Ikotinib jako adjuvantní léčba u pacientů s adenokarcinomem stadia IIA-IIIA s mutací EGFR (ICAPE)
24. ledna 2022 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Ikotinib jako adjuvantní terapie pro pacienty s adenokarcinomem stadia IIA-IIIA s mutací EGFR: prospektivní, explorativní studie
Adjuvantní terapie se ukázala jako účinná při léčbě časnějších stádií nebo méně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost icotinibu jako adjuvantní terapie při léčbě pacientů s adenokarcinomem stadia IIA-IIIA s mutací EGFR.
Primárním cílem je přežití bez onemocnění.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mají operabilní plicní adenokarcinom stadia IIA-IIIA (N0-1) s mutací 19 nebo 21 exonu
- Pacienti nemají v anamnéze protirakovinné terapie včetně chemoterapie, radiační terapie
- Skóre východní kooperativní onkologické skupiny pacientů jsou ≤ 0-1
- Pacienti podepsali písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neresekovaným nádorem
- Divoký typ EGFR
- Alergický na studovaný lék
- Pacienti mají závažná nenádorová onemocnění
- Pacienti podstupují současnou protinádorovou léčbu nebo se účastní některých jiných klinických studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ikotinib
Pacienti dostávají icotinib 125 mg třikrát denně jako adjuvantní chemoterapii po dobu 18 měsíců po operaci.
|
Ikotinib se podává 125 mg třikrát denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1-letá míra přežití
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
3letá míra přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Počet pacientů prodělal nežádoucí příhody
Časové okno: 42 měsíců
|
Nežádoucí příhody jsou vyhodnocovány a kódovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0
|
42 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl přežití bez onemocnění podle statusu Bcl-2 interagujícího mediátoru buněčné smrti
Časové okno: 2 roky
|
Porovnejte přežití bez onemocnění mezi pacienty s pozitivním mediátorem buněčné smrti interagujícím s Bcl-2 a pacienty bez této mutace.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhang Yi, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BD-IC-IV57
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .