Икотиниб в качестве адъювантной терапии у пациентов с аденокарциномой стадии IIA-IIIA с мутацией EGFR (ICAPE)
24 января 2022 г. обновлено: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Икотиниб в качестве адъювантной терапии у пациентов с аденокарциномой стадии IIA-IIIA с мутацией EGFR: проспективное предварительное исследование
Адъювантная терапия доказала свою эффективность при лечении немелкоклеточного рака легкого на ранних стадиях или менее поздних стадиях.
Это исследование предназначено для оценки эффективности икотиниба в качестве адъювантной терапии при лечении пациентов с аденокарциномой стадии IIA-IIIA с мутацией EGFR.
Первичной конечной точкой является безрецидивная выживаемость.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с операбельной аденокарциномой легкого IIA-IIIA (N0-1) стадии с мутацией в 19 или 21 экзоне.
- У пациентов нет истории противораковой терапии, включая химиотерапию, лучевую терапию.
- Баллы пациентов Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 0-1.
- Пациенты подписали письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с нерезецированной опухолью
- Дикий тип EGFR
- Аллергия на исследуемый препарат
- Пациенты с тяжелыми неонкологическими заболеваниями
- Пациенты в настоящее время проходят противораковую терапию или участвуют в некоторых других клинических испытаниях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Икотиниб
Пациенты получают икотиниб в дозе 125 мг три раза в день в качестве адъювантной химиотерапии в течение 18 месяцев после операции.
|
Икотиниб назначают по 125 мг 3 раза в сутки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-летняя выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
3-летняя выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Количество пациентов, перенесших нежелательные явления
Временное ограничение: 42 месяца
|
Нежелательные явления оцениваются и кодируются в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 4.0.
|
42 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различие безрецидивной выживаемости в зависимости от статуса взаимодействующего с Bcl-2 медиатора клеточной гибели
Временное ограничение: 2 года
|
Сравните безрецидивную выживаемость между пациентами с положительной мутацией клеточной смерти, взаимодействующей с Bcl-2, и пациентами без этой мутации.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhang Yi, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BD-IC-IV57
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .