Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Icotinib en tant que traitement adjuvant pour les patients atteints d'un adénocarcinome de stade IIA-IIIA avec mutation de l'EGFR (ICAPE)

24 janvier 2022 mis à jour par: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Icotinib en tant que traitement adjuvant pour les patients atteints d'un adénocarcinome de stade IIA-IIIA avec mutation de l'EGFR : une étude prospective et exploratoire

La thérapie adjuvante s'est avérée efficace dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules à un stade précoce ou moins avancé. Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité de l'icotinib en tant que traitement adjuvant dans le traitement des patients atteints d'adénocarcinome de stade IIA-IIIA présentant une mutation de l'EGFR. Le critère principal est la survie sans maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients présentent un adénocarcinome pulmonaire opérable de stade IIA-IIIA (N0-1) avec mutation de 19 ou 21 exons
  • Les patients n'ont aucun antécédent de thérapies anticancéreuses, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie
  • Les scores du Eastern Cooperative Oncology Group des patients sont ≤ 0-1
  • Les patients ont signé le consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients avec tumeur non réséquée
  • Type EGFR sauvage
  • Allergique au médicament à l'étude
  • Les patients ont des maladies non cancéreuses graves
  • Les patients reçoivent actuellement des thérapies anticancéreuses ou participent à d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Icotinib
Les patients reçoivent 125 mg d'icotinib trois fois par jour en tant que chimiothérapie adjuvante pendant 18 mois après la chirurgie.
Médicament: Icotinib
L'icotinib est administré 125 mg trois fois par jour.
Autres noms:
  • Virgule
  • BPI-2009

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie à 1 an
Délai: 1 an
1 an
Taux de survie à 3 ans
Délai: 3 années
3 années
Nombre de patients ayant subi des événements indésirables
Délai: 42 mois
Les événements indésirables sont évalués et codés par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 4.0
42 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de survie sans maladie selon le statut du médiateur interagissant avec Bcl-2 de la mort cellulaire
Délai: 2 années
Comparez la survie sans maladie entre les patients avec un médiateur d'interaction Bcl-2 positif de la mutation de la mort cellulaire et les patients sans cette mutation.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhang Yi, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2014

Première publication (Estimation)

23 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BD-IC-IV57

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du poumon non à petites cellules

Essais cliniques sur Icotinib

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bahrain

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner