Adjuvante Peritonealdialyse vor dem Hintergrund der dreimal wöchentlichen Hämodialyse
15. August 2016 aktualisiert von: Davita Clinical Research
Um die Durchführbarkeit und Sicherheit der Anwendung einer 12-wöchigen adjuvanten niederfrequenten Peritonealdialyse auf Icodextrinbasis als Ergänzung zu einem laufenden Regime dreimal wöchentlicher Hämodialyse im Zentrum zu bewerten.
Hypothese: Icodextrin-basierte Peritonealdialyse kann im Rahmen einer laufenden dreimal wöchentlichen Hämodialyse im Zentrum sicher und machbar umgesetzt werden.
- Zur Messung der Auswirkungen einer 12-wöchigen adjuvanten niederfrequenten Peritonealdialyse auf Icodextrinbasis bis hin zur laufenden dreimal wöchentlichen Erhaltungshämodialyse auf: interhämodialytische Gewichtszunahme, erreichbares hämodialytisches Trockengewicht, Gesamtkörperwasser, ambulanter Blutdruck, Serumphosphat und Veränderungen des Serumkaliums und des pH-Werts vor und nach der Hämodialyse sowie die Lebensqualität bei Nierenerkrankungen (SF), körperliche Funktionsfähigkeit, Energieermüdung und allgemeine Gesundheitswerte.
Hypothesen: Die Hinzufügung einer adjuvanten Peritonealdialyse auf Icodextrinbasis wird:
- Reduzieren Sie die interhämodialytische Gewichtszunahme*
- ermöglichen das Erreichen eines niedrigeren hämodialytischen Trockengewichts
- Gesamtkörperwasser reduzieren
- Verbesserung der ambulanten Blutdruckkontrolle
- Serumphosphat reduzieren
- Minimieren Sie perhämodialytische Veränderungen des Serumkaliums und des pH-Werts
haben positive Auswirkungen auf die Indizes der körperlichen Funktion und der globalen Gesundheit
- Zeigt co-primäre Ergebnisse an.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit funktioneller Anurie (Urinvolumen <100 ml/Tag)
- Sie erhalten eine chronische Erhaltungsdialyse zur Behandlung einer Nierenerkrankung im Endstadium
- Übergang von der Hämodialyse (HD) zur Peritonealdialyse (PD)
- Übergang von PD zu HD
- Patienten, die PD erhalten und über einen funktionsfähigen arteriovenösen Zugang verfügen
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre alt
- innerhalb der nächsten 6 Monate mit einer lebensbedingten Nierentransplantation oder einer Verlegung der Pflege von einer teilnehmenden Einheit rechnen
- haben ein Überleben von weniger als 6 Monaten erwartet
- Kontraindikationen für eine PD-Therapie haben
- Vorgeschichte einer komplizierten Darm- oder Bauchaortenoperation
- bekannte Bauchwanddefekte
- Schwangerschaft (einschließlich Frauen vor der Menopause, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder hormonelle Verhütungsmittel einnehmen)
- Verweilende transabdominale Prothesen (z. B. Ernährungs- oder Gallenschläuche)
- bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Peritonealdialysat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: von der Icodextrin-basierten Peritonealdialyse zur Hämodialyse
12-wöchiger Verlauf einer adjuvanten niederfrequenten Peritonealdialyse auf Icodextrinbasis bis hin zur fortlaufenden dreimal wöchentlichen Erhaltungshämodialyse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Behandlungszeitraum (12 Wochen)
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Unerwünschte Ereignisse werden qualitativ beschrieben und nach Häufigkeit tabellarisch aufgeführt.
Die Konzentrationen der Icodextrin-Metaboliten (einzeln und insgesamt betrachtet) werden grafisch untersucht und anhand von Mittelwerten, Standardabweichungen, Medianwerten, Interquartilbereichen, Minima und Maxima beschrieben.
In Phase I wird der Zusammenhang zwischen der ΔPre-HD-Serumosmolalität (dh der aktuellen Pre-HD-Osmolalität – Pre-HD-Osmolalität vor dem ersten Icodextrin-Austausch) und aggregierten Icodextrin-Metaboliten grafisch und durch einfache lineare Regression untersucht.
Der Zusammenhang zwischen Veränderungen vor und nach der Huntington-Krankheit und der Serumosmolalität sowie den Veränderungen der aggregierten Icodextrinspiegel vor und nach der Huntington-Krankheit wird analog untersucht.
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Behandlungszeitraum (12 Wochen)
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Veränderungen der Gewichtszunahme zwischen den HD-Erkrankungen von der Baseline bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert, vor Beginn der Icodextrin-basierten Parkinson-Krankheit und am Ende der Studie nach 12 Wochen Icodextrin-basierter Parkinson-Krankheit
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Die Wirksamkeitsergebnisse werden mithilfe eines selbstkontrollierten Paradigmas untersucht, bei dem Änderungen der Ergebnisparameter vom Ausgangswert (d. h. bei Huntington-Krankheit allein) bis zum Follow-up (d. h. bei HD+PD) berücksichtigt werden. In den meisten Fällen finden Charakterisierungsbesuche im Anschluss an die nächste Hämodialysebehandlung statt, können sich jedoch aus pragmatischen Gründen (Terminverfügbarkeit, Wochentag) um ein bis zwei Behandlungen verzögern. |
Ausgangswert, vor Beginn der Icodextrin-basierten Parkinson-Krankheit und am Ende der Studie nach 12 Wochen Icodextrin-basierter Parkinson-Krankheit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des HD-Trockengewichts vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (zu jedem Zeitpunkt am niedrigsten verträglich)
Zeitfenster: Ausgangswert, vor Beginn der Icodextrin-basierten Parkinson-Krankheit und am Ende der Studie nach 12 Wochen Icodextrin-basierter Parkinson-Krankheit
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In den meisten Fällen finden Charakterisierungsbesuche im Anschluss an die nächste Hämodialysebehandlung statt, können sich jedoch aus pragmatischen Gründen (Terminverfügbarkeit, Wochentag) um ein bis zwei Behandlungen verzögern.
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Ausgangswert, vor Beginn der Icodextrin-basierten Parkinson-Krankheit und am Ende der Studie nach 12 Wochen Icodextrin-basierter Parkinson-Krankheit
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Veränderungen des ambulanten Blutdrucks von der Baseline bis zur Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert, vor Beginn der Icodextrin-basierten Parkinson-Krankheit und am Ende der Studie nach 12 Wochen Icodextrin-basierter Parkinson-Krankheit
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In den meisten Fällen finden Charakterisierungsbesuche im Anschluss an die nächste Hämodialysebehandlung statt, können sich jedoch aus pragmatischen Gründen (Terminverfügbarkeit, Wochentag) um ein bis zwei Behandlungen verzögern.
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Ausgangswert, vor Beginn der Icodextrin-basierten Parkinson-Krankheit und am Ende der Studie nach 12 Wochen Icodextrin-basierter Parkinson-Krankheit
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Veränderungen des Serumphosphats vor der Huntington-Krankheit vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert, vor Beginn der Icodextrin-basierten Parkinson-Krankheit und am Ende der Studie nach 12 Wochen Icodextrin-basierter Parkinson-Krankheit
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In den meisten Fällen finden Charakterisierungsbesuche im Anschluss an die nächste Hämodialysebehandlung statt, können sich jedoch aus pragmatischen Gründen (Terminverfügbarkeit, Wochentag) um ein bis zwei Behandlungen verzögern.
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Ausgangswert, vor Beginn der Icodextrin-basierten Parkinson-Krankheit und am Ende der Studie nach 12 Wochen Icodextrin-basierter Parkinson-Krankheit
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Veränderungen des Serumkaliums und des Gesamtkohlendioxids (CO2) vor und nach der Huntington-Krankheit vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ausgangswert, vor Beginn der Icodextrin-basierten Parkinson-Krankheit und am Ende der Studie nach 12 Wochen Icodextrin-basierter Parkinson-Krankheit
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In den meisten Fällen finden Charakterisierungsbesuche im Anschluss an die nächste Hämodialysebehandlung statt, können sich jedoch aus pragmatischen Gründen (Terminverfügbarkeit, Wochentag) um ein bis zwei Behandlungen verzögern.
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Ausgangswert, vor Beginn der Icodextrin-basierten Parkinson-Krankheit und am Ende der Studie nach 12 Wochen Icodextrin-basierter Parkinson-Krankheit
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Baseline-to-Follow-up-Änderungen der KDQoL-SF-Scores (Kidney Disease Quality of Life Short Form) für körperliche Funktionsfähigkeit, Energieermüdung und allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert, vor Beginn der Icodextrin-basierten Parkinson-Krankheit und am Ende der Studie nach 12 Wochen Icodextrin-basierter Parkinson-Krankheit
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In den meisten Fällen finden Charakterisierungsbesuche im Anschluss an die nächste Hämodialysebehandlung statt, können sich jedoch aus pragmatischen Gründen (Terminverfügbarkeit, Wochentag) um ein bis zwei Behandlungen verzögern.
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Ausgangswert, vor Beginn der Icodextrin-basierten Parkinson-Krankheit und am Ende der Studie nach 12 Wochen Icodextrin-basierter Parkinson-Krankheit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
24. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
17. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DCR-BXT-2013-01
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