- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02044289
MR Imaging Biomarkers of Disease Response to ECT (Electroconvulsive Therapy) vid depression
2 februari 2016 uppdaterad av: University of Arkansas
MR Imaging Biomarkers of Disease Response to ECT in Depression
Syftet med denna studie är att (a) mäta hur hjärnans struktur, metabolism (hur hjärnan använder energi) och funktion förutsäger svar på elektrokonvulsiv terapi (ECT) för behandling av depression; och (b) mäta hur ECT förändrar hjärnans metabolism och funktion.
Vi kommer att be dig att genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT) vid tre sessioner: (1) före din första ECT-terapisession, (2) efter att ha haft 4-6 ECT-terapisessioner och (3) ungefär två månader efter din första ECT-behandling terapisessioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vi strävar efter att studera potentiella MR-avbildningsbiomarkörer härledda från f-MRI (funktionell magnetisk resonanstomografi), DTI (diffusionstensoravbildning) och proton MR (magnetisk resonans) spektroskopi hos patienter som genomgår ECT för svår depression relaterad till egentlig depression (MDD) och bipolär sjukdom (BD).
Försökspersonerna kommer att genomgå en MR-avbildningssession på 1,5 timmar vid 3 tidpunkter: A) före initial ECT-behandling; B) inom 24 timmar efter initial ECT-behandling; C) 60 dagar efter initial ECT-behandling.
Avbildningsmått kommer att korreleras med kliniska mått på sjukdomens svårighetsgrad vid tidpunkterna A och B för att fastställa den potentiella användbarheten av avbildningsbiomarkörer för förutsägelse av terapisvar.
Vårt mål är att identifiera biomarkörer för MR-avbildning som kan förmedla prognostisk information som kan vara användbar vid hantering av depression.
Sekundärt gav den multimodala MR-avbildningsmetoden funktionella anslutningsdata (både i vilotillstånd och med hjälp av ett känslomässigt regleringsparadigm), vit substans-kanalbaserad rumslig statistik och proton MR-spektroskopi-härledd metabolisk information kommer att underlätta en utforskning av den fysiologiska mekanismer för ECT-terapi.
Tolv försökspersoner kommer att rekryteras från en klinisk population som redan diagnostiserats med en depressiv episod som kräver ECT.
Patienter kommer att bjudas in att delta i vår studie först efter att de har samtyckt till ECT.
Skriftligt medgivande kommer att erhållas innan några studieförfaranden genomförs.
Patienter som uppfyller något av uteslutningskriterierna kommer att uteslutas från att delta i studien.
Insamlade data kommer att inkludera: a) mått på depressionens svårighetsgrad (HAM-D, BDI) och b) multimodalitetsavbildningsdata (fMRI, diffusionstensoravbildning, proton-MR-spektroskopi och anatomisk MR-avbildning).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
12
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Högst 20 patienter kommer att registreras för denna studie för att få slutförandet av studien av minst 10 deltagare.
Alla slutenvårdspatienter med depression, 18 år och äldre, som remitteras till ECT-behandling och samtycker till ECT-behandlingar efter en vanlig pre-ECT-upparbetning kommer att betraktas som potentiella deltagare i studien.
Undersökningsteamet kommer att diskutera potentiellt deltagande i studien med det primära behandlingsteamet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18 år och äldre
- Diagnos av egentlig depression baserad på SCID
- Poäng på 20 eller mer på HAM-D vid inskrivning
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Remiss för ECT, klinisk bedömning (hälsoscreening, d.v.s. "upparbetning") som bekräftar lämpligheten att få ECT och samtycke till att få ECT
- Förmåga att tala engelska (nödvändigt för SCID) och en 8:e klass engelsk läsekvivalens (nödvändigt för att fylla i bedömningsformulär)
Exklusions kriterier:
- Klaustrofobi, eller oförmågan att ligga stilla i ett begränsat utrymme
- Magnetiska metallimplantat (såsom skruvar, stift, splitterrester, aneurysmklämmor, konstgjorda hjärtklaffar, innerörsimplantat, konstgjorda leder och vaskulära stentar), eftersom dessa kan värma, dra eller vrida sig i det starka magnetfältet hos MR-skannern
- Elektroniska eller magnetiska implantat, såsom pacemakers, eftersom dessa kan sluta fungera
- Icke-borttagbara tandimplantat, såsom hängslen eller permanenta hållare, eftersom dessa kommer att förvränga MR-bilderna vi samlar in (observera: filar, kronor och silver- eller guldtänder är OK)
- Permanent makeup eller tatueringar med metalliska färgämnen
- Självrapportering av graviditet vid intag
- Ett positivt graviditetstest (för kvinnor), eftersom effekten av starka magnetfält på det utvecklande fostret förblir okänd och ofullständig. (Vi kommer att genomföra ett graviditetstest för alla kvinnliga deltagare på dagen för MR-undersökningen.)
- En självrapporterad historia av förlust av medvetande (mer än 10 minuter)
- Fysiska funktionshinder som förbjuder uppgiftsutförande (som blindhet eller dövhet)
- Alla andra villkor som utredaren tror kan utsätta deltagaren för risker
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt svar på ECT-terapi mätt med HAM-D (Hamilton Rating Scale for Depression)
Tidsram: 60 dagar efter påbörjad behandling
|
kliniskt svar kommer att mätas med tidigare validerat bedömningsverktyg (HAM-D); poäng 0-20 (normal till svårt deprimerad)
|
60 dagar efter påbörjad behandling
|
|
Kliniskt svar på ECT-terapi mätt med Beck Depression Inventory (BD)
Tidsram: 60 dagar efter påbörjad behandling
|
bedömning av depression med det tidigare validerade BDI-verktyget (poäng 0-63) (normal till svårt deprimerad)
|
60 dagar efter påbörjad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ryan T Fitzgerald, MD, University of Arkansas
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
23 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202351
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .