- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02044289
MR Imaging biomarkører for sykdomsrespons på ECT (elektrokonvulsiv terapi) ved depresjon
2. februar 2016 oppdatert av: University of Arkansas
MR Imaging biomarkører for sykdomsrespons på ECT ved depresjon
Formålet med denne studien er å (a) måle hvordan hjernestruktur, metabolisme (hvordan hjernen bruker energi) og funksjon forutsier respons på elektrokonvulsiv terapi (ECT) for behandling av depresjon; og (b) måle hvordan ECT endrer hjernens metabolisme og funksjon.
Vi vil be deg om å gjennomgå magnetisk resonanstomografi (MRI) ved tre økter: (1) før din første ECT-behandlingsøkt, (2) etter å ha hatt 4-6 ECT-terapiøkter, og (3) omtrent to måneder etter din første ECT-behandling. terapi økter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vi tar sikte på å studere potensielle MR-avbildningsbiomarkører avledet fra f-MRI (funksjonell magnetisk resonansavbildning), DTI (diffusjonstensoravbildning) og proton MR (magnetisk resonans) spektroskopi hos pasienter som gjennomgår ECT for alvorlig depresjon relatert til alvorlig depressiv lidelse (MDD) og bipolar lidelse (BD).
Forsøkspersonene vil gjennomgå en MR-avbildningssesjon av 1,5 timers varighet ved 3 tidspunkter: A) før innledende ECT-behandling; B) innen 24 timer etter innledende ECT-behandling; C) 60 dager etter innledende ECT-behandling.
Bildetiltak vil bli korrelert med kliniske mål på sykdommens alvorlighetsgrad på tidspunkt A og B for å fastslå den potensielle nytten av avbildningsbiomarkører for prediksjon av terapirespons.
Målet vårt er å identifisere MR-avbildningsbiomarkører som kan formidle prognostisk informasjon som kan være nyttig i behandlingen av depresjon.
Sekundært ga multimodalitets MR-avbildningsmetoden funksjonelle tilkoblingsdata (både i hviletilstand og ved bruk av et emosjonelt reguleringsparadigme), romlig statistikk basert på hvit substans, og proton MR-spektroskopi-avledet metabolsk informasjon vil lette en utforskning av den fysiologiske mekanismer for ECT-terapi.
Tolv forsøkspersoner vil bli rekruttert fra en klinisk populasjon som allerede er diagnostisert med en depressiv episode som krever ECT.
Pasienter vil de bli invitert til å delta i vår studie først etter at de har samtykket til ECT.
Skriftlig samtykke vil bli innhentet før noen studieprosedyrer gjennomføres.
Pasienter som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene vil bli ekskludert fra å delta i studien.
Innsamlede data vil omfatte: a) mål på alvorlighetsgrad av depresjon (HAM-D, BDI) og b) multimodalitetsavbildningsdata (fMRI, diffusjonstensoravbildning, proton MR-spektroskopi og anatomisk MR-avbildning).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
12
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ikke mer enn 20 pasienter vil bli registrert for denne studien for å oppnå fullføring av studien av minst 10 deltakere.
Alle innlagte pasienter med depresjon, 18 år og eldre, som henvises til ECT-behandling og samtykker til ECT-behandlinger etter en standard pre-ECT-arbeid vil bli vurdert som potensielle deltakere for studien.
Undersøkelsesteamet vil diskutere potensiell studiedeltakelse med primærbehandlingsteamet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 år og eldre
- Diagnose av alvorlig depressiv lidelse basert på SCID
- Poeng på 20 eller mer på HAM-D ved påmelding
- Evne til å gi informert samtykke
- Henvisning til ECT, klinisk vurdering (helsescreening, dvs. "opparbeiding") som bekrefter egnethet til å motta ECT, og samtykke til å motta ECT
- Evne til å snakke engelsk (nødvendig for SCID) og en 8. klasse engelsk leseekvivalens (nødvendig for å fylle ut vurderingsskjemaer)
Ekskluderingskriterier:
- Klaustrofobi, eller manglende evne til å ligge stille i et begrenset rom
- Magnetiske metalliske implantater (som skruer, pinner, splinterester, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklaffer, indre øre (cochlea) implantater, kunstige ledd og vaskulære stenter), da disse kan varme, trekke eller vri seg i det sterke magnetfeltet til MR-skanneren
- Elektroniske eller magnetiske implantater, som pacemakere, da disse kan slutte å virke
- Ikke-avtakbare tannimplantater, som tannregulering eller permanente holdere, da disse vil forvrenge MR-bildene vi samler inn (merk: filing, kroner og sølv- eller gulltenner er OK)
- Permanent sminke eller tatoveringer med metalliske fargestoffer
- Egenmelding om graviditet ved inntak
- En positiv graviditetstest (for kvinner), siden effekten av sterke magnetiske felt på det utviklende fosteret forblir ukjent og usikker. (Vi vil gjennomføre en graviditetstest for alle kvinnelige deltakere på dagen for MR-undersøkelsen.)
- En selvrapportert historie med tap av bevissthet (mer enn 10 minutter)
- Fysiske funksjonshemminger som forbyr oppgaveutførelse (som blindhet eller døvhet)
- Enhver annen tilstand som etterforskeren mener kan sette deltakeren i fare
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk respons på ECT-terapi målt med HAM-D (Hamilton Rating Scale for Depression)
Tidsramme: 60 dager etter oppstart av behandlingen
|
klinisk respons vil bli målt med tidligere validert vurderingsverktøy (HAM-D); score 0-20 (normal til alvorlig deprimert)
|
60 dager etter oppstart av behandlingen
|
|
Klinisk respons på ECT-terapi målt ved Beck Depression Inventory (BD)
Tidsramme: 60 dager etter oppstart av behandlingen
|
vurdering av depresjon med det tidligere validerte BDI-verktøyet (score 0-63) (normal til alvorlig deprimert)
|
60 dager etter oppstart av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan T Fitzgerald, MD, University of Arkansas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202351
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .