Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Icotinib som en adjuverende terapi til patienter med trin IIA-IIIA Adenocarcinom med EGFR-mutation (ICAPE)

24. januar 2022 opdateret af: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Icotinib som en adjuverende terapi til patienter med trin IIA-IIIA Adenocarcinom med EGFR-mutation: en prospektiv, eksplorativ undersøgelse

Adjuverende terapi har vist sig effektiv til behandling af tidligere stadier eller mindre fremskreden ikke-småcellet lungekræft. Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af ​​icotinib som adjuverende terapi til behandling af stadium IIA-IIIA adenokarcinompatienter med EGFR-mutation. Det primære endepunkt er sygdomsfri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne har operabelt stadium IIA-IIIA (N0-1) lungeadenokarcinom med 19 eller 21 exon mutation
  • Patienterne har ingen historie med anti-kræftbehandlinger, herunder kemoterapi, strålebehandling
  • Patienternes score for Eastern Cooperative Oncology Group er ≤ 0-1
  • Patienterne underskrev det skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med uopskåren tumor
  • Vild EGFR-type
  • Allergisk over for undersøgelseslægemidlet
  • Patienter har alvorlige ikke-kræftsygdomme
  • Patienter gennemgår løbende administration af kræftbehandlinger eller deltager i nogle andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Icotinib
Patienterne får icotinib 125 mg tre gange dagligt som adjuverende kemoterapi med i 18 måneder efter operationen.
Medicin: Icotinib
Icotinib administreres 125 mg tre gange dagligt.
Andre navne:
  • Kommana
  • BPI-2009

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års overlevelsesrater
Tidsramme: 1 år
1 år
3-års overlevelsesrater
Tidsramme: 3 år
3 år
Antallet af patienter fik bivirkninger
Tidsramme: 42 måneder
Uønskede hændelser evalueres og kodes af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
42 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel på sygdomsfri overlevelse efter status for Bcl-2-interagerende mediator for celledød
Tidsramme: 2 år
Sammenlign den sygdomsfrie overlevelse mellem patienter med positiv Bcl-2-interagerende mediator af celledødsmutation og patienter uden denne mutation.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhang Yi, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2014

Først opslået (Skøn)

23. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BD-IC-IV57

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Icotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner