Diálisis peritoneal adyuvante en un contexto de hemodiálisis tres veces por semana
15 de agosto de 2016 actualizado por: Davita Clinical Research
Evaluar la viabilidad y la seguridad de aplicar un curso de 12 semanas de diálisis peritoneal adyuvante de baja frecuencia basada en icodextrina a un régimen continuo de hemodiálisis en el centro tres veces por semana.
Hipótesis: la diálisis peritoneal basada en icodextrina se puede implementar de manera segura y factible en el contexto de la hemodiálisis continua en el centro tres veces por semana.
- Medir los efectos de un curso de 12 semanas de diálisis peritoneal adyuvante de baja frecuencia basada en icodextrina a hemodiálisis de mantenimiento en curso tres veces por semana sobre: aumento de peso inter-hemodiálisis, peso seco hemodiálisis alcanzable, agua corporal total, presión arterial ambulatoria, fósforo sérico , y cambios antes y después de la hemodiálisis en el potasio y el pH séricos, y el funcionamiento físico de la calidad de vida de la enfermedad renal-SF, la fatiga energética y las puntuaciones generales de salud.
Hipótesis: La adición de diálisis peritoneal adyuvante basada en icodextrina:
- reducir el aumento de peso inter-hemodiálisis*
- permitir el logro de un peso seco hemodiálisis más bajo
- reducir el agua corporal total
- mejorar el control ambulatorio de la presión arterial
- reducir el fósforo sérico
- minimizar los cambios per-hemodialíticos en el potasio sérico y el pH
tener efectos favorables en los índices de función física y salud global
- Indica resultados coprimarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con anuria funcional (volumen de orina <100 ml/día)
- recibiendo diálisis de mantenimiento crónico para el tratamiento de la enfermedad renal en etapa terminal
- transición de hemodiálisis (HD) a diálisis peritoneal (DP)
- transición de PD a HD
- recibir DP y tener un acceso arteriovenoso funcional ya colocado
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad
- anticipar un trasplante de riñón relacionado con la vida o la transferencia de atención fuera de una unidad participante dentro de los próximos 6 meses
- tienen una supervivencia anticipada <6 meses
- tiene contraindicaciones para la terapia de DP
- antecedentes de cirugía intestinal o aórtica abdominal complicada
- defectos conocidos de la pared abdominal
- Embarazo (incluidas las mujeres premenopáusicas no esterilizadas quirúrgicamente o que toman anticonceptivos hormonales)
- dispositivos protésicos transabdominales permanentes (por ejemplo, tubos de alimentación o biliares)
- hipersensibilidad conocida al dializado peritoneal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: diálisis peritoneal basada en icodextrina a hemodiálisis
Curso de 12 semanas de diálisis peritoneal adyuvante de baja frecuencia basada en icodextrina a hemodiálisis de mantenimiento continua tres veces por semana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Período de tratamiento (12 semanas)
|
Los eventos adversos se describirán cualitativamente y se tabularán por frecuencia.
Los niveles de metabolitos de icodextrina (considerados individualmente y en conjunto) se examinarán gráficamente y se describirán en términos de medias, desviaciones estándar, medianas, rangos intercuartílicos, mínimos y máximos.
En la Fase I, la asociación entre la osmolalidad sérica Δpre-HD (es decir, la osmolalidad pre-HD actual-osmolalidad pre-HD que precede al primer intercambio de icodextrina) y los metabolitos de icodextrina agregados se examinarán gráficamente y mediante regresión lineal simple.
La asociación entre los cambios antes y después de la HD y la osmolalidad sérica y los cambios antes y después de la HD en los niveles agregados de icodextrina se examinarán de manera análoga.
|
Período de tratamiento (12 semanas)
|
|
Cambios desde el inicio hasta el seguimiento en el aumento de peso inter-HD
Periodo de tiempo: Línea de base, antes del inicio de la DP basada en icodextrina y al final del estudio después de 12 semanas de DP basada en icodextrina
|
Los resultados de eficacia se examinarán utilizando un paradigma autocontrolado que considere el cambio en los parámetros de resultado desde el inicio (es decir, solo en HD) hasta el seguimiento (es decir, en HD + PD) En la mayoría de los casos, las visitas de caracterización se llevarán a cabo después del próximo tratamiento de hemodiálisis, pero pueden retrasarse 1 o 2 tratamientos según consideraciones pragmáticas (disponibilidad de citas, día de la semana). |
Línea de base, antes del inicio de la DP basada en icodextrina y al final del estudio después de 12 semanas de DP basada en icodextrina
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios desde el inicio hasta el seguimiento en el peso seco HD (el más bajo tolerado en cada punto de tiempo)
Periodo de tiempo: Línea de base, antes del inicio de la DP basada en icodextrina y al final del estudio después de 12 semanas de DP basada en icodextrina
|
En la mayoría de los casos, las visitas de caracterización se llevarán a cabo después del próximo tratamiento de hemodiálisis, pero pueden retrasarse 1 o 2 tratamientos según consideraciones pragmáticas (disponibilidad de citas, día de la semana).
|
Línea de base, antes del inicio de la DP basada en icodextrina y al final del estudio después de 12 semanas de DP basada en icodextrina
|
|
cambios desde el inicio hasta el seguimiento en las presiones arteriales ambulatorias
Periodo de tiempo: Línea de base, antes del inicio de la DP basada en icodextrina y al final del estudio después de 12 semanas de DP basada en icodextrina
|
En la mayoría de los casos, las visitas de caracterización se llevarán a cabo después del próximo tratamiento de hemodiálisis, pero pueden retrasarse 1 o 2 tratamientos según consideraciones pragmáticas (disponibilidad de citas, día de la semana).
|
Línea de base, antes del inicio de la DP basada en icodextrina y al final del estudio después de 12 semanas de DP basada en icodextrina
|
|
Cambios desde el inicio hasta el seguimiento en el fósforo sérico antes de la HD
Periodo de tiempo: Línea de base, antes del inicio de la DP basada en icodextrina y al final del estudio después de 12 semanas de DP basada en icodextrina
|
En la mayoría de los casos, las visitas de caracterización se llevarán a cabo después del próximo tratamiento de hemodiálisis, pero pueden retrasarse 1 o 2 tratamientos según consideraciones pragmáticas (disponibilidad de citas, día de la semana).
|
Línea de base, antes del inicio de la DP basada en icodextrina y al final del estudio después de 12 semanas de DP basada en icodextrina
|
|
Cambios desde la línea de base hasta el seguimiento antes y después de la HD Cambios en el potasio sérico y el dióxido de carbono total (CO2)
Periodo de tiempo: Línea de base, antes del inicio de la DP basada en icodextrina y al final del estudio después de 12 semanas de DP basada en icodextrina
|
En la mayoría de los casos, las visitas de caracterización se llevarán a cabo después del próximo tratamiento de hemodiálisis, pero pueden retrasarse 1 o 2 tratamientos según consideraciones pragmáticas (disponibilidad de citas, día de la semana).
|
Línea de base, antes del inicio de la DP basada en icodextrina y al final del estudio después de 12 semanas de DP basada en icodextrina
|
|
Cambios desde el inicio hasta el seguimiento en las puntuaciones del formulario abreviado de calidad de vida de la enfermedad renal (KDQoL-SF) para el funcionamiento físico, la fatiga energética y la salud general
Periodo de tiempo: Línea de base, antes del inicio de la DP basada en icodextrina y al final del estudio después de 12 semanas de DP basada en icodextrina
|
En la mayoría de los casos, las visitas de caracterización se llevarán a cabo después del próximo tratamiento de hemodiálisis, pero pueden retrasarse 1 o 2 tratamientos según consideraciones pragmáticas (disponibilidad de citas, día de la semana).
|
Línea de base, antes del inicio de la DP basada en icodextrina y al final del estudio después de 12 semanas de DP basada en icodextrina
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2016
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DCR-BXT-2013-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .