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MRT-Bildgebungs-Biomarker der Krankheitsreaktion auf ECT (Elektrokrampftherapie) bei Depressionen

2. Februar 2016 aktualisiert von: University of Arkansas

MRT-Bildgebungs-Biomarker der Krankheitsreaktion auf EKT bei Depressionen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, (a) zu messen, wie die Gehirnstruktur, der Stoffwechsel (wie das Gehirn Energie nutzt) und die Funktion die Reaktion auf die Elektrokrampftherapie (ECT) zur Behandlung von Depressionen vorhersagen; und (b) messen, wie ECT den Stoffwechsel und die Funktion des Gehirns verändert. Wir werden Sie bitten, sich in drei Sitzungen einer Magnetresonanztomographie (MRT) zu unterziehen: (1) vor Ihrer ersten ECT-Therapiesitzung, (2) nach 4–6 ECT-Therapiesitzungen und (3) etwa zwei Monate nach Ihrer ersten ECT-Therapie Therapiesitzungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Unser Ziel ist es, potenzielle MR-Bildgebungs-Biomarker zu untersuchen, die aus f-MRT (funktionelle Magnetresonanztomographie), DTI (Diffusions-Tensor-Bildgebung) und Protonen-MR-Spektroskopie (Magnetresonanz) bei Patienten abgeleitet werden, die sich einer EKT wegen schwerer Depression im Zusammenhang mit einer schweren depressiven Störung (MDD) unterziehen. und bipolare Störung (BD). Die Probanden werden zu drei Zeitpunkten einer 1,5-stündigen MR-Bildgebungssitzung unterzogen: A) vor der ersten ECT-Therapie; B) innerhalb von 24 Stunden nach der ersten ECT-Therapie; C) 60 Tage nach der ersten ECT-Therapie. Bildgebende Messungen werden mit klinischen Messungen der Schwere der Erkrankung zu den Zeitpunkten A und B korreliert, um den potenziellen Nutzen bildgebender Biomarker für die Vorhersage des Therapieansprechens zu ermitteln. Unser Ziel ist es, MR-Bildgebungs-Biomarker zu identifizieren, die prognostische Informationen liefern können, die bei der Behandlung von Depressionen nützlich sein könnten. Zweitens lieferte der multimodale MR-Bildgebungsansatz funktionelle Konnektivitätsdaten (sowohl im Ruhezustand als auch unter Verwendung eines emotionalen Regulationsparadigmas), räumliche Statistiken auf der Basis der weißen Substanz und aus der Protonen-MR-Spektroskopie abgeleitete Stoffwechselinformationen werden eine Erforschung der Physiologie erleichtern Mechanismen der ECT-Therapie. Zwölf Probanden werden aus einer klinischen Population rekrutiert, bei der bereits eine depressive Episode diagnostiziert wurde, die eine EKT erfordert. Patienten werden erst dann zur Teilnahme an unserer Studie eingeladen, wenn sie der EKT zugestimmt haben. Vor der Durchführung jeglicher Studienverfahren wird eine schriftliche Einwilligung eingeholt. Patienten, die eines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen. Zu den gesammelten Daten gehören: a) Messungen des Schweregrads der Depression (HAM-D, BDI) und b) multimodale Bildgebungsdaten (fMRT, Diffusionstensor-Bildgebung, Protonen-MR-Spektroskopie und anatomische MR-Bildgebung).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden nicht mehr als 20 Patienten in diese Studie aufgenommen, um sicherzustellen, dass die Studie von mindestens 10 Teilnehmern abgeschlossen wird. Alle stationären Patienten mit Depressionen ab 18 Jahren, die zur EKT-Behandlung überwiesen werden und nach einer Standarduntersuchung vor der EKT einer EKT-Behandlung zustimmen, gelten als potenzielle Teilnehmer der Studie. Das Untersuchungsteam wird eine mögliche Studienteilnahme mit dem primären Behandlungsteam besprechen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Diagnose einer schweren depressiven Störung anhand des SCID
  • Punktzahl von 20 oder mehr im HAM-D bei der Einschreibung
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Überweisung zur EKT, klinische Beurteilung (Gesundheitsscreening, d. h. „Aufarbeitung“) zur Bestätigung der Eignung für die EKT-Behandlung und Zustimmung zur EKT-Empfangsbehandlung
  • Englischkenntnisse (erforderlich für SCID) und Englischkenntnisse der 8. Klasse (erforderlich für das Ausfüllen von Bewertungsformularen)

Ausschlusskriterien:

  • Klaustrophobie oder die Unfähigkeit, auf engstem Raum still zu liegen
  • Magnetische metallische Implantate (wie Schrauben, Stifte, Schrapnellreste, Aneurysma-Clips, künstliche Herzklappen, Innenohrimplantate (Cochlea-Implantate), künstliche Gelenke und Gefäßstents), da diese sich im starken Magnetfeld von erhitzen, ziehen oder verdrehen können der MRT-Scanner
  • Elektronische oder magnetische Implantate wie Herzschrittmacher, da diese möglicherweise nicht mehr funktionieren
  • Nicht entfernbare Zahnimplantate wie Zahnspangen oder permanente Retainer, da diese die von uns erfassten MRT-Bilder verzerren (Hinweis: Feilen, Kronen sowie Silber- oder Goldzähne sind in Ordnung)
  • Permanent Make-up oder Tätowierungen mit metallischen Farbstoffen
  • Selbstbericht über die Schwangerschaft bei der Einnahme
  • Ein positiver Schwangerschaftstest (für Frauen), da die Wirkung starker Magnetfelder auf den sich entwickelnden Fötus unbekannt und nicht eindeutig ist. (Am Tag der MRT-Untersuchung führen wir bei allen weiblichen Teilnehmern einen Schwangerschaftstest durch.)
  • Eine selbstberichtete Vorgeschichte von Bewusstlosigkeit (länger als 10 Minuten)
  • Körperliche Behinderungen, die die Ausführung von Aufgaben verhindern (z. B. Blindheit oder Taubheit)
  • Jeder andere Zustand, von dem der Ermittler glaubt, dass er den Teilnehmer gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen auf die ECT-Therapie, gemessen anhand der HAM-D (Hamilton Rating Scale for Depression)
Zeitfenster: 60 Tage nach Therapiebeginn
Das klinische Ansprechen wird mit einem zuvor validierten Bewertungstool (HAM-D) gemessen. Punktzahl 0–20 (normal bis schwer depressiv)
60 Tage nach Therapiebeginn
Klinisches Ansprechen auf die ECT-Therapie, gemessen anhand des Beck Depression Inventory (BD)
Zeitfenster: 60 Tage nach Therapiebeginn
Beurteilung der Depression durch das zuvor validierte BDI-Tool (Score 0-63) (normal bis schwer depressiv)
60 Tage nach Therapiebeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan T Fitzgerald, MD, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202351

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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