Adjuvante peritoneale dialyse tegen een achtergrond van driemaal wekelijkse hemodialyse
15 augustus 2016 bijgewerkt door: Davita Clinical Research
Om de haalbaarheid en veiligheid te beoordelen van het toepassen van een 12-weekse kuur van adjuvante laagfrequente icodextrine-gebaseerde peritoneale dialyse op een doorlopend regime van driemaal per week in-center hemodialyse.
Hypothese: Icodextrine-gebaseerde peritoneale dialyse kan veilig en haalbaar worden geïmplementeerd in de context van lopende driemaal wekelijkse hemodialyse in het centrum.
- Om de effecten te meten van een 12 weken durende kuur van adjuvante laagfrequente icodextrine-gebaseerde peritoneale dialyse tot aanhoudende driemaal wekelijkse onderhoudshemodialyse op: interhemodialytische gewichtstoename, haalbaar hemodialytisch drooggewicht, totaal lichaamsvocht, ambulante bloeddruk, serumfosfor , en pre-to-post hemodialyseveranderingen in serumkalium en pH, en Kidney Disease Quality of Life-SF fysiek functioneren, energievermoeidheid en algemene gezondheidsscores.
Hypothesen: Toevoeging van op icodextrine gebaseerde adjuvante peritoneale dialyse zal:
- interhemodialytische gewichtstoename verminderen*
- mogelijk maken om een lager hemodialytisch drooggewicht te bereiken
- het totale lichaamsvocht verminderen
- verbetering van de ambulante bloeddrukcontrole
- serumfosfor verminderen
- minimaliseer perhemodialytische veranderingen in serumkalium en pH
gunstige effecten hebben op de indicatoren van fysiek functioneren en de algemene gezondheid
- Geeft co-primaire uitkomsten aan.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die functioneel anurie hebben (urinevolume <100 ml/dag)
- chronische onderhoudsdialyse ondergaan voor de behandeling van nierziekte in het eindstadium
- overgang van hemodialyse (HD) naar peritoneaaldialyse (PD)
- overgang van PD naar HD
- PD krijgen en al een functionele arterioveneuze toegang hebben
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar
- anticiperen op een levensgerelateerde niertransplantatie of overdracht van zorg buiten een deelnemende afdeling binnen de komende 6 maanden
- hebben een verwachte overleving <6 maanden
- contra-indicaties hebben voor PD-therapie
- voorgeschiedenis van gecompliceerde darm- of abdominale aortachirurgie
- bekende buikwanddefecten
- zwangerschap (inclusief pre-menopauzale vrouwen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd of hormonale anticonceptie gebruiken)
- inwonende trans-abdominale protheses (bijv. voedings- of galslangen)
- bekende overgevoeligheid voor peritoneaal dialysaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: op icodextrine gebaseerde peritoneale dialyse tot hemodialyse
12 weken durende kuur van adjuvante laagfrequente op icodextrine gebaseerde peritoneale dialyse tot aanhoudende driewekelijkse onderhoudshemodialyse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Behandelperiode (12 weken)
|
Bijwerkingen worden kwalitatief beschreven en getabelleerd naar frequentie.
Niveaus van icodextrinemetabolieten (individueel en in totaal beschouwd) zullen grafisch worden onderzocht en beschreven in termen van gemiddelden, standaarddeviaties, medianen, interkwartielbereiken, minima en maxima.
In Fase I zal de associatie tussen Δpre-ZvH-serumosmolaliteit (dwz huidige pre-ZvH-osmolaliteit-pre-ZvH-osmolaliteit voorafgaand aan de eerste icodextrine-uitwisseling) en geaggregeerde icodextrinemetabolieten grafisch en door eenvoudige lineaire regressie worden onderzocht.
