Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icotinib som en adjuvant terapi för patienter med stadium IIA-IIIA adenokarcinom med EGFR-mutation (ICAPE)

24 januari 2022 uppdaterad av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Icotinib som en adjuvant terapi för patienter med stadium IIA-IIIA adenokarcinom med EGFR-mutation: en prospektiv, utforskande studie

Adjuvant terapi har visat sig vara effektiv vid behandling av tidigare stadium eller mindre avancerad icke-småcellig lungcancer. Denna studie är utformad för att utvärdera effekten av icotinib som adjuvant terapi vid behandling av adenokarcinompatienter i stadium IIA-IIIA med EGFR-mutation. Det primära effektmåttet är sjukdomsfri överlevnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna uppvisar operabelt stadium IIA-IIIA (N0-1) lungadenokarcinom med 19 eller 21 exonmutation
  • Patienterna har ingen historia av anti-cancerterapier inklusive kemoterapi, strålbehandling
  • Patienternas poäng för Eastern Cooperative Oncology Group är ≤ 0-1
  • Patienterna undertecknade det skriftliga informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Patienter med opererad tumör
  • Vild EGFR-typ
  • Allergisk mot studieläkemedlet
  • Patienter har allvarliga icke-cancersjukdomar
  • Patienter genomgår pågående administrering av anti-cancerterapier eller deltar i några andra kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ikotinib
Patienterna får ikotinib 125 mg tre gånger dagligen som adjuvant kemoterapi med i 18 månader efter operationen.
Läkemedel: Ikotinib
Icotinib administreras 125 mg tre gånger per dag.
Andra namn:
  • Kommana
  • BPI-2009

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-års överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år
3-års överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Antalet patienter drabbades av biverkningar
Tidsram: 42 månader
Biverkningar utvärderas och kodas av Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
42 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan sjukdomsfri överlevnad beroende på status för Bcl-2-interagerande mediator för celldöd
Tidsram: 2 år
Jämför den sjukdomsfria överlevnaden mellan patienter med positiv Bcl-2-interagerande mediator av celldödsmutation och patienter utan denna mutation.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Zhang Yi, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BD-IC-IV57

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Ikotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera