EGFR変異を伴うステージIIA～IIIA腺癌患者に対する補助療法としてのイコチニブ (ICAPE)
2022年1月24日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
EGFR変異を伴うステージIIA-IIIA腺癌患者に対する補助療法としてのイコチニブ：前向き探索的研究
補助療法は、初期段階または進行度の低い非小細胞肺がんの治療に有効であることが証明されています。
この研究は、EGFR変異を有するステージIIA-IIIA腺癌患者の治療における補助療法としてのイコチニブの有効性を評価するために設計されています。
主要評価項目は、無病生存です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、19または21のエクソン変異を伴う手術可能なステージIIA-IIIA（N0-1）の肺腺癌を呈します
- 患者は、化学療法、放射線療法を含む抗がん療法の既往がない
- 患者のEastern Cooperative Oncology Groupスコアは≤0-1です
- 患者は書面によるインフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- 未切除の腫瘍を有する患者
- 野生EGFR型
- 治験薬に対するアレルギー
- がん以外の重篤な疾患を患っている患者
- 患者は現在抗がん療法を受けているか、他の臨床試験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イコチニブ
患者は術後 18 か月間、補助化学療法として 1 日 3 回、イコチニブ 125 mg を投与されます。
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イコチニブは 125 mg を 1 日 3 回投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年生存率
時間枠：1年
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1年
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3年生存率
時間枠：3年
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3年
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有害事象を起こした患者数
時間枠：42ヶ月
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有害事象は、有害事象の共通用語基準バージョン 4.0 によって評価され、コード化されます。
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42ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細胞死のBcl-2相互作用メディエーターの状態による無病生存率の違い
時間枠：2年
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細胞死変異の Bcl-2 相互作用メディエーターが陽性の患者と、この変異のない患者の無病生存率を比較します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhang Yi, MD、Xuanwu Hospital, Beijing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月24日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BD-IC-IV57
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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