每周三次血液透析背景下的辅助腹膜透析
2016年8月15日 更新者:Davita Clinical Research
评估将为期 12 周的基于辅助低频艾考糊精的腹膜透析疗程应用于正在进行的每周三次中心血液透析方案的可行性和安全性。
假设:基于艾考糊精的腹膜透析可以在正在进行的每周三次中心血液透析的背景下安全可行地实施。
- 测量为期 12 周的辅助低频艾考糊精腹膜透析疗程对正在进行的每周三次维持性血液透析对以下方面的影响:血液透析间体重增加、可达到的血液透析干重、全身水分、动态血压、血清磷和血液透析前后血清钾和 pH 值的变化,以及肾脏疾病生活质量-SF 身体机能、能量疲劳和一般健康评分。
假设:添加基于艾考糊精的辅助腹膜透析将:
- 减少血液透析间的体重增加*
- 能够实现较低的血液透析干重
- 减少全身水分
- 改善动态血压控制
- 降低血清磷
- 尽量减少血清钾和 pH 值的血液透析变化
对身体机能和整体健康指数有有利影响
- 表示共同主要结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 功能性无尿患者(尿量<100ml/天)
- 接受慢性维持性透析治疗终末期肾病
- 从血液透析 (HD) 过渡到腹膜透析 (PD)
- 从 PD 过渡到 HD
- 接受 PD 并已建立功能性动静脉通路
排除标准:
- < 18 岁
- 预期在接下来的 6 个月内进行活体肾移植或将护理从参与单位转移
- 预期生存期 <6 个月
- 有 PD 治疗禁忌症
- 复杂肠或腹主动脉手术史
- 已知的腹壁缺陷
- 怀孕(包括未经过手术绝育或激素避孕的绝经前妇女)
- 留置经腹假体装置(例如喂食管或胆管)
- 已知对腹膜透析液过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:非随机
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:基于艾考糊精的腹膜透析转血液透析
12 周辅助低频艾考糊精腹膜透析疗程至每周三次维持性血液透析
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生频率
大体时间:治疗期(12周)
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不良事件将被定性描述并按频率制成表格。
艾考糊精代谢物的水平(单独考虑和总体考虑)将以图形方式检查,并根据平均值、标准偏差、中值、四分位间距、最小值和最大值进行描述。
在第一阶段,Δpre-HD 血清渗透压(即,当前的 pre-HD 渗透压-第一次艾考糊精交换之前的 pre-HD 渗透压)与聚集的艾考糊精代谢物之间的关联将通过图形和简单线性回归进行检查。
将类似地检查 HD 前后变化与血清渗透压之间的关联以及 HD 前后聚集艾考糊精水平的变化。
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治疗期(12周)
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基线到跟进 HD 间体重增加的变化
大体时间:基线,基于艾考糊精的 PD 开始前,以及基于艾考糊精的 PD 12 周后研究结束时
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将使用自控范式检查疗效结果,考虑结果参数从基线(即单独 HD)到跟进(即 HD+PD)的变化 在大多数情况下,特征访问将在下一次血液透析治疗后进行,但根据实际考虑(预约时间、星期几)可能会延迟 1-2 次治疗。 |
基线,基于艾考糊精的 PD 开始前,以及基于艾考糊精的 PD 12 周后研究结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线到跟进 HD 干重的变化(每个时间点的最低耐受值)
大体时间:基线,基于艾考糊精的 PD 开始前,以及基于艾考糊精的 PD 12 周后研究结束时
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在大多数情况下,特征访问将在下一次血液透析治疗后进行,但根据实际考虑(预约时间、星期几)可能会延迟 1-2 次治疗。
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基线,基于艾考糊精的 PD 开始前,以及基于艾考糊精的 PD 12 周后研究结束时
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动态血压变化的基线跟踪
大体时间:基线,基于艾考糊精的 PD 开始前,以及基于艾考糊精的 PD 12 周后研究结束时
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在大多数情况下,特征访问将在下一次血液透析治疗后进行,但根据实际考虑(预约时间、星期几)可能会延迟 1-2 次治疗。
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基线,基于艾考糊精的 PD 开始前,以及基于艾考糊精的 PD 12 周后研究结束时
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HD 前血清磷的基线至随访变化
大体时间:基线,基于艾考糊精的 PD 开始前,以及基于艾考糊精的 PD 12 周后研究结束时
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在大多数情况下,特征访问将在下一次血液透析治疗后进行,但根据实际考虑(预约时间、星期几)可能会延迟 1-2 次治疗。
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基线,基于艾考糊精的 PD 开始前,以及基于艾考糊精的 PD 12 周后研究结束时
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HD 前后血清钾和总二氧化碳 (CO2) 变化的基线到跟进变化
大体时间:基线,基于艾考糊精的 PD 开始前,以及基于艾考糊精的 PD 12 周后研究结束时
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在大多数情况下,特征访问将在下一次血液透析治疗后进行,但根据实际考虑(预约时间、星期几)可能会延迟 1-2 次治疗。
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基线,基于艾考糊精的 PD 开始前,以及基于艾考糊精的 PD 12 周后研究结束时
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肾病生活质量简表 (KDQoL-SF) 身体机能、能量疲劳和一般健康评分的基线到跟进变化
大体时间:基线,基于艾考糊精的 PD 开始前,以及基于艾考糊精的 PD 12 周后研究结束时
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在大多数情况下,特征访问将在下一次血液透析治疗后进行,但根据实际考虑(预约时间、星期几)可能会延迟 1-2 次治疗。
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基线,基于艾考糊精的 PD 开始前,以及基于艾考糊精的 PD 12 周后研究结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月22日
首次发布 (估计)
2014年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月15日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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