Dialisi peritoneale adiuvante su uno sfondo di emodialisi trisettimanale
15 agosto 2016 aggiornato da: Davita Clinical Research
Valutare la fattibilità e la sicurezza dell'applicazione di un ciclo di 12 settimane di dialisi peritoneale adiuvante a bassa frequenza basata su icodestrina a un regime in corso di emodialisi in centro tre volte alla settimana.
Ipotesi: la dialisi peritoneale basata su icodestrina può essere implementata in modo sicuro e fattibile nel contesto dell'emodialisi in centro tre volte alla settimana in corso.
- Misurare gli effetti di un ciclo di 12 settimane di dialisi peritoneale adiuvante a bassa frequenza a base di icodestrina rispetto all'emodialisi di mantenimento in corso tre volte alla settimana su: aumento di peso inter-emodialitico, peso secco emodialitico raggiungibile, acqua corporea totale, pressione sanguigna ambulatoriale, fosforo sierico e variazioni pre-post emodialisi del potassio sierico e del pH, e la qualità della vita delle malattie renali-SF, il funzionamento fisico, l'affaticamento energetico e i punteggi di salute generale.
Ipotesi: l'aggiunta della dialisi peritoneale adiuvante a base di icodestrina:
- ridurre l'aumento di peso inter-emodialitico*
- consentire il raggiungimento di un peso secco emodialitico inferiore
- ridurre l'acqua corporea totale
- migliorare il controllo ambulatoriale della pressione arteriosa
- ridurre il fosforo sierico
- ridurre al minimo le variazioni per-emodialitiche del potassio sierico e del pH
avere effetti favorevoli sugli indici di funzionalità fisica e di salute globale
- Indica gli esiti co-primari.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti funzionalmente anurici (volume urinario <100 ml/die)
- sottoposti a dialisi cronica di mantenimento per il trattamento della malattia renale allo stadio terminale
- passaggio dall'emodialisi (HD) alla dialisi peritoneale (PD)
- passaggio da PD a HD
- ricevere PD e avere un accesso arterovenoso funzionale già in atto
Criteri di esclusione:
- < 18 anni di età
- anticipare il trapianto di rene da vivente o il trasferimento di cure lontano da un'unità partecipante entro i prossimi 6 mesi
- hanno previsto una sopravvivenza <6 mesi
- hanno controindicazioni alla terapia PD
- anamnesi di chirurgia complicata dell'intestino o dell'aorta addominale
- difetti noti della parete addominale
- gravidanza (comprese le donne in pre-menopausa non sterilizzate chirurgicamente o contraccettive ormonali)
- dispositivi protesici transaddominali a permanenza (ad es. tubi di alimentazione o biliari)
- nota ipersensibilità al dialisato peritoneale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: dalla dialisi peritoneale a base di icodestrina all'emodialisi
Ciclo di 12 settimane di dialisi peritoneale adiuvante a bassa frequenza basata su icodestrina fino all'emodialisi di mantenimento trisettimanale in corso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo di trattamento (12 settimane)
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Gli eventi avversi saranno descritti qualitativamente e tabulati per frequenza.
I livelli dei metaboliti icodestrina (considerati singolarmente e in forma aggregata) saranno esaminati graficamente e descritti in termini di medie, deviazioni standard, mediane, intervalli interquartili, minimi e massimi.
Nella Fase I, l'associazione tra l'osmolalità sierica Δpre-HD (ovvero, l'attuale osmolalità pre-HD-osmolalità pre-HD precedente al primo scambio di icodestrina) ei metaboliti aggregati di icodestrina saranno esaminati graficamente e mediante semplice regressione lineare.
L'associazione tra cambiamenti pre-post-HD e osmolalità sierica e cambiamenti pre-post-HD nei livelli aggregati di icodestrina sarà esaminata in modo analogo.
