Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ikotynib jako terapia adjuwantowa u pacjentów z gruczolakorakiem w stadium IIA-IIIA z mutacją EGFR (ICAPE)

24 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ikotynib jako terapia adjuwantowa u pacjentów z gruczolakorakiem w stadium IIA-IIIA z mutacją EGFR: prospektywne badanie eksploracyjne

Terapia adjuwantowa okazała się skuteczna w leczeniu wcześniejszego stadium lub mniej zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności ikotynibu jako terapii uzupełniającej w leczeniu chorych na gruczolakoraka w stadium zaawansowania IIA-IIIA z mutacją EGFR. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszają się z operacyjnym gruczolakorakiem płuc w stadium IIA-IIIA (N0-1) z mutacją eksonu 19 lub 21
  • Pacjenci nie mają historii terapii przeciwnowotworowych, w tym chemioterapii, radioterapii
  • Punktacja grupy Eastern Cooperative Oncology Group pacjentów wynosi ≤ 0-1
  • Pacjenci podpisali pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieoperowanym guzem
  • Dziki typ EGFR
  • Uczulenie na badany lek
  • Pacjenci cierpią na ciężkie choroby nienowotworowe
  • Pacjenci są aktualnie poddawani terapii przeciwnowotworowej lub biorą udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ikotynib
Pacjenci otrzymują ikotynib w dawce 125 mg trzy razy dziennie jako chemioterapię uzupełniającą przez 18 miesięcy po operacji.
Lek: Ikotynib
Ikotynib podaje się w dawce 125 mg trzy razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Komana
  • BPI-2009

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczne wskaźniki przeżycia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
3-letnie wskaźniki przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 42 miesiące
Zdarzenia niepożądane są oceniane i kodowane przez Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 4.0
42 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica przeżycia wolnego od choroby w zależności od statusu mediatora śmierci komórkowej oddziałującego z Bcl-2
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj przeżycie wolne od choroby między pacjentami z dodatnim mediatorem mutacji śmierci komórkowej wchodzącym w interakcję z Bcl-2 i pacjentami bez tej mutacji.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhang Yi, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BD-IC-IV57

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Ikotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj