerie par résonance magnétique fonctionnelle), du DTI (imagerie du tenseur de diffusion) et de la spectroscopie MR du proton (résonance magnétique) chez les patients subissant une ECT pour une dépression sévère liée à un trouble dépressif majeur (TDM) et le trouble bipolaire (TB).
Les sujets subiront une séance d'imagerie par résonance magnétique d'une durée de 1,5 heure à 3 points : A) avant le traitement ECT initial ; B) dans les 24 heures suivant le traitement ECT initial ; C) 60 jours après la thérapie ECT initiale.
Les mesures d'imagerie seront corrélées avec les mesures cliniques de la gravité de la maladie aux moments A et B afin de déterminer l'utilité potentielle des biomarqueurs d'imagerie pour la prédiction de la réponse au traitement.
Notre objectif est d'identifier des biomarqueurs d'imagerie RM qui peuvent transmettre des informations pronostiques qui pourraient être utiles dans la gestion de la dépression.
Deuxièmement, l'approche d'imagerie RM multimodalité a fourni des données de connectivité fonctionnelle (à la fois à l'état de repos et en utilisant un paradigme de régulation émotionnelle), des statistiques spatiales basées sur les voies de la matière blanche et des informations métaboliques dérivées de la spectroscopie MR du proton faciliteront une exploration de la physiologie mécanismes de la thérapie ECT.
Douze sujets seront recrutés parmi une population clinique déjà diagnostiquée avec un épisode dépressif nécessitant une ECT.
Les patients ne seront invités à participer à notre étude qu'après avoir consenti à l'ECT.
Un consentement écrit sera obtenu avant toute procédure d'étude.
Les patients répondant à l'un des critères d'exclusion seront exclus de la participation à l'étude.
Les données recueillies comprendront : a) des mesures de la gravité de la dépression (HAM-D, BDI) et b) des données d'imagerie multimodales (IRMf, imagerie du tenseur de diffusion, spectroscopie IRM du proton et imagerie IRM anatomique).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
12
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Pas plus de 20 patients seront inscrits pour cette étude afin d'obtenir l'achèvement de l'étude par au moins 10 participants.
Tous les patients hospitalisés souffrant de dépression, âgés de 18 ans et plus, qui sont référés pour un traitement ECT et consentent aux traitements ECT après un bilan pré-ECT standard seront considérés comme des participants potentiels à l'étude.
L'équipe d'investigation discutera de la participation potentielle à l'étude avec l'équipe de traitement primaire.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 ans et plus
- Diagnostic de trouble dépressif majeur basé sur le SCID
- Score de 20 ou plus sur le HAM-D à l'inscription
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Orientation vers l'ECT, évaluation clinique (dépistage médical, c'est-à-dire « bilan ») confirmant l'aptitude à recevoir l'ECT et consentement à recevoir l'ECT
- Capacité à parler anglais (nécessaire pour le SCID) et une équivalence de lecture en anglais de 8e année (nécessaire pour remplir les formulaires d'évaluation)
Critère d'exclusion:
- Claustrophobie, ou l'incapacité de rester immobile dans un espace confiné
- Les implants métalliques magnétiques (tels que les vis, les broches, les restes d'éclats d'obus, les clips d'anévrisme, les valves cardiaques artificielles, les implants de l'oreille interne (cochléaire), les articulations artificielles et les stents vasculaires), car ils peuvent chauffer, tirer ou se tordre dans le champ magnétique puissant de le scanner IRM
- Implants électroniques ou magnétiques, tels que les stimulateurs cardiaques, car ceux-ci peuvent cesser de fonctionner
- Les implants dentaires non amovibles, tels que les appareils dentaires ou les appareils de rétention permanents, car ils déformeront les images IRM que nous recueillons (remarque : les limaces, les couronnes et les dents en argent ou en or sont acceptables)
- Maquillage permanent ou tatouages avec des colorants métalliques
- Autodéclaration de grossesse à l'admission
- Un test de grossesse positif (pour les femmes), car l'effet des champs magnétiques puissants sur le fœtus en développement reste inconnu et peu concluant. (Nous effectuerons un test de grossesse pour toutes les participantes le jour de l'examen IRM.)
- Une histoire autodéclarée de perte de conscience (plus de 10 minutes)
- Handicaps physiques qui empêchent l'exécution des tâches (comme la cécité ou la surdité)
- Toute autre condition qui, selon l'investigateur, pourrait mettre le participant en danger
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse clinique à la thérapie ECT telle que mesurée par le HAM-D (Hamilton Rating Scale for Depression)
Délai: 60 jours après le début du traitement
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la réponse clinique sera mesurée par un outil d'évaluation préalablement validé (HAM-D) ; score 0-20 (normal à sévèrement déprimé)
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60 jours après le début du traitement
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Réponse clinique à la thérapie ECT telle que mesurée par le Beck Depression Inventory (BD)
Délai: 60 jours après le début du traitement
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évaluation de la dépression par l'outil BDI précédemment validé (score 0-63) (normal à sévèrement déprimé)
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60 jours après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan T Fitzgerald, MD, University of Arkansas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2014
Première publication (Estimation)
23 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202351
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .