Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ-биомаркеры реакции заболевания на ЭСТ (электросудорожную терапию) при депрессии

2 февраля 2016 г. обновлено: University of Arkansas

МРТ-биомаркеры реакции заболевания на ЭСТ при депрессии

Цель этого исследования состоит в том, чтобы (а) измерить, как структура мозга, метаболизм (как мозг использует энергию) и функции предсказывают реакцию на электрошоковую терапию (ЭСТ) для лечения депрессии; и (b) измерить, как ЭСТ изменяет метаболизм и функцию мозга. Мы попросим вас пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ) за три сеанса: (1) до вашего первого сеанса терапии ЭСТ, (2) после 4-6 сеансов терапии ЭСТ и (3) примерно через два месяца после вашего первого сеанса ЭСТ. сеансы терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Депрессия

Подробное описание

Мы стремимся изучить потенциальные биомаркеры МРТ, полученные с помощью f-MRI (функциональная магнитно-резонансная томография), DTI (диффузионно-тензорная томография) и протонной MR (магнитно-резонансной) спектроскопии у пациентов, перенесших ЭСТ по поводу тяжелой депрессии, связанной с большим депрессивным расстройством (БДР). и биполярное расстройство (БР). Субъекты пройдут сеанс МРТ продолжительностью 1,5 часа в 3 временных точках: A) перед начальной терапией ЭСТ; Б) в течение 24 часов после начальной терапии ЭСТ; C) 60 дней после начальной терапии ЭСТ. Показатели визуализации будут коррелировать с клиническими показателями тяжести заболевания в моменты времени A и B, чтобы установить потенциальную полезность биомаркеров визуализации для прогнозирования ответа на терапию. Наша цель — определить биомаркеры МРТ, которые могут нести прогностическую информацию, которая может быть полезна при лечении депрессии. Во-вторых, мультимодальный подход к МРТ позволил получить данные о функциональной связности (как в состоянии покоя, так и с использованием парадигмы эмоциональной регуляции), пространственную статистику на основе трактов белого вещества и метаболическую информацию, полученную с помощью протонной МРТ-спектроскопии, что облегчит исследование физиологических процессов. механизмы ЭСТ-терапии. Двенадцать субъектов будут набраны из клинической популяции, у которой уже диагностирован депрессивный эпизод, требующий ЭСТ. Пациенты будут приглашены для участия в нашем исследовании только после того, как они дадут согласие на ЭСТ. Письменное согласие будет получено до проведения каких-либо процедур исследования. Пациенты, соответствующие любому из критериев исключения, будут исключены из участия в исследовании. Собранные данные будут включать: а) показатели тяжести депрессии (HAM-D, BDI) и б) мультимодальные данные визуализации (фМРТ, диффузионно-тензорная томография, протонная МР-спектроскопия и анатомическая МРТ).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будет включено не более 20 пациентов, чтобы его завершили не менее 10 участников. Все стационарные пациенты с депрессией в возрасте 18 лет и старше, направленные на лечение ЭСТ и давшие согласие на лечение ЭСТ после стандартного обследования перед ЭСТ, будут считаться потенциальными участниками исследования. Исследовательская группа обсудит потенциальное участие в исследовании с группой первичного лечения.

Описание

Критерии включения:

Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше
Диагностика большого депрессивного расстройства на основании SCID
Оценка 20 или более по HAM-D при зачислении
Возможность дать информированное согласие
Направление на ЭСТ, клиническая оценка (обследование здоровья, то есть «обследование»), подтверждающая пригодность для получения ЭСТ, и согласие на получение ЭСТ
Способность говорить по-английски (необходимо для SCID) и уровень владения английским языком, эквивалентный 8-му классу (необходимо для заполнения оценочных форм)

Критерий исключения:

Клаустрофобия, или неспособность лежать неподвижно в замкнутом пространстве.
Магнитные металлические имплантаты (такие как винты, штифты, остатки шрапнели, зажимы аневризмы, искусственные клапаны сердца, имплантаты внутреннего уха (улитки), искусственные суставы и сосудистые стенты), поскольку они могут нагреваться, тянуться или скручиваться в сильном магнитном поле сканер МРТ
Электронные или магнитные имплантаты, такие как кардиостимуляторы, поскольку они могут перестать работать.
Несъемные зубные имплантаты, такие как брекеты или постоянные фиксаторы, поскольку они будут искажать изображения МРТ, которые мы собираем (примечание: опилки, коронки и серебряные или золотые зубы в порядке)
Перманентный макияж или тату металлическими красками
Самоотчет о беременности при приеме
Положительный тест на беременность (для женщин), так как влияние сильных магнитных полей на развивающийся плод остается неизвестным и неубедительным. (Мы проведем тест на беременность для всех участников женского пола в день МРТ-сканирования.)
Самооценка истории потери сознания (более 10 минут)
Физические недостатки, препятствующие выполнению задач (например, слепота или глухота)
Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть участника риску.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Клинический ответ на терапию ЭСТ, измеренный с помощью HAM-D (рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии) Временное ограничение: 60 дней после начала терапии	клинический ответ будет измеряться с помощью ранее утвержденного инструмента оценки (HAM-D); оценка 0-20 (от нормальной до тяжелой депрессии)	60 дней после начала терапии
Клинический ответ на терапию ЭСТ по шкале депрессии Бека (BD) Временное ограничение: 60 дней после начала терапии	оценка депрессии с помощью ранее утвержденного инструмента BDI (балл 0–63) (от нормальной до тяжелой депрессии)	60 дней после начала терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arkansas

Следователи

Главный следователь: Ryan T Fitzgerald, MD, University of Arkansas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества