Icotinib als adjuvante therapie voor patiënten met stadium IIA-IIIA adenocarcinoom met EGFR-mutatie (ICAPE)
24 januari 2022 bijgewerkt door: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Icotinib als adjuvante therapie voor patiënten met stadium IIA-IIIA adenocarcinoom met EGFR-mutatie: een prospectieve, verkennende studie
Adjuvante therapie is effectief gebleken bij de behandeling van niet-kleincellige longkanker in een vroeger stadium of minder vergevorderd.
Deze studie is opgezet om de werkzaamheid van icotinib als adjuvante therapie bij de behandeling van stadium IIA-IIIA adenocarcinoompatiënten met EGFR-mutatie te evalueren.
Het primaire eindpunt is ziektevrije overleving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten presenteren zich met operabel stadium IIA-IIIA (N0-1) longadenocarcinoom met 19 of 21 exon-mutatie
- De patiënten hebben geen voorgeschiedenis van antikankertherapieën, waaronder chemotherapie en bestralingstherapie
- De scores van de Eastern Cooperative Oncology Group van de patiënten zijn ≤ 0-1
- De patiënten ondertekenden de schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een niet-gerecideerde tumor
- Wild EGFR-type
- Allergisch voor het onderzoeksgeneesmiddel
- Patiënten hebben ernstige niet-kankerachtige ziekten
- Patiënten ondergaan momenteel antikankertherapieën of nemen deel aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Icotinib
Patiënten krijgen driemaal daags icotinib 125 mg als adjuvante chemotherapie gedurende 18 maanden na de operatie.
|
Icotinib wordt driemaal daags 125 mg toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentages van 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Overlevingspercentages van 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Aantal patiënten ondervond bijwerkingen
Tijdsspanne: 42 maanden
|
Bijwerkingen worden geëvalueerd en gecodeerd door Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0
|
42 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in ziektevrije overleving door status van Bcl-2-interagerende mediator van celdood
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijk de ziektevrije overleving tussen patiënten met positieve Bcl-2-interagerende mediator van celdoodmutatie en patiënten zonder deze mutatie.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhang Yi, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BD-IC-IV57
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .