Icotinibe como terapia adjuvante para pacientes com adenocarcinoma estágio IIA-IIIA com mutação EGFR (ICAPE)
24 de janeiro de 2022 atualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Icotinibe como terapia adjuvante para pacientes com adenocarcinoma estágio IIA-IIIA com mutação EGFR: um estudo exploratório prospectivo
A terapia adjuvante provou ser eficaz no tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial ou menos avançado.
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia do icotinib como terapia adjuvante no tratamento de pacientes com adenocarcinoma estágio IIA-IIIA com mutação EGFR.
O endpoint primário é a sobrevida livre de doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes apresentam adenocarcinoma de pulmão em estágio operável IIA-IIIA (N0-1) com mutação de 19 ou 21 éxons
- Os pacientes não têm histórico de terapias anticancerígenas, incluindo quimioterapia, radioterapia
- As pontuações do Eastern Cooperative Oncology Group dos pacientes são ≤ 0-1
- Os pacientes assinaram o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com tumor não ressecado
- Tipo EGFR selvagem
- Alérgico ao medicamento do estudo
- Os pacientes têm doenças não cancerígenas graves
- Os pacientes estão sendo submetidos à administração atual de terapias anticancerígenas ou estão participando de outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Icotinibe
Os pacientes recebem 125 mg de icotinibe três vezes ao dia como quimioterapia adjuvante por 18 meses após a cirurgia.
|
Icotinib é administrado 125 mg três vezes por dia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de sobrevivência de 1 ano
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
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Taxas de sobrevivência de 3 anos
Prazo: 3 anos
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3 anos
|
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Número de pacientes que sofreram eventos adversos
Prazo: 42 meses
|
Os eventos adversos são avaliados e codificados pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 4.0
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42 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de sobrevida livre de doença por status do mediador de morte celular interagente Bcl-2
Prazo: 2 anos
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Compare a sobrevida livre de doença entre pacientes com mediador Bcl-2 positivo interagindo com mutação de morte celular e pacientes sem esta mutação.
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhang Yi, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BD-IC-IV57
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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