Icotinib som en adjuvant terapi for pasienter med stadium IIA-IIIA adenokarsinom med EGFR-mutasjon (ICAPE)
24. januar 2022 oppdatert av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Icotinib som en adjuvant terapi for pasienter med stadium IIA-IIIA adenokarsinom med EGFR-mutasjon: en prospektiv, utforskende studie
Adjuvant terapi har vist seg effektiv i behandling av tidligere stadium eller mindre avansert ikke-småcellet lungekreft.
Denne studien er designet for å evaluere effekten av icotinib som adjuvant terapi ved behandling av stadium IIA-IIIA adenokarsinompasienter med EGFR-mutasjon.
Det primære endepunktet er sykdomsfri overlevelse.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene har operabelt stadium IIA-IIIA (N0-1) lungeadenokarsinom med 19 eller 21 eksonmutasjon
- Pasientene har ingen historie med anti-kreftbehandlinger inkludert kjemoterapi, strålebehandling
- Pasientenes skår for Eastern Cooperative Oncology Group er ≤ 0-1
- Pasientene signerte det skriftlige informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ureseksjonert svulst
- Vill EGFR-type
- Allergisk mot studiemedisinen
- Pasienter har alvorlige ikke-kreftsykdommer
- Pasienter gjennomgår nåværende administrering av kreftbehandlinger, eller deltar på noen andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikotinib
Pasienter får icotinib 125 mg tre ganger daglig som adjuvant kjemoterapi med i 18 måneder etter operasjonen.
|
Icotinib administreres 125 mg tre ganger daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-års overlevelsesrater
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
3-års overlevelsesrater
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Antall pasienter fikk bivirkninger
Tidsramme: 42 måneder
|
Bivirkninger blir evaluert og kodet av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0
|
42 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell mellom sykdomsfri overlevelse etter status for Bcl-2-interagerende mediator for celledød
Tidsramme: 2 år
|
Sammenlign den sykdomsfrie overlevelsen mellom pasienter med positiv Bcl-2-interagerende mediator av celledødsmutasjon og pasienter uten denne mutasjonen.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhang Yi, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BD-IC-IV57
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .