埃克替尼作为具有 EGFR 突变的 IIA-IIIA 期腺癌患者的辅助疗法 (ICAPE)
2022年1月24日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
埃克替尼作为具有 EGFR 突变的 IIA-IIIA 期腺癌患者的辅助治疗：一项前瞻性探索性研究
辅助疗法已被证明可有效治疗早期或晚期非小细胞肺癌。
本研究旨在评估埃克替尼作为辅助疗法治疗 EGFR 突变的 IIA-IIIA 期腺癌患者的疗效。
主要终点是无病生存期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有具有 19 或 21 外显子突变的可手术 IIA-IIIA (N0-1) 期肺腺癌患者
- 患者无化疗、放疗等抗癌治疗史
- 患者的 Eastern Cooperative Oncology Group 评分≤ 0-1
- 患者签署书面知情同意书
排除标准：
- 未切除肿瘤的患者
- 野生EGFR型
- 对研究药物过敏
- 患者患有严重的非癌性疾病
- 患者正在接受当前的抗癌治疗，或正在参加其他一些临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：埃克替尼
患者每天 3 次接受埃克替尼 125 毫克作为辅助化疗，并在手术后持续 18 个月。
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埃克替尼每天 3 次，每次 125 毫克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无病生存
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 年生存率
大体时间：1年
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1年
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3 年生存率
大体时间：3年
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3年
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发生不良事件的患者人数
大体时间：42个月
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不良事件根据不良事件通用术语标准 4.0 版进行评估和编码
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42个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Bcl-2相互作用细胞死亡介质状态对无病生存率的影响
大体时间：2年
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比较具有阳性 Bcl-2 相互作用细胞死亡突变介质的患者与没有这种突变的患者之间的无病生存期。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhang Yi, MD、Xuanwu Hospital, Beijing
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月22日
首次发布 (估计)
2014年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月24日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
埃克替尼的临床试验
-
Sichuan Provincial People's Hospital未知