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抑郁症患者对 ECT(电休克疗法)的疾病反应的 MR 成像生物标志物

2016年2月2日 更新者:University of Arkansas

抑郁症患者对 ECT 的疾病反应的 MR 成像生物标志物

本研究的目的是 (a) 测量大脑结构、新陈代谢(大脑如何使用能量)和功能如何预测对电休克疗法 (ECT) 治疗抑郁症的反应; (b) 测量 ECT 如何改变大脑的新陈代谢和功能。 我们将要求您在三个疗程中接受磁共振成像 (MRI):(1) 在您的第一次 ECT 治疗之前,(2) 在进行 4-6 次 ECT 治疗之后,以及 (3) 在您的第一次 ECT 之后大约两个月疗程。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

我们的目标是研究因重度抑郁症 (MDD) 相关的严重抑郁而接受 ECT 的患者的潜在 MR 成像生物标志物,这些生物标志物来自 f-MRI(功能性磁共振成像)、DTI(扩散张量成像)和质子 MR(磁共振)波谱和双相情感障碍 (BD)。 受试者将在 3 个时间点接受 1.5 小时持续时间的 MR 成像会议:A) 在初始 ECT 治疗之前; B) 初始 ECT 治疗后 24 小时内; C) 初始 ECT 治疗后 60 天。 成像测量将与时间点 A 和 B 的疾病严重程度的临床测量相关联,以确定成像生物标志物用于预测治疗反应的潜在效用。 我们的目标是确定可能传达预后信息的 MR 成像生物标志物,这些信息可能对抑郁症的管理有用。 其次,多模态 MR 成像方法产生了功能连接数据(在静息状态下和使用情绪调节范例)、基于白质束的空间统计和质子 MR 光谱衍生的代谢信息将促进生理学的探索ECT治疗的机制。 将从已经被诊断患有需要 ECT 的抑郁发作的临床人群中招募 12 名受试者。 只有在患者同意接受 ECT 后,他们才会被邀请参加我们的研究。 在进行任何研究程序之前,将获得书面同意。 符合任何排除标准的患者将被排除在参与研究之外。 收集的数据将包括:a) 抑郁症严重程度的测量(HAM-D、BDI)和 b) 多模态成像数据(fMRI、扩散张量成像、质子 MR 光谱和解剖 MR 成像)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

12

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将不超过 20 名患者参加这项研究,以便至少有 10 名参与者完成研究。 所有 18 岁及以上的抑郁症住院患者,在标准的 ECT 前检查后被转诊接受 ECT 治疗并同意接受 ECT 治疗,将被视为该研究的潜在参与者。 调查小组将与主要治疗小组讨论潜在的研究参与。

描述

纳入标准:

  • 18 岁及以上的男性和女性
  • 基于SCID的重度抑郁症诊断
  • 入学时 HAM-D 得分为 20 分或以上
  • 提供知情同意的能力
  • ECT 转诊、临床评估(健康筛查,即“检查”)确认是否适合接受 ECT,并同意接受 ECT
  • 能够说英语(SCID 所必需的)和 8 年级英语阅读能力(完成评估表所必需的)

排除标准:

  • 幽闭恐惧症,或无法在密闭空间内静止不动
  • 磁性金属植入物(如螺钉、大头针、弹片残余物、动脉瘤夹、人工心脏瓣膜、内耳(耳蜗)植入物、人工关节和血管支架),因为这些可能会在强磁场中加热、拉动或扭曲核磁共振扫描仪
  • 电子或磁性植入物,例如心脏起搏器,因为它们可能会停止工作
  • 不可拆卸的牙科植入物,例如牙套或永久保持器,因为它们会扭曲我们收集的 MRI 图像(注意:锉刀、牙冠和银牙或金牙都可以)
  • 使用金属染料进行永久化妆或纹身
  • 摄入时的怀孕自我报告
  • 妊娠试验呈阳性(女性),因为强磁场对发育中胎儿的影响仍然未知且尚无定论。 (我们将在 MRI 扫描当天对所有女性参与者进行妊娠试验。)
  • 自我报告的意识丧失史(超过 10 分钟)
  • 妨碍任务执行的身体残疾(例如失明或失聪)
  • 调查员认为可能会使参与者面临风险的任何其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 HAM-D(汉密尔顿抑郁量表)测量的对 ECT 治疗的临床反应
大体时间:治疗开始后 60 天
临床反应将通过先前验证的评估工具 (HAM-D) 进行测量;分数 0-20(正常到严重抑郁)
治疗开始后 60 天
通过贝克抑郁量表 (BD) 测量的对 ECT 治疗的临床反应
大体时间:治疗开始后 60 天
通过先前验证的 BDI 工具评估抑郁症(分数 0-63)(正常到严重抑郁)
治疗开始后 60 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ryan T Fitzgerald, MD、University of Arkansas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月21日

首次发布 (估计)

2014年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月2日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202351

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