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Icotinib come terapia adiuvante per pazienti con adenocarcinoma in stadio IIA-IIIA con mutazione EGFR (ICAPE)

24 gennaio 2022 aggiornato da: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Icotinib come terapia adiuvante per i pazienti con adenocarcinoma in stadio IIA-IIIA con mutazione dell'EGFR: uno studio esplorativo prospettico

La terapia adiuvante si è dimostrata efficace nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio precoce o meno avanzato. Questo studio è progettato per valutare l'efficacia di icotinib come terapia adiuvante nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma in stadio IIA-IIIA con mutazione dell'EGFR. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti presentano adenocarcinoma polmonare operabile in stadio IIA-IIIA (N0-1) con 19 o 21 mutazioni dell'esone
  • I pazienti non hanno precedenti di terapie antitumorali tra cui chemioterapia, radioterapia
  • I punteggi dell'Eastern Cooperative Oncology Group dei pazienti sono ≤ 0-1
  • I pazienti hanno firmato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumore non resecato
  • Tipo EGFR selvaggio
  • Allergico al farmaco in studio
  • I pazienti hanno gravi malattie non cancerose
  • I pazienti sono sottoposti all'attuale somministrazione di terapie antitumorali o stanno partecipando ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Icotinib
I pazienti ricevono icotinib 125 mg tre volte al giorno come chemioterapia adiuvante per 18 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Icotinib
Icotinib viene somministrato 125 mg tre volte al giorno.
Altri nomi:
  • Commana
  • BPI-2009

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tassi di sopravvivenza a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Numero di pazienti che hanno subito eventi avversi
Lasso di tempo: 42 mesi
Gli eventi avversi sono valutati e codificati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0
42 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di sopravvivenza libera da malattia in base allo stato del mediatore interagente Bcl-2 della morte cellulare
Lasso di tempo: 2 anni
Confronta la sopravvivenza libera da malattia tra pazienti con mediatore interagente Bcl-2 positivo della mutazione della morte cellulare e pazienti senza questa mutazione.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhang Yi, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BD-IC-IV57

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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