Biomarkery obrazowania MR odpowiedzi choroby na EW (terapia elektrowstrząsowa) w depresji
2 lutego 2016 zaktualizowane przez: University of Arkansas
Biomarkery obrazowania MR odpowiedzi choroby na EW w depresji
Celem tego badania jest (a) zmierzenie, w jaki sposób struktura mózgu, metabolizm (jak mózg wykorzystuje energię) i funkcja przewidują odpowiedź na terapię elektrowstrząsową (ECT) w leczeniu depresji; oraz (b) zmierzyć, w jaki sposób ECT zmienia metabolizm i funkcje mózgu.
Poprosimy Cię o wykonanie rezonansu magnetycznego (MRI) podczas trzech sesji: (1) przed pierwszą sesją EW, (2) po 4-6 sesjach EW oraz (3) około dwa miesiące po pierwszej EW sesje terapeutyczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Naszym celem jest zbadanie potencjalnych biomarkerów obrazowania MR pochodzących ze spektroskopii f-MRI (funkcjonalny rezonans magnetyczny), DTI (obrazowanie tensora dyfuzji) i spektroskopii protonowego MR (rezonans magnetyczny) u pacjentów poddawanych EW z powodu ciężkiej depresji związanej z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) i zaburzenie afektywne dwubiegunowe (ChAD).
Pacjenci zostaną poddani sesji obrazowania MR trwającej 1,5 godziny w 3 punktach czasowych: A) przed wstępną terapią EW; B) w ciągu 24 godzin po wstępnej terapii EW; C) 60 dni po wstępnej terapii EW.
Pomiary obrazowania zostaną skorelowane z klinicznymi pomiarami ciężkości choroby w punktach czasowych A i B w celu ustalenia potencjalnej użyteczności biomarkerów obrazowania do przewidywania odpowiedzi na terapię.
Naszym celem jest identyfikacja biomarkerów obrazowania MR, które mogą przekazywać informacje prognostyczne przydatne w leczeniu depresji.
Po drugie, multimodalne podejście do obrazowania MR dostarczyło danych dotyczących połączeń funkcjonalnych (zarówno w stanie spoczynku, jak i przy użyciu paradygmatu regulacji emocjonalnej), statystyk przestrzennych opartych na przewodzie istoty białej oraz informacji metabolicznych pochodzących z spektroskopii protonowej MR, które ułatwią eksplorację fizjologicznych mechanizmy terapii EW.
Dwunastu pacjentów zostanie zrekrutowanych z populacji klinicznej, u której już zdiagnozowano epizod depresyjny wymagający EW.
Pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w naszym badaniu dopiero po wyrażeniu zgody na EW.
Pisemna zgoda zostanie uzyskana przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych.
Pacjenci spełniający którekolwiek z kryteriów wykluczenia zostaną wykluczeni z udziału w badaniu.
Zgromadzone dane będą obejmować: a) pomiary nasilenia depresji (HAM-D, BDI) oraz b) wielomodalne dane obrazowe (fMRI, obrazowanie tensora dyfuzji, spektroskopia protonowego rezonansu magnetycznego i obrazowanie anatomicznego rezonansu magnetycznego).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do tego badania zostanie włączonych nie więcej niż 20 pacjentów w celu uzyskania ukończenia badania przez co najmniej 10 uczestników.
Wszyscy pacjenci hospitalizowani z depresją w wieku 18 lat i starsi, którzy zostaną skierowani na leczenie EW i wyrażą zgodę na leczenie EW po standardowym badaniu wstępnym, zostaną uznani za potencjalnych uczestników badania.
Zespół badawczy omówi potencjalny udział w badaniu z zespołem prowadzącym leczenie podstawowe.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat
- Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego na podstawie SCID
- Wynik 20 lub więcej na HAM-D przy rejestracji
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Skierowanie na EW, ocena kliniczna (badanie stanu zdrowia, tzw. „praca”) potwierdzająca przydatność do EW oraz zgoda na EW
- Znajomość języka angielskiego (niezbędna do SCID) i równoważność czytania z języka angielskiego w klasie 8 (niezbędna do wypełniania formularzy oceny)
Kryteria wyłączenia:
- Klaustrofobia, czyli niemożność leżenia nieruchomo w ograniczonej przestrzeni
- Metalowe implanty magnetyczne (takie jak śruby, szpilki, pozostałości odłamków, zaciski tętniaków, sztuczne zastawki serca, implanty ucha wewnętrznego (ślimakowe), sztuczne stawy i stenty naczyniowe), ponieważ mogą się nagrzewać, rozciągać lub skręcać w silnym polu magnetycznym skaner MRI
- Implanty elektroniczne lub magnetyczne, takie jak rozruszniki serca, ponieważ mogą przestać działać
- Nieusuwalne implanty dentystyczne, takie jak aparat ortodontyczny lub stałe elementy ustalające, ponieważ będą one zniekształcać gromadzone przez nas obrazy MRI (uwaga: opiłki, korony oraz srebrne lub złote zęby są w porządku)
- Makijaż permanentny lub tatuaże metalicznymi barwnikami
- Samoopis ciąży przy przyjęciu
- Pozytywny test ciążowy (dla kobiet), ponieważ wpływ silnych pól magnetycznych na rozwijający się płód pozostaje nieznany i niejednoznaczny. (Przeprowadzimy test ciążowy dla wszystkich uczestniczek w dniu badania MRI.)
- Zgłoszona przez siebie historia utraty przytomności (dłuższa niż 10 minut)
- Niepełnosprawności fizyczne, które uniemożliwiają wykonywanie zadań (takie jak ślepota lub głuchota)
- Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna odpowiedź na terapię EW mierzona za pomocą skali HAM-D (Hamilton Rating Scale for Depression)
Ramy czasowe: 60 dni po rozpoczęciu terapii
|
odpowiedź kliniczna będzie mierzona za pomocą uprzednio zwalidowanego narzędzia oceny (HAM-D); wynik 0-20 (normalny do ciężkiej depresji)
|
60 dni po rozpoczęciu terapii
|
|
Odpowiedź kliniczna na terapię EW mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka (ChAD)
Ramy czasowe: 60 dni po rozpoczęciu terapii
|
ocena depresji za pomocą wcześniej zwalidowanego narzędzia BDI (punktacja 0-63) (normalna do ciężkiej depresji)
|
60 dni po rozpoczęciu terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ryan T Fitzgerald, MD, University of Arkansas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202351
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .