Icotinib como terapia adyuvante para pacientes con adenocarcinoma en estadio IIA-IIIA con mutación de EGFR (ICAPE)
24 de enero de 2022 actualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Icotinib como terapia adyuvante para pacientes con adenocarcinoma en estadio IIA-IIIA con mutación de EGFR: un estudio prospectivo y exploratorio
Se ha demostrado que la terapia adyuvante es eficaz en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadios más tempranos o menos avanzados.
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia de icotinib como terapia adyuvante en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma en estadio IIA-IIIA con mutación de EGFR.
El criterio principal de valoración es la supervivencia libre de enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes presentan adenocarcinoma de pulmón en estadio IIA-IIIA (N0-1) operable con mutación en el exón 19 o 21
- Los pacientes no tienen antecedentes de terapias contra el cáncer, incluida la quimioterapia, la radioterapia
- Las puntuaciones del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de los pacientes son ≤ 0-1
- Los pacientes firmaron el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tumor no resecado
- Tipo EGFR salvaje
- Alérgico al fármaco del estudio.
- Los pacientes tienen enfermedades graves no cancerosas.
- Los pacientes se están sometiendo a la administración actual de terapias contra el cáncer o están asistiendo a otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Icotinib
Los pacientes reciben 125 mg de icotinib tres veces al día como quimioterapia adyuvante durante 18 meses después de la cirugía.
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Icotinib se administra 125 mg tres veces al día.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de supervivencia de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
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Tasas de supervivencia a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
|
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Número de pacientes que sufrieron eventos adversos
Periodo de tiempo: 42 meses
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Los eventos adversos son evaluados y codificados por Common Terminology Criteria for Adverse Events versión 4.0
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42 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de supervivencia libre de enfermedad según el estado del mediador de muerte celular que interactúa con Bcl-2
Periodo de tiempo: 2 años
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Compare la supervivencia libre de enfermedad entre pacientes con mutación positiva del mediador de muerte celular que interactúa con Bcl-2 y pacientes sin esta mutación.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhang Yi, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BD-IC-IV57
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .