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Biomarcadores de imagem por RM da resposta da doença à ECT (terapia eletroconvulsiva) na depressão

2 de fevereiro de 2016 atualizado por: University of Arkansas

Biomarcadores de imagem de RM da resposta da doença à ECT na depressão

O objetivo deste estudo é (a) medir como a estrutura cerebral, o metabolismo (como o cérebro usa energia) e a função preveem a resposta à terapia eletroconvulsiva (ECT) para o tratamento da depressão; e (b) medir como a ECT altera o metabolismo e a função cerebral. Solicitaremos que você faça ressonância magnética (MRI) em três sessões: (1) antes de sua primeira sessão de terapia de ECT, (2) depois de ter 4-6 sessões de terapia de ECT e (3) aproximadamente dois meses após sua primeira ECT sessões de terapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Depressão

Descrição detalhada

Nosso objetivo é estudar potenciais biomarcadores de imagem de RM derivados de f-MRI (ressonância magnética funcional), DTI (imagens de tensor de difusão) e espectroscopia de prótons MR (ressonância magnética) em pacientes submetidos a ECT para depressão grave relacionada ao transtorno depressivo maior (MDD) e transtorno bipolar (DB). Os indivíduos serão submetidos a uma sessão de imagem de RM de 1,5 horas de duração em 3 pontos de tempo: A) antes da terapia inicial de ECT; B) dentro de 24 horas após a terapia inicial de ECT; C) 60 dias após a terapia inicial de ECT. As medidas de imagem serão correlacionadas com as medidas clínicas da gravidade da doença nos pontos de tempo A e B, a fim de verificar a utilidade potencial dos biomarcadores de imagem para prever a resposta à terapia. Nosso objetivo é identificar biomarcadores de imagem de RM que possam transmitir informações prognósticas que possam ser úteis no tratamento da depressão. Secundariamente, a abordagem multimodal de imagens de ressonância magnética produziu dados de conectividade funcional (tanto no estado de repouso quanto usando um paradigma de regulação emocional), estatísticas espaciais baseadas no trato da substância branca e informações metabólicas derivadas da espectroscopia de prótons da ressonância magnética facilitarão uma exploração da fisiologia mecanismos da terapia de ECT. Doze indivíduos serão recrutados de uma população clínica já diagnosticada com um episódio depressivo que requer ECT. Os pacientes serão convidados a participar de nosso estudo somente após terem consentido com a ECT. O consentimento por escrito será obtido antes de qualquer procedimento do estudo ser conduzido. Os pacientes que atenderem a qualquer um dos critérios de exclusão serão excluídos da participação no estudo. Os dados coletados incluirão: a) medidas da gravidade da depressão (HAM-D, BDI) eb) dados de imagem multimodalidade (fMRI, imagem por tensor de difusão, espectroscopia de prótons por RM e imagem por RM anatômica).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Não mais do que 20 pacientes serão inscritos para este estudo, a fim de obter a conclusão do estudo por pelo menos 10 participantes. Todos os pacientes internados com depressão, de 18 anos ou mais, encaminhados para tratamento com ECT e consentidos para tratamentos com ECT após uma avaliação pré-ECT padrão serão considerados participantes em potencial para o estudo. A equipe de investigação discutirá a possível participação no estudo com a equipe de tratamento primário.

Descrição

Critério de inclusão:

Homens e mulheres a partir de 18 anos
Diagnóstico de transtorno depressivo maior com base no SCID
Pontuação de 20 ou mais no HAM-D na inscrição
Capacidade de fornecer consentimento informado
Encaminhamento para ECT, avaliação clínica (triagem de saúde, ou seja, "exame") confirmando a adequação de receber ECT e consentimento para receber ECT
Capacidade de falar inglês (necessário para SCID) e uma equivalência de leitura em inglês da 8ª série (necessária para preencher os formulários de avaliação)

Critério de exclusão:

Claustrofobia, ou a incapacidade de ficar parado em um espaço confinado
Implantes metálicos magnéticos (como parafusos, pinos, restos de estilhaços, clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes de ouvido interno (coclear), articulações artificiais e stents vasculares), pois podem aquecer, puxar ou torcer no forte campo magnético de o scanner de ressonância magnética
Implantes eletrônicos ou magnéticos, como marcapassos, pois podem parar de funcionar
Implantes dentários não removíveis, como aparelhos ortodônticos ou retentores permanentes, pois distorcerão as imagens de ressonância magnética que coletamos (observação: limalhas, coroas e dentes de prata ou ouro podem ser usados)
Maquilhagem permanente ou tatuagens com tintas metálicas
Auto-relato de gravidez na admissão
Um teste de gravidez positivo (para mulheres), uma vez que o efeito de fortes campos magnéticos no feto em desenvolvimento permanece desconhecido e inconclusivo. (Faremos um teste de gravidez para todas as participantes do sexo feminino no dia do exame de ressonância magnética.)
Uma história autorrelatada de perda de consciência (mais de 10 minutos)
Deficiências físicas que impedem o desempenho de tarefas (como cegueira ou surdez)
Qualquer outra condição que o investigador acredite que possa colocar o participante em risco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Resposta clínica à terapia de ECT medida pela HAM-D (Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão) Prazo: 60 dias após o início da terapia	a resposta clínica será medida pelo instrumento de avaliação previamente validado (HAM-D); pontuação 0-20 (normal a gravemente deprimido)	60 dias após o início da terapia
Resposta clínica à terapia de ECT medida pelo Inventário de Depressão de Beck (BD) Prazo: 60 dias após o início da terapia	avaliação da depressão pela ferramenta BDI previamente validada (escore 0-63) (normal a gravemente deprimido)	60 dias após o início da terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Arkansas

Investigadores

Investigador principal: Ryan T Fitzgerald, MD, University of Arkansas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