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EGFR 돌연변이가 있는 IIA-IIIA기 선암종 환자를 위한 보조 요법으로서의 이코티닙 (ICAPE)

2022년 1월 24일 업데이트: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

EGFR 돌연변이가 있는 IIA-IIIA기 선암종 환자를 위한 보조 요법으로서의 이코티닙: 전향적, 탐색적 연구

보조 요법은 초기 단계 또는 덜 진행된 비소세포 폐암 치료에 효과적인 것으로 입증되었습니다. 이 연구는 EGFR 돌연변이가 있는 IIA-IIIA기 선암종 환자를 치료하는 보조 요법으로서 이코티닙의 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다. 1차 종료점은 무병 생존입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 19개 또는 21개의 엑손 돌연변이가 있는 수술 가능한 IIA-IIIA기(N0-1) 폐 선암종 환자
  • 환자는 화학 요법, 방사선 요법을 포함한 항암 요법의 병력이 없습니다
  • 환자의 Eastern Cooperative Oncology Group 점수는 ≤ 0-1입니다.
  • 환자는 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 절제되지 않은 종양 환자
  • 야생 EGFR 유형
  • 연구 약물에 알레르기
  • 중증 비암성 질환을 앓고 있는 환자
  • 환자는 현재 항암 요법을 받고 있거나 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이코티닙
환자들은 수술 후 18개월 동안 보조 화학요법으로 매일 3회 이코티닙 125mg을 투여받습니다.
의약품: 이코티닙
이코티닙은 1일 3회 125mg을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 콤마나
  • BPI-2009

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무질병 생존
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 생존율
기간: 일년
일년
3년 생존율
기간: 3 년
3 년
부작용을 겪은 환자 수
기간: 42개월
이상 반응은 이상 반응에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0에 따라 평가되고 코딩됩니다.
42개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세포 사멸의 Bcl-2 상호 작용 매개체 상태에 따른 무병 생존의 차이
기간: 2 년
세포 사멸 돌연변이의 양성 Bcl-2 상호작용 매개체를 가진 환자와 이 돌연변이가 없는 환자 사이의 무병 생존을 비교합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Zhang Yi, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BD-IC-IV57

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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