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Icotinib als adjuvante Therapie für Patienten mit Adenokarzinom im Stadium IIA-IIIA mit EGFR-Mutation (ICAPE)

24. Januar 2022 aktualisiert von: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Icotinib als adjuvante Therapie für Patienten mit Adenokarzinom im Stadium IIA-IIIA mit EGFR-Mutation: eine prospektive, explorative Studie

Die adjuvante Therapie hat sich bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in einem früheren oder weniger fortgeschrittenen Stadium als wirksam erwiesen. Diese Studie soll die Wirksamkeit von Icotinib als adjuvante Therapie bei der Behandlung von Patienten mit Adenokarzinom im Stadium IIA-IIIA mit EGFR-Mutation bewerten. Der primäre Endpunkt ist das krankheitsfreie Überleben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten weisen ein operables Lungenadenokarzinom im Stadium IIA-IIIA (N0-1) mit 19- oder 21-Exon-Mutation auf
  • Die Patienten haben keine Vorgeschichte von Krebstherapien, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie
  • Die Ergebnisse der Eastern Cooperative Oncology Group der Patienten sind ≤ 0-1
  • Die Patienten unterschrieben die schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht reseziertem Tumor
  • Wilder EGFR-Typ
  • Allergisch gegen das Studienmedikament
  • Die Patienten haben schwere nicht krebsartige Erkrankungen
  • Die Patienten werden derzeit mit Krebstherapien behandelt oder nehmen an anderen klinischen Studien teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Icotinib
Die Patienten erhalten Icotinib 125 mg dreimal täglich als adjuvante Chemotherapie für 18 Monate nach der Operation.
Arzneimittel: Icotinib
Icotinib wird dreimal täglich mit 125 mg verabreicht.
Andere Namen:
  • Kommana
  • BPI-2009

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Überlebensraten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
3-Jahres-Überlebensraten
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Anzahl der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse auftraten
Zeitfenster: 42 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden durch Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 bewertet und kodiert
42 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied des krankheitsfreien Überlebens nach Status des mit Bcl-2 interagierenden Mediators des Zelltods
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie das krankheitsfreie Überleben zwischen Patienten mit positiver Bcl-2-interagierender Mediator-Mutation des Zelltods und Patienten ohne diese Mutation.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhang Yi, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BD-IC-IV57

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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