Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MR-beeldvorming Biomarkers van ziekterespons op ECT (elektroconvulsietherapie) bij depressie

2 februari 2016 bijgewerkt door: University of Arkansas

MR Imaging Biomarkers van ziekterespons op ECT bij depressie

Het doel van deze studie is om (a) te meten hoe de hersenstructuur, het metabolisme (hoe de hersenen energie gebruiken) en de functie de respons op elektroconvulsietherapie (ECT) voor de behandeling van depressie voorspellen; en (b) meten hoe ECT het hersenmetabolisme en de hersenfunctie verandert. We zullen u vragen om magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) te ondergaan tijdens drie sessies: (1) voorafgaand aan uw eerste ECT-therapiesessie, (2) na 4-6 ECT-therapiesessies en (3) ongeveer twee maanden na uw eerste ECT therapie sessies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Depressie

Gedetailleerde beschrijving

We streven ernaar potentiële MR-beeldvormingsbiomarkers te bestuderen die zijn afgeleid van f-MRI (functionele magnetische resonantiebeeldvorming), DTI (diffusietensorbeeldvorming) en proton-MR-spectroscopie (magnetische resonantie) bij patiënten die ECT ondergaan voor ernstige depressie gerelateerd aan depressieve stoornis (MDD). en bipolaire stoornis (BD). Proefpersonen ondergaan een MR-beeldvormingssessie van 1,5 uur op 3 tijdstippen: A) voorafgaand aan de initiële ECT-therapie; B) binnen 24 uur na de initiële ECT-therapie; C) 60 dagen na de initiële ECT-therapie. Beeldvormingsmaatregelen zullen worden gecorreleerd met klinische metingen van de ernst van de ziekte op tijdstippen A en B om het potentiële nut van beeldvormende biomarkers voor het voorspellen van therapierespons vast te stellen. Ons doel is om MR-biomarkers te identificeren die prognostische informatie kunnen overbrengen die nuttig zou kunnen zijn bij de behandeling van depressie. Ten tweede, de multi-modale MR-beeldvormingsbenadering leverde functionele connectiviteitsgegevens op (zowel in de rusttoestand als met behulp van een paradigma voor emotionele regulatie), op witte stof gebaseerde ruimtelijke statistieken en op proton-MR-spectroscopie afgeleide metabole informatie zal een verkenning van de fysiologische mechanismen van ECT-therapie. Twaalf proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit een klinische populatie die al is gediagnosticeerd met een depressieve episode waarvoor ECT nodig is. Patiënten zullen pas worden uitgenodigd om deel te nemen aan onze studie nadat ze toestemming hebben gegeven voor ECT. Schriftelijke toestemming zal worden verkregen voordat er studieprocedures worden uitgevoerd. Patiënten die aan een van de uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. De verzamelde gegevens omvatten: a) metingen van de ernst van de depressie (HAM-D, BDI) en b) multimodale beeldvormingsgegevens (fMRI, diffusie-tensorbeeldvorming, proton-MR-spectroscopie en anatomische MR-beeldvorming).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen niet meer dan 20 patiënten worden ingeschreven voor deze studie om ervoor te zorgen dat de studie door ten minste 10 deelnemers wordt voltooid. Alle intramurale patiënten met depressie, 18 jaar en ouder, die zijn doorverwezen voor ECT-behandeling en toestemming hebben gegeven voor ECT-behandelingen na een standaard pre-ECT-onderzoek, worden beschouwd als potentiële deelnemers aan het onderzoek. Het onderzoeksteam bespreekt mogelijke deelname aan het onderzoek met het eerstelijns behandelteam.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder
Diagnose van depressieve stoornis op basis van de SCID
Score van 20 of meer op de HAM-D bij inschrijving
Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Verwijzing voor ECT, klinische beoordeling (gezondheidsscreening, d.w.z. "work-up") ter bevestiging van geschiktheid om ECT te ontvangen, en toestemming om ECT te ontvangen
Mogelijkheid om Engels te spreken (noodzakelijk voor SCID) en een 8e leerjaar Engelse leesequivalentie (noodzakelijk voor het invullen van beoordelingsformulieren)

Uitsluitingscriteria:

Claustrofobie, of het onvermogen om stil te liggen in een kleine ruimte
Magnetische metalen implantaten (zoals schroeven, spelden, granaatscherfresten, aneurysmaclips, kunstmatige hartkleppen, implantaten in het binnenoor (cochleair), kunstmatige gewrichten en vasculaire stents), aangezien deze kunnen verhitten, trekken of draaien in het sterke magnetische veld van de MRI-scanner
Elektronische of magnetische implantaten, zoals pacemakers, omdat deze mogelijk niet meer werken
Niet-verwijderbare tandheelkundige implantaten, zoals beugels of permanente beugels, omdat deze de MRI-beelden die we verzamelen vervormen (opmerking: vijlsel, kronen en zilveren of gouden tanden zijn toegestaan)
Permanente make-up of tatoeages met metallic kleurstoffen
Zelfrapportage zwangerschap bij intake
Een positieve zwangerschapstest (voor vrouwen), aangezien het effect van sterke magnetische velden op de zich ontwikkelende foetus onbekend en onduidelijk blijft. (Op de dag van de MRI-scan voeren we een zwangerschapstest uit voor alle vrouwelijke deelnemers.)
Een zelfgerapporteerde geschiedenis van bewustzijnsverlies (langer dan 10 minuten)
Lichamelijke handicaps die taakuitvoering belemmeren (zoals blindheid of doofheid)
Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de deelnemer in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Klinische respons op ECT-therapie zoals gemeten met de HAM-D (Hamilton Rating Scale for Depression) Tijdsspanne: 60 dagen na aanvang van de therapie	klinische respons zal worden gemeten met een eerder gevalideerde beoordelingstool (HAM-D); score 0-20 (normaal tot ernstig depressief)	60 dagen na aanvang van de therapie
Klinische respons op ECT-therapie zoals gemeten door de Beck Depression Inventory (BD) Tijdsspanne: 60 dagen na aanvang van de therapie	beoordeling van depressie door de eerder gevalideerde BDI-tool (score 0-63) (normaal tot ernstig depressief)	60 dagen na aanvang van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arkansas

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Ryan T Fitzgerald, MD, University of Arkansas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria