週 3 回の血液透析を背景とした補助腹膜透析
2016年8月15日 更新者：Davita Clinical Research
12週間のアジュバント低周波イコデキストリンベース腹膜透析コースを、週3回の施設内血液透析の進行中のレジメンに適用する実現可能性と安全性を評価する。
仮説: イコデキストリンベースの腹膜透析は、現在進行中の週 3 回の施設内血液透析の状況下で安全かつ実現可能に実装できます。
- 12週間のアジュバント低周波イコデキストリンベースの腹膜透析から週3回の継続的な維持血液透析までの効果を測定する:血液透析間の体重増加、達成可能な血液透析乾燥重量、体内総水分量、外来血圧、血清リン、血液透析前後の血清カリウムとpHの変化、腎臓病の生活の質-SFの身体機能、エネルギー疲労、および一般的な健康スコア。
仮説: イコデキストリンベースの腹膜透析補助療法を追加すると、次のような効果が得られます。
- 血液透析後の体重増加を軽減*
- より低い血液透析乾燥重量の達成を可能にする
- 体内の総水分を減らす
- 外来血圧コントロールを改善する
- 血清リンを減らす
- 血液透析ごとの血清カリウムおよびpHの変化を最小限に抑える
身体機能と世界の健康の指標に好ましい影響を与える
- 共主結果を示します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 機能性無尿患者（尿量<100ml/日）
- 末期腎疾患の治療のために慢性維持透析を受けている
- 血液透析 (HD) から腹膜透析 (PD) への移行
- PDからHDへの移行
- PDを受けており、機能的な動静脈アクセスがすでに設置されている
除外基準:
- 18 歳未満
- 今後 6 か月以内に生体関連腎移植、または参加病棟からのケアの移管が予想される
- 6か月未満の生存が予想される
- PD療法に禁忌がある
- 複雑な腸または腹部大動脈の手術歴
- 既知の腹壁欠陥
- 妊娠（避妊手術やホルモン避妊をしていない閉経前の女性を含む）
- 留置型経腹補綴装置（栄養チューブや胆管など）
- 腹膜透析液に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：イコデキストリンベースの腹膜透析から血液透析まで
12週間のアジュバント低周波イコデキストリンベースの腹膜透析から週3回の維持血液透析の継続まで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の頻度
時間枠：治療期間（12週間）
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有害事象は定性的に説明され、頻度別に表にまとめられます。
イコデキストリン代謝産物のレベル (個別および全体として考慮) をグラフで調べ、平均、標準偏差、中央値、四分位範囲、最小値および最大値の観点から説明します。
フェーズ I では、Δpre-HD 血清浸透圧 (つまり、現在の pre-HD 浸透圧 - 最初のイコデキストリン交換前の pre-HD 浸透圧) と凝集イコデキストリン代謝物の間の関連性をグラフおよび単純な線形回帰によって検査します。
ＨＤ前後の変化と血清浸透圧との関連性およびＨＤ前後の総イコデキストリンレベルの変化も同様に調べる。
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治療期間（12週間）
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ベースラインからフォローアップまでの HD 間の体重増加の変化
時間枠：ベースライン、イコデキストリンベースのPDの開始前、および12週間のイコデキストリンベースのPD後の研究終了時
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有効性の結果は、ベースライン（つまり、HD のみ）からフォローアップ（つまり、HD+PD）までの結果パラメーターの変化を考慮した自己制御パラダイムを使用して検査されます。 ほとんどの場合、特性評価訪問は次の血液透析治療後に行われますが、実際的な考慮事項 (予約の空き状況、曜日) に基づいて 1 ～ 2 治療分遅れる場合があります。 |
ベースライン、イコデキストリンベースのPDの開始前、および12週間のイコデキストリンベースのPD後の研究終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HD乾燥重量のベースラインからフォローアップまでの変化（各時点での最低許容値）
時間枠：ベースライン、イコデキストリンベースのPDの開始前、および12週間のイコデキストリンベースのPD後の研究終了時
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ほとんどの場合、特性評価訪問は次の血液透析治療後に行われますが、実際的な考慮事項 (予約の空き状況、曜日) に基づいて 1 ～ 2 治療分遅れる場合があります。
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ベースライン、イコデキストリンベースのPDの開始前、および12週間のイコデキストリンベースのPD後の研究終了時
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ベースラインからフォローアップまでの外来血圧の変化
時間枠：ベースライン、イコデキストリンベースのPDの開始前、および12週間のイコデキストリンベースのPD後の研究終了時
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ほとんどの場合、特性評価訪問は次の血液透析治療後に行われますが、実際的な考慮事項 (予約の空き状況、曜日) に基づいて 1 ～ 2 治療分遅れる場合があります。
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ベースライン、イコデキストリンベースのPDの開始前、および12週間のイコデキストリンベースのPD後の研究終了時
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ベースラインから追跡調査までのプレ HD 血清リンの変化
時間枠：ベースライン、イコデキストリンベースのPDの開始前、および12週間のイコデキストリンベースのPD後の研究終了時
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ほとんどの場合、特性評価訪問は次の血液透析治療後に行われますが、実際的な考慮事項 (予約の空き状況、曜日) に基づいて 1 ～ 2 治療分遅れる場合があります。
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ベースライン、イコデキストリンベースのPDの開始前、および12週間のイコデキストリンベースのPD後の研究終了時
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ベースラインからフォローアップまでの HD 前後の変化 血清カリウムおよび総二酸化炭素 (CO2) の変化
時間枠：ベースライン、イコデキストリンベースのPDの開始前、および12週間のイコデキストリンベースのPD後の研究終了時
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ほとんどの場合、特性評価訪問は次の血液透析治療後に行われますが、実際的な考慮事項 (予約の空き状況、曜日) に基づいて 1 ～ 2 治療分遅れる場合があります。
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ベースライン、イコデキストリンベースのPDの開始前、および12週間のイコデキストリンベースのPD後の研究終了時
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身体機能、エネルギー疲労、一般的な健康状態に関する腎疾患の生活の質短縮形（KDQoL-SF）スコアのベースラインからフォローアップまでの変化
時間枠：ベースライン、イコデキストリンベースのPDの開始前、および12週間のイコデキストリンベースのPD後の研究終了時
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ほとんどの場合、特性評価訪問は次の血液透析治療後に行われますが、実際的な考慮事項 (予約の空き状況、曜日) に基づいて 1 ～ 2 治療分遅れる場合があります。
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ベースライン、イコデキストリンベースのPDの開始前、および12週間のイコデキストリンベースのPD後の研究終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月15日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。