Biomarcatori di imaging RM della risposta della malattia all'ECT (terapia elettroconvulsivante) nella depressione
2 febbraio 2016 aggiornato da: University of Arkansas
Biomarcatori di imaging RM della risposta della malattia all'ECT nella depressione
Lo scopo di questo studio è (a) misurare come la struttura del cervello, il metabolismo (come il cervello utilizza l'energia) e la funzione predicono la risposta alla terapia elettroconvulsivante (ECT) per il trattamento della depressione; e (b) misurare come l'ECT cambia il metabolismo e la funzione del cervello.
Ti chiederemo di sottoporti a risonanza magnetica (MRI) in tre sessioni: (1) prima della tua prima sessione di terapia ECT, (2) dopo aver avuto 4-6 sessioni di terapia ECT e (3) circa due mesi dopo la tua prima ECT sedute di terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Miriamo a studiare i potenziali biomarcatori di imaging RM derivati dalla spettroscopia f-MRI (risonanza magnetica funzionale), DTI (diffusion tensor imaging) e proton MR (risonanza magnetica) in pazienti sottoposti a ECT per depressione grave correlata al disturbo depressivo maggiore (MDD) e disturbo bipolare (BD).
I soggetti saranno sottoposti a una sessione di imaging RM della durata di 1,5 ore in 3 punti temporali: A) prima della terapia ECT iniziale; B) entro 24 ore dalla terapia ECT iniziale; C) 60 giorni dopo la terapia ECT iniziale.
Le misure di imaging saranno correlate con le misure cliniche della gravità della malattia nei punti temporali A e B al fine di accertare la potenziale utilità dei biomarcatori di imaging per la previsione della risposta terapeutica.
Il nostro obiettivo è identificare biomarcatori di imaging RM che possano trasmettere informazioni prognostiche che potrebbero essere utili nella gestione della depressione.
In secondo luogo, l'approccio di imaging RM multimodale ha prodotto dati di connettività funzionale (sia nello stato di riposo che utilizzando un paradigma di regolazione emotiva), statistiche spaziali basate sul tratto della materia bianca e informazioni metaboliche derivate dalla spettroscopia RM protonica faciliteranno un'esplorazione del fisiologico meccanismi della terapia ECT.
Dodici soggetti saranno reclutati da una popolazione clinica già diagnosticata con un episodio depressivo che richiede ECT.
I pazienti saranno invitati a partecipare al nostro studio solo dopo aver acconsentito all'ECT.
Il consenso scritto sarà ottenuto prima che venga condotta qualsiasi procedura di studio.
I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.
I dati raccolti includeranno: a) misure della gravità della depressione (HAM-D, BDI) e b) dati di imaging multimodale (fMRI, imaging del tensore di diffusione, spettroscopia RM di protoni e imaging RM anatomico).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
12
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Non più di 20 pazienti saranno arruolati per questo studio al fine di ottenere il completamento dello studio da parte di almeno 10 partecipanti.
Tutti i pazienti ricoverati con depressione, di età pari o superiore a 18 anni, che vengono indirizzati al trattamento ECT e acconsentono ai trattamenti ECT dopo un esame pre-ECT standard saranno considerati potenziali partecipanti allo studio.
Il team investigativo discuterà la potenziale partecipazione allo studio con il team di trattamento primario.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 anni in su
- Diagnosi di disturbo depressivo maggiore basata sulla SCID
- Punteggio di 20 o più sull'HAM-D al momento dell'iscrizione
- Capacità di fornire il consenso informato
- Rinvio per ECT, valutazione clinica (screening sanitario, ovvero "work-up") che conferma l'idoneità a ricevere ECT e consenso a ricevere ECT
- Capacità di parlare inglese (necessario per SCID) e un'equivalenza di lettura dell'inglese di 8° grado (necessaria per completare i moduli di valutazione)
Criteri di esclusione:
- Claustrofobia, ovvero l'incapacità di stare fermi in uno spazio ristretto
- Impianti metallici magnetici (come viti, perni, resti di schegge, clip per aneurismi, valvole cardiache artificiali, impianti dell'orecchio interno (cocleari), articolazioni artificiali e stent vascolari), in quanto questi possono riscaldarsi, tirare o torcersi nel forte campo magnetico di lo scanner MRI
- Impianti elettronici o magnetici, come i pacemaker, in quanto potrebbero smettere di funzionare
- Impianti dentali non rimovibili, come apparecchi ortodontici o fermi permanenti, in quanto questi distorceranno le immagini MRI che raccogliamo (nota: limatura, corone e denti d'argento o d'oro sono OK)
- Trucco permanente o tatuaggi con coloranti metallici
- Autovalutazione della gravidanza all'assunzione
- Un test di gravidanza positivo (per le femmine), poiché l'effetto di forti campi magnetici sul feto in via di sviluppo rimane sconosciuto e inconcludente. (Effettueremo un test di gravidanza per tutte le partecipanti di sesso femminile il giorno della scansione MRI.)
- Una storia auto-riferita di perdita di coscienza (superiore a 10 minuti)
- Disabilità fisiche che impediscono l'esecuzione del compito (come cecità o sordità)
- Qualsiasi altra condizione che l'investigatore ritiene possa mettere a rischio il partecipante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta clinica alla terapia ECT misurata dall'HAM-D (Hamilton Rating Scale for Depression)
Lasso di tempo: 60 giorni dall'inizio della terapia
|
la risposta clinica sarà misurata mediante uno strumento di valutazione precedentemente validato (HAM-D); punteggio 0-20 (da normale a gravemente depresso)
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60 giorni dall'inizio della terapia
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Risposta clinica alla terapia ECT misurata dal Beck Depression Inventory (BD)
Lasso di tempo: 60 giorni dall'inizio della terapia
|
valutazione della depressione mediante lo strumento BDI precedentemente convalidato (punteggio 0-63) (da normale a gravemente depresso)
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60 giorni dall'inizio della terapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ryan T Fitzgerald, MD, University of Arkansas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
23 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202351
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