Icotinib som en adjuvant terapi för patienter med stadium IIA-IIIA adenokarcinom med EGFR-mutation (ICAPE)
24 januari 2022 uppdaterad av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Icotinib som en adjuvant terapi för patienter med stadium IIA-IIIA adenokarcinom med EGFR-mutation: en prospektiv, utforskande studie
Adjuvant terapi har visat sig vara effektiv vid behandling av tidigare stadium eller mindre avancerad icke-småcellig lungcancer.
Denna studie är utformad för att utvärdera effekten av icotinib som adjuvant terapi vid behandling av adenokarcinompatienter i stadium IIA-IIIA med EGFR-mutation.
Det primära effektmåttet är sjukdomsfri överlevnad.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
79
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna uppvisar operabelt stadium IIA-IIIA (N0-1) lungadenokarcinom med 19 eller 21 exonmutation
- Patienterna har ingen historia av anti-cancerterapier inklusive kemoterapi, strålbehandling
- Patienternas poäng för Eastern Cooperative Oncology Group är ≤ 0-1
- Patienterna undertecknade det skriftliga informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Patienter med opererad tumör
- Vild EGFR-typ
- Allergisk mot studieläkemedlet
- Patienter har allvarliga icke-cancersjukdomar
- Patienter genomgår pågående administrering av anti-cancerterapier eller deltar i några andra kliniska prövningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ikotinib
Patienterna får ikotinib 125 mg tre gånger dagligen som adjuvant kemoterapi med i 18 månader efter operationen.
|
Icotinib administreras 125 mg tre gånger per dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1-års överlevnad
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
3-års överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Antalet patienter drabbades av biverkningar
Tidsram: 42 månader
|
Biverkningar utvärderas och kodas av Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
|
42 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan sjukdomsfri överlevnad beroende på status för Bcl-2-interagerande mediator för celldöd
Tidsram: 2 år
|
Jämför den sjukdomsfria överlevnaden mellan patienter med positiv Bcl-2-interagerande mediator av celldödsmutation och patienter utan denna mutation.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhang Yi, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
23 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BD-IC-IV57
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .