Ikotinibi adjuvanttihoitona potilaille, joilla on vaiheen IIA-IIIA adenokarsinooma, jossa on EGFR-mutaatio (ICAPE)
maanantai 24. tammikuuta 2022 päivittänyt: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Ikotinibi adjuvanttihoitona potilaille, joilla on vaiheen IIA-IIIA adenokarsinooma, jossa on EGFR-mutaatio: tuleva, tutkiva tutkimus
Adjuvanttihoito on osoittautunut tehokkaaksi varhaisvaiheen tai vähemmän edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ikotinibin tehoa adjuvanttihoitona hoidettaessa vaiheen IIA-IIIA adenokarsinoomapotilaita, joilla on EGFR-mutaatio.
Ensisijainen päätetapahtuma on sairaudesta vapaa eloonjääminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on leikkausvaiheen IIA-IIIA (N0-1) keuhkojen adenokarsinooma, jossa on 19 tai 21 eksonimutaatio
- Potilailla ei ole aiemmin ollut syöpähoitoja, mukaan lukien kemoterapia tai sädehoito
- Potilaiden itäisen yhteistyön onkologiaryhmän pisteet ovat ≤ 0-1
- Potilaat allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on leikkaamaton kasvain
- Villi EGFR-tyyppi
- Allerginen tutkimuslääkkeelle
- Potilailla on vakavia ei-syöpäsairauksia
- Potilaat saavat parhaillaan syöpähoitoja tai he osallistuvat joihinkin muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ikotinibi
Potilaat saavat 125 mg ikotinibia kolme kertaa päivässä adjuvanttina kemoterapiana 18 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
Ikotinibia annetaan 125 mg kolme kertaa päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
3 vuoden selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Potilaiden määrä kärsi haittavaikutuksista
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
Haittatapahtumat arvioidaan ja koodataan Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiolla 4.0
|
42 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero taudista vapaassa eloonjäämisessä Bcl-2-vuorovaikutteisen solukuoleman välittäjän tilan perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaa taudista vapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on positiivinen Bcl-2-vuorovaikutteinen solukuolemamutaation välittäjä, ja potilailla, joilla ei ole tätä mutaatiota.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhang Yi, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BD-IC-IV57
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .