Adjuvantti peritoneaalidialyysi kolmesti viikossa tehtävän hemodialyysin taustalla
maanantai 15. elokuuta 2016 päivittänyt: Davita Clinical Research
Arvioida 12 viikon adjuvanttimataajuisen ikodekstriinipohjaisen peritoneaalidialyysin toteuttamiskelpoisuutta ja turvallisuutta jatkuvassa hoito-ohjelmassa, joka suoritetaan kolmesti viikossa keskushemodialyysissä.
Hypoteesi: Ikodekstriinipohjainen peritoneaalidialyysi voidaan toteuttaa turvallisesti ja toteuttamiskelpoisesti jatkuvan kolmesti viikossa jatkuvan keskuksen hemodialyysin yhteydessä.
- Mittaa 12 viikon pituisen adjuvanttimataajuisen ikodekstriinipohjaisen peritoneaalidialyysin ja jatkuvan kolmesti viikossa suoritettavan ylläpitohemodialysoinnin vaikutukset: interhemodialyyttinen painonnousu, saavutettava hemodialyyttinen kuivapaino, kehon kokonaisvesi, ambulatorinen verenpaine, seerumin fosfori , ja hemodialyysin jälkeiset muutokset seerumin kaliumissa ja pH:ssa sekä munuaissairauden elämänlaatu-SF fyysinen toiminta, energiaväsymys ja yleiset terveyspisteet.
Hypoteesit: Ikodekstriinipohjaisen adjuvanttiperitoneaalidialyysin lisääminen:
- vähentää hemodialyyttistä painonnousua*
- mahdollistaa alhaisemman hemodialyyttisen kuivapainon saavuttamisen
- vähentää kehon kokonaisnesteen määrää
- parantaa ambulatorista verenpaineen hallintaa
- vähentää seerumin fosforia
- minimoi hemodialyyttiset muutokset seerumin kaliumissa ja pH:ssa
niillä on suotuisia vaikutuksia fyysisen toiminnan indekseihin ja maailmanlaajuiseen terveyteen
- Osoittaa yhteisen ensisijaisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on toiminnallinen anuria (virtsan tilavuus <100 ml/vrk)
- saavat kroonista ylläpitodialyysihoitoa loppuvaiheen munuaissairauden hoitoon
- siirtyminen hemodialyysistä (HD) peritoneaalidialyysiin (PD)
- siirtyminen PD:stä HD:hen
- saavat PD:n ja heillä on jo toimiva arteriovenoosinen pääsy
Poissulkemiskriteerit:
- < 18-vuotias
- ennakoida elämään liittyvää munuaisensiirtoa tai hoidon siirtämistä pois osallistuvasta yksiköstä seuraavan 6 kuukauden aikana
- ovat odottaneet eloonjäämistä <6 kuukautta
- joilla on vasta-aiheita PD-hoidolle
- monimutkainen suolen tai vatsan aorttaleikkaus
- tunnetut vatsan seinämän viat
- raskaus (mukaan lukien premenopausaaliset naiset, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä)
- sisätiloissa olevat trans-vatsan proteesit (esim. ruokinta- tai sappiputket)
- tunnettu yliherkkyys peritoneaalidialysaatille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: ikodekstriinipohjaisesta peritoneaalidialyysistä hemodialyysiin
12 viikon jakso adjuvanttia matalataajuisesta ikodekstriinipohjaisesta peritoneaalidialyysistä jatkuvaan kolmesti viikossa suoritettavaan ylläpito hemodialyysihoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Hoitojakso (12 viikkoa)
|
Haittatapahtumat kuvataan laadullisesti ja taulukoidaan esiintymistiheyden mukaan.
Ikodekstriinin metaboliittien tasoja (jota tarkastellaan erikseen ja kokonaisuutena) tarkastellaan graafisesti ja kuvataan keskiarvojen, keskihajontojen, mediaanien, kvartiilien välisten vaihteluiden, minimien ja maksimien avulla.
Vaiheessa I Δpre-HD seerumin osmolaalisuuden (eli nykyisen pre-HD-osmolaliteetti-pre-HD-osmolaliteetti ennen ensimmäistä ikodekstriinin vaihtoa) ja aggregoituneiden ikodekstriinin metaboliittien välistä yhteyttä tutkitaan graafisesti ja yksinkertaisella lineaarisella regressiolla.
Analogisesti tutkitaan yhteyttä ennen HD:n jälkeisiä muutoksia ja seerumin osmolaliteettia ja ennen HD:n jälkeisiä muutoksia ikodekstriinin aggregaattitasoissa.
|
Hoitojakso (12 viikkoa)
|
|
lähtötilanteesta seuraamaan HD-painon nousun muutoksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen ikodekstriinipohjaisen PD:n aloittamista ja tutkimuksen lopussa 12 viikon ikodekstriinipohjaisen PD:n jälkeen
|
Tehokkuustuloksia tarkastellaan käyttämällä itsehallittua paradigmaa, jossa otetaan huomioon tulosparametrien muutos lähtötasosta (eli pelkällä HD:llä) seurantaan (eli HD+PD:llä). Useimmissa tapauksissa karakterisointikäynnit tehdään seuraavan hemodialyysihoidon jälkeen, mutta ne voivat viivästyä 1-2 hoidolla käytännöllisistä syistä (ajan saatavuus, viikonpäivä). |
Lähtötilanne ennen ikodekstriinipohjaisen PD:n aloittamista ja tutkimuksen lopussa 12 viikon ikodekstriinipohjaisen PD:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lähtötilanne HD-kuivapainon muutosten seurantaa varten (alhaisin siedetty kullakin aikapisteellä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen ikodekstriinipohjaisen PD:n aloittamista ja tutkimuksen lopussa 12 viikon ikodekstriinipohjaisen PD:n jälkeen
|
Useimmissa tapauksissa karakterisointikäynnit tehdään seuraavan hemodialyysihoidon jälkeen, mutta ne voivat viivästyä 1-2 hoidolla käytännöllisistä syistä (ajan saatavuus, viikonpäivä).
|
Lähtötilanne ennen ikodekstriinipohjaisen PD:n aloittamista ja tutkimuksen lopussa 12 viikon ikodekstriinipohjaisen PD:n jälkeen
|
|
lähtötilanteen seurantaan ambulatorisissa verenpaineissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen ikodekstriinipohjaisen PD:n aloittamista ja tutkimuksen lopussa 12 viikon ikodekstriinipohjaisen PD:n jälkeen
|
Useimmissa tapauksissa karakterisointikäynnit tehdään seuraavan hemodialyysihoidon jälkeen, mutta ne voivat viivästyä 1-2 hoidolla käytännöllisistä syistä (ajan saatavuus, viikonpäivä).
|
Lähtötilanne ennen ikodekstriinipohjaisen PD:n aloittamista ja tutkimuksen lopussa 12 viikon ikodekstriinipohjaisen PD:n jälkeen
|
|
lähtötilanteen seurantaa edeltävän seerumin fosforin muutosten seuranta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen ikodekstriinipohjaisen PD:n aloittamista ja tutkimuksen lopussa 12 viikon ikodekstriinipohjaisen PD:n jälkeen
|
Useimmissa tapauksissa karakterisointikäynnit tehdään seuraavan hemodialyysihoidon jälkeen, mutta ne voivat viivästyä 1-2 hoidolla käytännöllisistä syistä (ajan saatavuus, viikonpäivä).
|
Lähtötilanne ennen ikodekstriinipohjaisen PD:n aloittamista ja tutkimuksen lopussa 12 viikon ikodekstriinipohjaisen PD:n jälkeen
|
|
seerumin kalium- ja kokonaishiilidioksidin (CO2) muutosten seuranta ennen ja jälkeen HD:n muutosten lähtötilanteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen ikodekstriinipohjaisen PD:n aloittamista ja tutkimuksen lopussa 12 viikon ikodekstriinipohjaisen PD:n jälkeen
|
Useimmissa tapauksissa karakterisointikäynnit tehdään seuraavan hemodialyysihoidon jälkeen, mutta ne voivat viivästyä 1-2 hoidolla käytännöllisistä syistä (ajan saatavuus, viikonpäivä).
|
Lähtötilanne ennen ikodekstriinipohjaisen PD:n aloittamista ja tutkimuksen lopussa 12 viikon ikodekstriinipohjaisen PD:n jälkeen
|
|
lähtötilanteen seurantaan liittyvät muutokset munuaistautien elämänlaadun lyhytmuotoisten (KDQoL-SF) -pisteiden fyysisen toiminnan, energiaväsymyksen ja yleisen terveydentilan osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen ikodekstriinipohjaisen PD:n aloittamista ja tutkimuksen lopussa 12 viikon ikodekstriinipohjaisen PD:n jälkeen
|
Useimmissa tapauksissa karakterisointikäynnit tehdään seuraavan hemodialyysihoidon jälkeen, mutta ne voivat viivästyä 1-2 hoidolla käytännöllisistä syistä (ajan saatavuus, viikonpäivä).
|
Lähtötilanne ennen ikodekstriinipohjaisen PD:n aloittamista ja tutkimuksen lopussa 12 viikon ikodekstriinipohjaisen PD:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 24. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCR-BXT-2013-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .