Adiuwantowa dializa otrzewnowa na tle hemodializy co trzy tygodnie
15 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Davita Clinical Research
Ocena wykonalności i bezpieczeństwa zastosowania 12-tygodniowego kursu adiuwantowej dializy otrzewnowej opartej na ikodekstrynie o niskiej częstotliwości do trwającego schematu hemodializy w ośrodku co trzy razy w tygodniu.
Hipoteza: Dializa otrzewnowa oparta na ikodekstrynie może być bezpiecznie i wykonalnie wdrożona w kontekście trwającej trzykrotnie w tygodniu hemodializy w ośrodku.
- Zmierzenie wpływu 12-tygodniowego kursu uzupełniającej dializy otrzewnowej opartej na ikodekstrynie o niskiej częstotliwości do trwającej trzy razy w tygodniu hemodializy podtrzymującej na: przyrost masy ciała między hemodializami, osiągalną suchą masę ciała po hemodializie, całkowitą wodę w organizmie, ambulatoryjne ciśnienie krwi, stężenie fosforu w surowicy , a także zmiany stężenia potasu i pH w surowicy przed i po hemodializie oraz jakość życia w chorobie nerek – SF funkcjonowanie fizyczne, zmęczenie energetyczne i ogólne wyniki zdrowotne.
Hipotezy: Dodanie uzupełniającej dializy otrzewnowej na bazie ikodekstryny:
- zmniejszyć przyrost masy ciała między hemodializami*
- umożliwiają osiągnięcie niższej hemodialitycznej suchej masy
- zmniejszyć całkowitą ilość wody w organizmie
- poprawić ambulatoryjną kontrolę ciśnienia krwi
- zmniejszyć poziom fosforu w surowicy
- zminimalizować perhemodialityczne zmiany stężenia potasu i pH w surowicy
mają korzystny wpływ na wskaźniki sprawności fizycznej i zdrowia na świecie
- Wskazuje wyniki równorzędne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z czynnościowym bezmoczem (objętość moczu <100 ml/dobę)
- poddawanych przewlekłej dializie podtrzymującej w celu leczenia schyłkowej niewydolności nerek
- przejście z hemodializy (HD) na dializę otrzewnową (PD)
- przejście z PD na HD
- otrzymujących PD i mieć już działający dostęp tętniczo-żylny
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
- przewidywać przeszczep nerki związanej z życiem lub przeniesienie opieki poza uczestniczącą jednostkę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- przewidywane przeżycie <6 miesięcy
- mają przeciwwskazania do terapii PD
- historia skomplikowanej operacji jelita lub aorty brzusznej
- znane wady ściany brzucha
- ciąża (w tym kobiety przed menopauzą, które nie zostały poddane sterylizacji chirurgicznej lub stosują antykoncepcję hormonalną)
- założone na stałe protezy przezbrzuszne (np. rurki do karmienia lub dróg żółciowych)
- znana nadwrażliwość na dializat otrzewnowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: od dializy otrzewnowej opartej na ikodekstrynie do hemodializy
12-tygodniowy cykl uzupełniającej dializy otrzewnowej z ikodekstryną o niskiej częstotliwości do trwającej trzy razy w tygodniu hemodializy podtrzymującej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Okres leczenia (12 tygodni)
|
Zdarzenia niepożądane zostaną opisane jakościowo i zestawione w tabeli według częstości.
Poziomy metabolitów ikodekstryny (rozpatrywane pojedynczo i łącznie) zostaną zbadane graficznie i opisane w kategoriach średnich, odchyleń standardowych, median, rozstępów międzykwartylowych, minimów i maksimów.
W fazie I związek między osmolalnością surowicy Δpre-HD (tj. obecną osmolalnością pre-HD – osmolalnością pre-HD poprzedzającą pierwszą wymianę ikodekstryny) a zagregowanymi metabolitami ikodekstryny zostanie zbadany graficznie i za pomocą prostej regresji liniowej.
Związek między zmianami przed i po HD a osmolalnością surowicy i zmianami zagregowanych poziomów ikodekstryny przed i po HD zostanie zbadany analogicznie.
|
Okres leczenia (12 tygodni)
|
|
wyjściowe zmiany w przyroście masy ciała między HD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed rozpoczęciem leczenia PD opartego na ikodekstrynie i na koniec badania po 12 tygodniach leczenia PD opartego na ikodekstrynie
|
Wyniki dotyczące skuteczności zostaną zbadane przy użyciu paradygmatu samokontroli, biorąc pod uwagę zmianę parametrów wyniku od wartości początkowej (tj. tylko w przypadku HD) do okresu kontrolnego (tj. w przypadku HD+PD). W większości przypadków wizyty charakteryzacyjne odbędą się po kolejnej hemodializie, ale mogą zostać opóźnione o 1-2 zabiegi w oparciu o względy pragmatyczne (dostępność terminu, dzień tygodnia). |
Wartość wyjściowa, przed rozpoczęciem leczenia PD opartego na ikodekstrynie i na koniec badania po 12 tygodniach leczenia PD opartego na ikodekstrynie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyjściowe zmiany w suchej masie HD (najniższa tolerowana w każdym punkcie czasowym)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed rozpoczęciem leczenia PD opartego na ikodekstrynie i na koniec badania po 12 tygodniach leczenia PD opartego na ikodekstrynie
|
W większości przypadków wizyty charakteryzacyjne odbędą się po kolejnej hemodializie, ale mogą zostać opóźnione o 1-2 zabiegi w oparciu o względy pragmatyczne (dostępność terminu, dzień tygodnia).
|
Wartość wyjściowa, przed rozpoczęciem leczenia PD opartego na ikodekstrynie i na koniec badania po 12 tygodniach leczenia PD opartego na ikodekstrynie
|
|
wyjściowe zmiany w ciśnieniu krwi w warunkach ambulatoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed rozpoczęciem leczenia PD opartego na ikodekstrynie i na koniec badania po 12 tygodniach leczenia PD opartego na ikodekstrynie
|
W większości przypadków wizyty charakteryzacyjne odbędą się po kolejnej hemodializie, ale mogą zostać opóźnione o 1-2 zabiegi w oparciu o względy pragmatyczne (dostępność terminu, dzień tygodnia).
|
Wartość wyjściowa, przed rozpoczęciem leczenia PD opartego na ikodekstrynie i na koniec badania po 12 tygodniach leczenia PD opartego na ikodekstrynie
|
|
wyjściowe zmiany w stężeniu fosforu w surowicy przed HD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed rozpoczęciem leczenia PD opartego na ikodekstrynie i na koniec badania po 12 tygodniach leczenia PD opartego na ikodekstrynie
|
W większości przypadków wizyty charakteryzacyjne odbędą się po kolejnej hemodializie, ale mogą zostać opóźnione o 1-2 zabiegi w oparciu o względy pragmatyczne (dostępność terminu, dzień tygodnia).
|
Wartość wyjściowa, przed rozpoczęciem leczenia PD opartego na ikodekstrynie i na koniec badania po 12 tygodniach leczenia PD opartego na ikodekstrynie
|
|
zmiany wyjściowe i kontrolne w zmianach stężenia potasu w surowicy i całkowitego dwutlenku węgla (CO2) przed i po HD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed rozpoczęciem leczenia PD opartego na ikodekstrynie i na koniec badania po 12 tygodniach leczenia PD opartego na ikodekstrynie
|
W większości przypadków wizyty charakteryzacyjne odbędą się po kolejnej hemodializie, ale mogą zostać opóźnione o 1-2 zabiegi w oparciu o względy pragmatyczne (dostępność terminu, dzień tygodnia).
|
Wartość wyjściowa, przed rozpoczęciem leczenia PD opartego na ikodekstrynie i na koniec badania po 12 tygodniach leczenia PD opartego na ikodekstrynie
|
|
wyjściowe i kontrolne zmiany w KDQoL-SF (ang. Kidney Disease Quality of Life Short Form) dotyczące funkcjonowania fizycznego, zmęczenia energetycznego i ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed rozpoczęciem leczenia PD opartego na ikodekstrynie i na koniec badania po 12 tygodniach leczenia PD opartego na ikodekstrynie
|
W większości przypadków wizyty charakteryzacyjne odbędą się po kolejnej hemodializie, ale mogą zostać opóźnione o 1-2 zabiegi w oparciu o względy pragmatyczne (dostępność terminu, dzień tygodnia).
|
Wartość wyjściowa, przed rozpoczęciem leczenia PD opartego na ikodekstrynie i na koniec badania po 12 tygodniach leczenia PD opartego na ikodekstrynie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
17 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCR-BXT-2013-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .