우울증에서 ECT(Electroconvulsive Therapy)에 대한 질병 반응의 MR 영상 바이오마커
2016년 2월 2일 업데이트: University of Arkansas
우울증에서 ECT에 대한 질병 반응의 MR 이미징 바이오마커
이 연구의 목적은 (a) 뇌 구조, 신진대사(뇌가 에너지를 사용하는 방식) 및 기능이 우울증 치료를 위한 전기경련 요법(ECT)에 대한 반응을 예측하는 방법을 측정하고; (b) ECT가 뇌 대사 및 기능을 어떻게 변화시키는지 측정합니다.
(1) 첫 번째 ECT 치료 세션 전, (2) 4-6회의 ECT 치료 세션 후, (3) 첫 번째 ECT 치료 후 약 2개월 후의 세 가지 세션에서 자기 공명 영상(MRI)을 받도록 요청할 것입니다. 치료 세션.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
우리는 주요 우울 장애(MDD)와 관련된 심각한 우울증에 대해 ECT를 받는 환자에서 f-MRI(기능적 자기 공명 영상), DTI(확산 텐서 영상) 및 양성자 MR(자기 공명) 분광법에서 파생된 잠재적인 MR 영상 바이오마커를 연구하는 것을 목표로 합니다. 및 양극성 장애(BD).
피험자는 3가지 시점에서 1.5시간 동안 MR 영상 세션을 받게 됩니다: A) 초기 ECT 치료 전; B) 초기 ECT 치료 후 24시간 이내; C) 초기 ECT 치료 후 60일.
이미징 측정은 치료 반응의 예측을 위한 이미징 바이오마커의 잠재적 유용성을 확인하기 위해 시점 A 및 B에서 질병 중증도의 임상 측정과 상관관계가 있을 것입니다.
우리의 목표는 우울증 관리에 유용할 수 있는 예후 정보를 전달할 수 있는 MR 영상 바이오마커를 식별하는 것입니다.
두 번째로, 다중 양식 MR 영상 접근 방식은 기능적 연결성 데이터(휴식 상태 및 감정 조절 패러다임 사용), 백질 영역 기반 공간 통계 및 양성자 MR 분광법에서 파생된 대사 정보를 생성하여 생리학적 탐색을 용이하게 할 것입니다. ECT 치료의 메커니즘.
ECT가 필요한 우울 에피소드로 이미 진단된 임상 집단에서 12명의 피험자가 모집됩니다.
환자는 ECT에 동의한 후에만 연구에 참여하도록 초대됩니다.
연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의를 얻습니다.
제외 기준을 충족하는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
수집된 데이터에는 다음이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
12
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
최소 10명의 참여자가 연구를 완료하기 위해 20명 이하의 환자가 이 연구에 등록됩니다.
표준 사전 ECT 검사 후 ECT 치료를 받고 ECT 치료에 동의한 18세 이상의 우울증이 있는 모든 입원 환자는 연구의 잠재적 참가자로 간주됩니다.
조사 팀은 1차 치료 팀과 잠재적인 연구 참여에 대해 논의할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- SCID에 근거한 주요우울장애의 진단
- 등록 시 HAM-D에서 20점 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- ECT에 대한 의뢰, ECT 수신의 적합성을 확인하는 임상 평가(건강 검진, 즉 "정밀 검사") 및 ECT 수신에 대한 동의
- 영어 말하기 능력(SCID에 필요) 및 8학년 영어 읽기 동등성(평가 양식 작성에 필요)
제외 기준:
- 밀실 공포증 또는 밀폐된 공간에 가만히 누워 있을 수 없음
- 자성 금속 임플란트(예: 나사, 핀, 파편 잔해, 동맥류 클립, 인공 심장 판막, 내이(와우) 임플란트, 인공 관절 및 혈관 스텐트)는 강한 자기장에서 가열, 당김 또는 뒤틀릴 수 있습니다. MRI 스캐너
- 작동을 멈출 수 있는 심박조율기와 같은 전자 또는 자기 이식
- 교정기 또는 영구 유지 장치와 같은 제거할 수 없는 치과 임플란트는 수집한 MRI 이미지를 왜곡할 수 있습니다(참고: 파일링, 크라운, 은 또는 금 치아는 괜찮습니다).
- 메탈릭 염료를 사용한 영구 화장 또는 문신
- 섭취시 임신의 자기보고
- 강한 자기장이 발달 중인 태아에 미치는 영향은 아직 알려지지 않았으며 결정적이지 않기 때문에 긍정적인 임신 테스트(암컷의 경우). (MRI 촬영 당일 모든 여성 참가자를 대상으로 임신 테스트를 실시합니다.)
- 자가 보고한 의식 상실 병력(10분 이상)
- 작업 수행을 방해하는 신체 장애(예: 시각 장애 또는 청각 장애)
- 조사관이 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있다고 생각하는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HAM-D(Hamilton Rating Scale for Depression)로 측정한 ECT 요법에 대한 임상 반응
기간: 치료 시작 후 60일
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임상 반응은 이전에 검증된 평가 도구(HAM-D)로 측정됩니다. 점수 0-20(정상에서 심한 우울까지)
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치료 시작 후 60일
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Beck Depression Inventory(BD)로 측정한 ECT 요법에 대한 임상 반응
기간: 치료 시작 후 60일
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이전에 검증된 BDI 도구로 우울증 평가(점수 0-63)(정상에서 심한 우울까지)
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치료 시작 후 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ryan T Fitzgerald, MD, University of Arkansas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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