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Periodo di trattamento (12 settimane)
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cambiamenti dal basale al follow-up nell'aumento di peso inter-HD
Lasso di tempo: Basale, prima dell'inizio del PD a base di icodestrina e alla fine dello studio dopo 12 settimane di PD a base di icodestrina
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I risultati di efficacia saranno esaminati utilizzando un paradigma di autocontrollo che consideri il cambiamento nei parametri di risultato dal basale (cioè, solo su HD) al follow-up (cioè, su HD + PD) Nella maggior parte dei casi, le visite di caratterizzazione avranno luogo dopo il successivo trattamento di emodialisi, ma potrebbero essere ritardate di 1-2 trattamenti in base a considerazioni pragmatiche (disponibilità dell'appuntamento, giorno della settimana). |
Basale, prima dell'inizio del PD a base di icodestrina e alla fine dello studio dopo 12 settimane di PD a base di icodestrina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazioni dal basale al follow-up del peso secco HD (il più basso tollerato in ogni punto temporale)
Lasso di tempo: Basale, prima dell'inizio del PD a base di icodestrina e alla fine dello studio dopo 12 settimane di PD a base di icodestrina
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Nella maggior parte dei casi, le visite di caratterizzazione avranno luogo dopo il successivo trattamento di emodialisi, ma potrebbero essere ritardate di 1-2 trattamenti in base a considerazioni pragmatiche (disponibilità dell'appuntamento, giorno della settimana).
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Basale, prima dell'inizio del PD a base di icodestrina e alla fine dello studio dopo 12 settimane di PD a base di icodestrina
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variazioni della pressione arteriosa ambulatoriale dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Basale, prima dell'inizio del PD a base di icodestrina e alla fine dello studio dopo 12 settimane di PD a base di icodestrina
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Nella maggior parte dei casi, le visite di caratterizzazione avranno luogo dopo il successivo trattamento di emodialisi, ma potrebbero essere ritardate di 1-2 trattamenti in base a considerazioni pragmatiche (disponibilità dell'appuntamento, giorno della settimana).
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Basale, prima dell'inizio del PD a base di icodestrina e alla fine dello studio dopo 12 settimane di PD a base di icodestrina
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cambiamenti dal basale al follow-up nel fosforo sierico pre-HD
Lasso di tempo: Basale, prima dell'inizio del PD a base di icodestrina e alla fine dello studio dopo 12 settimane di PD a base di icodestrina
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Nella maggior parte dei casi, le visite di caratterizzazione avranno luogo dopo il successivo trattamento di emodialisi, ma potrebbero essere ritardate di 1-2 trattamenti in base a considerazioni pragmatiche (disponibilità dell'appuntamento, giorno della settimana).
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Basale, prima dell'inizio del PD a base di icodestrina e alla fine dello studio dopo 12 settimane di PD a base di icodestrina
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variazioni dal basale al follow-up delle variazioni pre-post HD del potassio sierico e dell'anidride carbonica totale (CO2)
Lasso di tempo: Basale, prima dell'inizio del PD a base di icodestrina e alla fine dello studio dopo 12 settimane di PD a base di icodestrina
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Nella maggior parte dei casi, le visite di caratterizzazione avranno luogo dopo il successivo trattamento di emodialisi, ma potrebbero essere ritardate di 1-2 trattamenti in base a considerazioni pragmatiche (disponibilità dell'appuntamento, giorno della settimana).
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Basale, prima dell'inizio del PD a base di icodestrina e alla fine dello studio dopo 12 settimane di PD a base di icodestrina
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cambiamenti dal basale al follow-up nei punteggi KDQoL-SF (Kney Disease Quality of Life Short Form) per il funzionamento fisico, l'affaticamento energetico e la salute generale
Lasso di tempo: Basale, prima dell'inizio del PD a base di icodestrina e alla fine dello studio dopo 12 settimane di PD a base di icodestrina
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Nella maggior parte dei casi, le visite di caratterizzazione avranno luogo dopo il successivo trattamento di emodialisi, ma potrebbero essere ritardate di 1-2 trattamenti in base a considerazioni pragmatiche (disponibilità dell'appuntamento, giorno della settimana).
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Basale, prima dell'inizio del PD a base di icodestrina e alla fine dello studio dopo 12 settimane di PD a base di icodestrina
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2014
Primo Inserito (STIMA)
24 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCR-BXT-2013-01
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