Biomarcadores de imágenes de RM de la respuesta de la enfermedad a la TEC (terapia electroconvulsiva) en la depresión
2 de febrero de 2016 actualizado por: University of Arkansas
Biomarcadores de imágenes de RM de la respuesta de la enfermedad a la TEC en la depresión
El propósito de este estudio es (a) medir cómo la estructura, el metabolismo (cómo el cerebro usa la energía) y la función del cerebro predicen la respuesta a la terapia electroconvulsiva (TEC) para el tratamiento de la depresión; y (b) medir cómo ECT cambia el metabolismo y la función del cerebro.
Le pediremos que se someta a una resonancia magnética nuclear (RMN) en tres sesiones: (1) antes de su primera sesión de terapia con TEC, (2) después de 4 a 6 sesiones de terapia con TEC y (3) aproximadamente dos meses después de su primera TEC sesiones de terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Nuestro objetivo es estudiar posibles biomarcadores de imágenes de RM derivados de f-MRI (imágenes de resonancia magnética funcional), DTI (imágenes de tensor de difusión) y espectroscopia de RM de protones (resonancia magnética) en pacientes sometidos a TEC para la depresión grave relacionada con el trastorno depresivo mayor (MDD) y trastorno bipolar (TB).
Los sujetos se someterán a una sesión de imágenes por RM de 1,5 horas de duración en 3 momentos: A) antes de la terapia de TEC inicial; B) dentro de las 24 horas posteriores a la terapia de TEC inicial; C) 60 días después de la terapia inicial de TEC.
Las medidas de imágenes se correlacionarán con las medidas clínicas de la gravedad de la enfermedad en los puntos de tiempo A y B para determinar la utilidad potencial de los biomarcadores de imágenes para la predicción de la respuesta a la terapia.
Nuestro objetivo es identificar biomarcadores de imágenes de RM que puedan transmitir información pronóstica que podría ser útil en el tratamiento de la depresión.
En segundo lugar, el enfoque de imágenes de RM multimodal arrojó datos de conectividad funcional (tanto en estado de reposo como utilizando un paradigma de regulación emocional), estadísticas espaciales basadas en tractos de materia blanca e información metabólica derivada de la espectroscopia de RM de protones facilitará una exploración de la fisiológica mecanismos de la terapia con TEC.
Doce sujetos serán reclutados de una población clínica ya diagnosticada con un episodio depresivo que requiere TEC.
Los pacientes serán invitados a participar en nuestro estudio solo después de que hayan dado su consentimiento para la TEC.
Se obtendrá el consentimiento por escrito antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
Los pacientes que cumplan con alguno de los criterios de exclusión serán excluidos de participar en el estudio.
Los datos recopilados incluirán: a) medidas de la gravedad de la depresión (HAM-D, BDI) yb) datos de imágenes multimodales (fMRI, imágenes de tensor de difusión, espectroscopia de RM de protones e imágenes de RM anatómicas).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
No se inscribirán más de 20 pacientes en este estudio para que al menos 10 participantes lo completen.
Todos los pacientes hospitalizados con depresión, de 18 años o más, que son remitidos para recibir tratamiento con TEC y que dan su consentimiento para los tratamientos con TEC después de un estudio estándar previo a la TEC se considerarán participantes potenciales para el estudio.
El equipo de investigación discutirá la posible participación en el estudio con el equipo de tratamiento primario.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Diagnóstico del trastorno depresivo mayor basado en la SCID
- Puntaje de 20 o más en el HAM-D al momento de la inscripción
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Referencia para ECT, evaluación clínica (examen de salud, es decir, "evaluación") que confirma la idoneidad para recibir ECT y consentimiento para recibir ECT
- Habilidad para hablar inglés (necesario para SCID) y una equivalencia de lectura en inglés de octavo grado (necesario para completar los formularios de evaluación)
Criterio de exclusión:
- Claustrofobia, o la incapacidad de quedarse quieto en un espacio confinado
- Implantes metálicos magnéticos (como tornillos, alfileres, restos de metralla, clips para aneurismas, válvulas cardíacas artificiales, implantes de oído interno (coclear), articulaciones artificiales y stents vasculares), ya que pueden calentarse, jalar o torcerse en el fuerte campo magnético de el escáner de resonancia magnética
- Implantes electrónicos o magnéticos, como marcapasos, ya que pueden dejar de funcionar
- Implantes dentales no removibles, como aparatos ortopédicos o retenedores permanentes, ya que distorsionarán las imágenes de resonancia magnética que recopilamos (nota: las limaduras, las coronas y los dientes de plata o de oro están bien)
- Maquillaje permanente o tatuajes con tintes metalizados
- Autoinforme de embarazo al ingreso
- Una prueba de embarazo positiva (para mujeres), ya que el efecto de los campos magnéticos fuertes en el feto en desarrollo sigue siendo desconocido y no concluyente. (Haremos una prueba de embarazo para todas las mujeres participantes el día de la resonancia magnética).
- Un historial autoinformado de pérdida de la conciencia (más de 10 minutos)
- Discapacidades físicas que impiden el desempeño de tareas (como ceguera o sordera)
- Cualquier otra condición que el investigador crea que podría poner en riesgo al participante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta clínica a la terapia con ECT medida por la HAM-D (Escala de calificación de Hamilton para la depresión)
Periodo de tiempo: 60 días después del inicio de la terapia
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la respuesta clínica se medirá mediante una herramienta de evaluación previamente validada (HAM-D); puntaje 0-20 (normal a severamente deprimido)
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60 días después del inicio de la terapia
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Respuesta clínica a la terapia con TEC medida por el Inventario de Depresión de Beck (BD)
Periodo de tiempo: 60 días después del inicio de la terapia
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evaluación de la depresión mediante la herramienta BDI previamente validada (puntuación 0-63) (normal a severamente deprimido)
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60 días después del inicio de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ryan T Fitzgerald, MD, University of Arkansas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202351
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