De associatie tussen pre-tot-post-HD-veranderingen en serumosmolaliteit en pre-tot-post-HD-veranderingen in geaggregeerde icodextrinespiegels zal analoog worden onderzocht.
|
Behandelperiode (12 weken)
|
|
baseline-to-follow-up veranderingen in inter-ZvH gewichtstoename
Tijdsspanne: Basislijn, vóór de start van op icodextrine gebaseerde PD en aan het einde van het onderzoek na 12 weken op icodextrine gebaseerde PD
|
Werkzaamheidsresultaten zullen worden onderzocht met behulp van een zelfgestuurd paradigma, rekening houdend met verandering in uitkomstparameters vanaf baseline (dwz alleen bij HD) tot follow-up (dwz bij HD + PD). In de meeste gevallen zullen karakteriseringsbezoeken plaatsvinden na de volgende hemodialysebehandeling, maar deze kunnen 1-2 behandelingen worden uitgesteld op basis van pragmatische overwegingen (beschikbaarheid van de afspraak, dag van de week). |
Basislijn, vóór de start van op icodextrine gebaseerde PD en aan het einde van het onderzoek na 12 weken op icodextrine gebaseerde PD
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
baseline-tot-follow-up veranderingen in HD drooggewicht (laagst getolereerd op elk tijdstip)
Tijdsspanne: Basislijn, vóór de start van op icodextrine gebaseerde PD en aan het einde van het onderzoek na 12 weken op icodextrine gebaseerde PD
|
In de meeste gevallen zullen karakteriseringsbezoeken plaatsvinden na de volgende hemodialysebehandeling, maar deze kunnen 1-2 behandelingen worden uitgesteld op basis van pragmatische overwegingen (beschikbaarheid van de afspraak, dag van de week).
|
Basislijn, vóór de start van op icodextrine gebaseerde PD en aan het einde van het onderzoek na 12 weken op icodextrine gebaseerde PD
|
|
baseline-to-follow-up veranderingen in ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, vóór de start van op icodextrine gebaseerde PD en aan het einde van het onderzoek na 12 weken op icodextrine gebaseerde PD
|
In de meeste gevallen zullen karakteriseringsbezoeken plaatsvinden na de volgende hemodialysebehandeling, maar deze kunnen 1-2 behandelingen worden uitgesteld op basis van pragmatische overwegingen (beschikbaarheid van de afspraak, dag van de week).
|
Basislijn, vóór de start van op icodextrine gebaseerde PD en aan het einde van het onderzoek na 12 weken op icodextrine gebaseerde PD
|
|
baseline-tot-follow-up veranderingen in pre-ZvH serumfosfor
Tijdsspanne: Basislijn, vóór de start van op icodextrine gebaseerde PD en aan het einde van het onderzoek na 12 weken op icodextrine gebaseerde PD
|
In de meeste gevallen zullen karakteriseringsbezoeken plaatsvinden na de volgende hemodialysebehandeling, maar deze kunnen 1-2 behandelingen worden uitgesteld op basis van pragmatische overwegingen (beschikbaarheid van de afspraak, dag van de week).
|
Basislijn, vóór de start van op icodextrine gebaseerde PD en aan het einde van het onderzoek na 12 weken op icodextrine gebaseerde PD
|
|
baseline-tot-follow-up veranderingen in pre-tot-post ZvH veranderingen in serumkalium en totaal kooldioxide (CO2)
Tijdsspanne: Basislijn, vóór de start van op icodextrine gebaseerde PD en aan het einde van het onderzoek na 12 weken op icodextrine gebaseerde PD
|
In de meeste gevallen zullen karakteriseringsbezoeken plaatsvinden na de volgende hemodialysebehandeling, maar deze kunnen 1-2 behandelingen worden uitgesteld op basis van pragmatische overwegingen (beschikbaarheid van de afspraak, dag van de week).
|
Basislijn, vóór de start van op icodextrine gebaseerde PD en aan het einde van het onderzoek na 12 weken op icodextrine gebaseerde PD
|
|
baseline-tot-follow-up veranderingen in Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQoL-SF) scores voor fysiek functioneren, energievermoeidheid en algemene gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, vóór de start van op icodextrine gebaseerde PD en aan het einde van het onderzoek na 12 weken op icodextrine gebaseerde PD
|
In de meeste gevallen zullen karakteriseringsbezoeken plaatsvinden na de volgende hemodialysebehandeling, maar deze kunnen 1-2 behandelingen worden uitgesteld op basis van pragmatische overwegingen (beschikbaarheid van de afspraak, dag van de week).
|
Basislijn, vóór de start van op icodextrine gebaseerde PD en aan het einde van het onderzoek na 12 weken op icodextrine gebaseerde PD
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DCR-BXT-2013-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .