Dialyse péritonéale adjuvante sur fond d'hémodialyse trois fois par semaine
15 août 2016 mis à jour par: Davita Clinical Research
Évaluer la faisabilité et l'innocuité de l'application d'un traitement de 12 semaines de dialyse péritonéale adjuvante à basse fréquence à base d'icodextrine à un régime continu d'hémodialyse en centre trois fois par semaine.
Hypothèse : La dialyse péritonéale à base d'icodextrine peut être mise en œuvre de manière sûre et réalisable dans le contexte d'une hémodialyse en centre trois fois par semaine.
- Mesurer les effets d'un traitement de 12 semaines de dialyse péritonéale adjuvante à basse fréquence à base d'icodextrine à une hémodialyse d'entretien en cours trois fois par semaine sur : la prise de poids inter-hémodialytique, le poids sec hémodialytique réalisable, l'eau corporelle totale, la pression artérielle ambulatoire, le phosphore sérique , et les modifications du potassium et du pH sériques avant et après l'hémodialyse, ainsi que le fonctionnement physique de la qualité de vie de la maladie rénale, la fatigue énergétique et les scores de santé générale.
Hypothèses : L'ajout d'une dialyse péritonéale adjuvante à base d'icodextrine :
- réduire la prise de poids inter-hémodialytique*
- permettent d'obtenir un poids sec hémodialytique plus faible
- réduire l'eau corporelle totale
- améliorer le contrôle ambulatoire de la pression artérielle
- réduire le phosphore sérique
- minimiser les changements per-hémodialytiques du potassium sérique et du pH
ont des effets favorables sur les indices de fonction physique et de santé globale
- Indique les résultats co-primaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients qui sont fonctionnellement anuriques (volume d'urine <100 ml/jour)
- recevant une dialyse d'entretien chronique pour le traitement de l'insuffisance rénale terminale
- transition de l'hémodialyse (HD) à la dialyse péritonéale (PD)
- transition de PD à HD
- recevoir un PD et avoir un accès artério-veineux fonctionnel déjà en place
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
- prévoir une greffe de rein liée à la vie ou un transfert de soins hors d'une unité participante au cours des 6 prochains mois
- ont anticipé la survie <6 mois
- ont des contre-indications au traitement de la MP
- antécédents de chirurgie compliquée de l'intestin ou de l'aorte abdominale
- anomalies connues de la paroi abdominale
- grossesse (y compris les femmes pré-ménopausées non stérilisées chirurgicalement ou sous contraception hormonale)
- prothèses trans-abdominales à demeure (p. ex. sondes d'alimentation ou sondes biliaires)
- hypersensibilité connue au dialysat péritonéal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: dialyse péritonéale à base d'icodextrine à l'hémodialyse
Cycle de 12 semaines de dialyse péritonéale adjuvante à basse fréquence à base d'icodextrine à une hémodialyse d'entretien continue trois fois par semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des événements indésirables
Délai: Période de traitement (12 semaines)
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Les événements indésirables seront décrits qualitativement et classés par fréquence.
Les niveaux de métabolites d'icodextrine (considérés individuellement et globalement) seront examinés graphiquement et décrits en termes de moyennes, d'écarts types, de médianes, d'intervalles interquartiles, de minimums et de maximums.
Dans la phase I, l'association entre l'osmolalité sérique Δpre-HD (c'est-à-dire l'osmolalité pré-HD actuelle-osmolalité pré-HD précédant le premier échange d'icodextrine) et les métabolites agrégés d'icodextrine sera examinée graphiquement et par simple régression linéaire.
L'association entre les changements pré-à-post-HD et l'osmolalité sérique et les changements pré-post-HD dans les niveaux globaux d'icodextrine sera examinée de manière analogue.
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Période de traitement (12 semaines)
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changements de base à suivi dans le gain de poids inter-HD
Délai: Au départ, avant le début de la PD à base d'icodextrine, et à la fin de l'étude après 12 semaines de PD à base d'icodextrine
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Les résultats d'efficacité seront examinés à l'aide d'un paradigme auto-contrôlé en tenant compte du changement des paramètres de résultat de la ligne de base (c'est-à-dire sur HD seul) au suivi (c'est-à-dire sur HD + PD) Dans la plupart des cas, les visites de caractérisation auront lieu après le prochain traitement d'hémodialyse, mais peuvent être retardées de 1 à 2 traitements en fonction de considérations pragmatiques (disponibilité des rendez-vous, jour de la semaine). |
Au départ, avant le début de la PD à base d'icodextrine, et à la fin de l'étude après 12 semaines de PD à base d'icodextrine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements entre le départ et le suivi du poids sec HD (le plus bas toléré à chaque moment)
Délai: Au départ, avant le début de la PD à base d'icodextrine, et à la fin de l'étude après 12 semaines de PD à base d'icodextrine
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Dans la plupart des cas, les visites de caractérisation auront lieu après le prochain traitement d'hémodialyse, mais peuvent être retardées de 1 à 2 traitements en fonction de considérations pragmatiques (disponibilité des rendez-vous, jour de la semaine).
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Au départ, avant le début de la PD à base d'icodextrine, et à la fin de l'étude après 12 semaines de PD à base d'icodextrine
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changements de la ligne de base au suivi des pressions artérielles ambulatoires
Délai: Au départ, avant le début de la PD à base d'icodextrine, et à la fin de l'étude après 12 semaines de PD à base d'icodextrine
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Dans la plupart des cas, les visites de caractérisation auront lieu après le prochain traitement d'hémodialyse, mais peuvent être retardées de 1 à 2 traitements en fonction de considérations pragmatiques (disponibilité des rendez-vous, jour de la semaine).
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Au départ, avant le début de la PD à base d'icodextrine, et à la fin de l'étude après 12 semaines de PD à base d'icodextrine
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changements entre le départ et le suivi du phosphore sérique pré-HD
Délai: Au départ, avant le début de la PD à base d'icodextrine, et à la fin de l'étude après 12 semaines de PD à base d'icodextrine
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Dans la plupart des cas, les visites de caractérisation auront lieu après le prochain traitement d'hémodialyse, mais peuvent être retardées de 1 à 2 traitements en fonction de considérations pragmatiques (disponibilité des rendez-vous, jour de la semaine).
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Au départ, avant le début de la PD à base d'icodextrine, et à la fin de l'étude après 12 semaines de PD à base d'icodextrine
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changements entre l'inclusion et le suivi des changements pré- et post-HD du potassium sérique et du dioxyde de carbone total (CO2)
Délai: Au départ, avant le début de la PD à base d'icodextrine, et à la fin de l'étude après 12 semaines de PD à base d'icodextrine
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Dans la plupart des cas, les visites de caractérisation auront lieu après le prochain traitement d'hémodialyse, mais peuvent être retardées de 1 à 2 traitements en fonction de considérations pragmatiques (disponibilité des rendez-vous, jour de la semaine).
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Au départ, avant le début de la PD à base d'icodextrine, et à la fin de l'étude après 12 semaines de PD à base d'icodextrine
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changements entre le début et le suivi des scores du formulaire court de qualité de vie des maladies rénales (KDQoL-SF) pour le fonctionnement physique, la fatigue énergétique et l'état de santé général
Délai: Au départ, avant le début de la PD à base d'icodextrine, et à la fin de l'étude après 12 semaines de PD à base d'icodextrine
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Dans la plupart des cas, les visites de caractérisation auront lieu après le prochain traitement d'hémodialyse, mais peuvent être retardées de 1 à 2 traitements en fonction de considérations pragmatiques (disponibilité des rendez-vous, jour de la semaine).
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Au départ, avant le début de la PD à base d'icodextrine, et à la fin de l'étude après 12 semaines de PD à base d'icodextrine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2014
Première publication (ESTIMATION)
24 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2016
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DCR-BXT-2013-01
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