Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ikotinib jako adjuvantní léčba u pacientů s adenokarcinomem stadia IIA-IIIA s mutací EGFR (ICAPE)

24. ledna 2022 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ikotinib jako adjuvantní terapie pro pacienty s adenokarcinomem stadia IIA-IIIA s mutací EGFR: prospektivní, explorativní studie

Adjuvantní terapie se ukázala jako účinná při léčbě časnějších stádií nebo méně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost icotinibu jako adjuvantní terapie při léčbě pacientů s adenokarcinomem stadia IIA-IIIA s mutací EGFR. Primárním cílem je přežití bez onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mají operabilní plicní adenokarcinom stadia IIA-IIIA (N0-1) s mutací 19 nebo 21 exonu
  • Pacienti nemají v anamnéze protirakovinné terapie včetně chemoterapie, radiační terapie
  • Skóre východní kooperativní onkologické skupiny pacientů jsou ≤ 0-1
  • Pacienti podepsali písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neresekovaným nádorem
  • Divoký typ EGFR
  • Alergický na studovaný lék
  • Pacienti mají závažná nenádorová onemocnění
  • Pacienti podstupují současnou protinádorovou léčbu nebo se účastní některých jiných klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ikotinib
Pacienti dostávají icotinib 125 mg třikrát denně jako adjuvantní chemoterapii po dobu 18 měsíců po operaci.
Lék: Ikotinib
Ikotinib se podává 125 mg třikrát denně.
Ostatní jména:
  • Commana
  • BPI-2009

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-letá míra přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok
3letá míra přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Počet pacientů prodělal nežádoucí příhody
Časové okno: 42 měsíců
Nežádoucí příhody jsou vyhodnocovány a kódovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0
42 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl přežití bez onemocnění podle statusu Bcl-2 interagujícího mediátoru buněčné smrti
Časové okno: 2 roky
Porovnejte přežití bez onemocnění mezi pacienty s pozitivním mediátorem buněčné smrti interagujícím s Bcl-2 a pacienty bez této mutace.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhang Yi, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BD-IC-IV57

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Ikotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit