Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MR-kuvantamisen biomarkkerit sairauden vasteesta ECT:lle (elektrokonvulsiivinen hoito) masennuksessa

tiistai 2. helmikuuta 2016 päivittänyt: University of Arkansas

MR Imaging Biomarkers of Disease Response ECT masennuksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on (a) mitata kuinka aivojen rakenne, aineenvaihdunta (miten aivot käyttävät energiaa) ja toiminta ennustavat vastetta sähkökonvulsiiviseen hoitoon (ECT) masennuksen hoidossa; ja (b) mitata kuinka ECT muuttaa aivojen aineenvaihduntaa ja toimintaa. Pyydämme sinua magneettikuvaukseen (MRI) kolmella kerralla: (1) ennen ensimmäistä ECT-hoitokertaa, (2) 4-6 ECT-hoitokerran jälkeen ja (3) noin kaksi kuukautta ensimmäisen ECT-hoidon jälkeen. terapiaistunnot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Masennus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteenamme on tutkia f-MRI:stä (funktionaalinen magneettikuvaus), DTI:stä (diffuusiotensorikuvauksesta) ja protoni-MR (magneettiresonanssi) -spektroskopiasta johdettuja mahdollisia MR-kuvauksen biomarkkereita potilailla, joille tehdään ECT vakavan masennuksen (MDD) vuoksi. ja kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD). Koehenkilöille suoritetaan 1,5 tunnin MR-kuvausistunto 3 ajankohdassa: A) ennen ensimmäistä ECT-hoitoa; B) 24 tunnin sisällä ensimmäisestä ECT-hoidosta; C) 60 päivää ensimmäisen ECT-hoidon jälkeen. Kuvausmittaukset korreloidaan kliinisten taudin vakavuuden mittareiden kanssa ajankohtina A ja B, jotta voidaan varmistaa kuvantamisbiomarkkereiden mahdollinen käyttö terapiavasteen ennustamisessa. Tavoitteenamme on tunnistaa MR-kuvauksen biomarkkereita, jotka voivat välittää ennustetietoa, josta voi olla hyötyä masennuksen hoidossa. Toiseksi multimodaalinen MR-kuvausmenetelmä tuotti toiminnallisia yhteystietoja (sekä lepotilassa että emotionaalista säätelyparadigmaa käyttäen), valkoisen aineen kanavapohjaisia spatiaalisia tilastoja ja protoni-MR-spektroskopialla johdettua metabolista tietoa helpottavat fysiologisten sairauksien tutkimista. ECT-hoidon mekanismeja. Kaksitoista koehenkilöä rekrytoidaan kliinisestä populaatiosta, jolla on jo diagnosoitu ECT:tä vaativa masennusjakso. Potilaat kutsutaan osallistumaan tutkimukseemme vasta sen jälkeen, kun he ovat antaneet suostumuksensa ECT:lle. Kirjallinen suostumus hankitaan ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista. Potilaat, jotka täyttävät jonkin poissulkemiskriteerin, suljetaan pois tutkimuksesta. Kerätyt tiedot sisältävät: a) masennuksen vakavuusmittaukset (HAM-D, BDI) ja b) multimodaalisen kuvantamisen tiedot (fMRI, diffuusiotensorikuvaus, protoni-MR-spektroskopia ja anatominen MR-kuvaus).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen otetaan enintään 20 potilasta, jotta vähintään 10 osallistujaa saisi tutkimuksen päätökseen. Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat masennuspotilaat, jotka on lähetetty ECT-hoitoon ja jotka ovat antaneet suostumuksensa ECT-hoitoon tavallisen pre-ECT-tutkimuksen jälkeen, katsotaan mahdollisiksi osallistujiksi tutkimukseen. Tutkintaryhmä keskustelee mahdollisesta tutkimukseen osallistumisesta ensisijaisen hoitoryhmän kanssa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
Vakavan masennushäiriön diagnoosi SCID:n perusteella
Pistemäärä 20 tai enemmän HAM-D:stä ilmoittautumisen yhteydessä
Kyky antaa tietoinen suostumus
ECT-lähete, kliininen arviointi (terveysseulonta eli "työskentely") ECT-soveltuvuuden vahvistamiseksi ja suostumus ECT:n saamiseen
Englannin kielen taito (tarvitaan SCID:lle) ja 8. luokan englannin kielen vastaavuus (tarvitaan arviointilomakkeiden täyttämiseksi)

Poissulkemiskriteerit:

Klaustrofobia tai kyvyttömyys makaamaan paikallaan suljetussa tilassa
Magneettiset metalliset implantit (kuten ruuvit, tapit, sirpaleiden jäännökset, aneurysmaklipsit, tekosydänläppäimet, sisäkorvan implantit, tekonivelet ja verisuonistentit), koska ne voivat kuumeta, vetää tai kiertyä voimakkaassa magneettikentässä MRI skanneri
Elektroniset tai magneettiset implantit, kuten sydämentahdistimet, koska ne voivat lakata toimimasta
Ei-irrotettavat hammasimplantit, kuten hammasraudat tai pysyvät pidikkeet, koska ne vääristävät keräämiämme MRI-kuvia (huomaa: viilat, kruunut ja hopea- tai kultahampaat ovat kunnossa)
Kestomeikki tai tatuoinnit metalliväreillä
Oma ilmoitus raskaudesta ottamisen yhteydessä
Positiivinen raskaustesti (naisille), koska voimakkaiden magneettikenttien vaikutus kehittyvään sikiöön on edelleen tuntematon ja epäselvä. (Teemme raskaustestin kaikille naispuolisille osallistujille magneettikuvauspäivänä.)
Itse ilmoittama tajunnanmenetys (yli 10 minuuttia)
Fyysiset vammat, jotka estävät tehtävien suorittamisen (kuten sokeus tai kuurous)
Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkija uskoo voivan vaarantaa osallistujan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kliininen vaste ECT-hoitoon mitattuna HAM-D:llä (Hamilton Rating Scale for Depression) Aikaikkuna: 60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen	kliininen vaste mitataan aiemmin validoidulla arviointityökalulla (HAM-D); pisteet 0-20 (normaalista vakavaan masentuneeseen)	60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Kliininen vaste ECT-hoitoon mitattuna Beck Depression Inventory (BD) -tutkimuksella Aikaikkuna: 60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen	masennuksen arviointi aiemmin validoidulla BDI-työkalulla (pisteet 0-63) (normaalista vakavaan masentuneeseen)	60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arkansas

Tutkijat

Päätutkija: Ryan T Fitzgerald, MD, University of Arkansas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit