Diálise peritoneal adjuvante em um contexto de hemodiálise três vezes por semana
15 de agosto de 2016 atualizado por: Davita Clinical Research
Avaliar a viabilidade e a segurança da aplicação de um curso de 12 semanas de diálise peritoneal adjuvante de baixa frequência baseada em icodextrina a um regime contínuo de hemodiálise três vezes por semana no centro.
Hipótese: A diálise peritoneal à base de icodextrina pode ser implementada de forma segura e viável no contexto da hemodiálise contínua três vezes por semana no centro.
- Medir os efeitos de um curso de 12 semanas de diálise peritoneal adjuvante de baixa frequência baseada em icodextrina para hemodiálise de manutenção contínua três vezes por semana em: ganho de peso inter-hemodialítico, peso seco hemodialítico alcançável, água corporal total, pressão arterial ambulatorial, fósforo sérico , e alterações pré-para-pós da hemodiálise no potássio sérico e pH, e funcionamento físico da Qualidade de Vida-SF da Doença Renal, fadiga energética e escores gerais de saúde.
Hipóteses: A adição de diálise peritoneal adjuvante à base de icodextrina irá:
- reduzir o ganho de peso inter-hemodialítico*
- permitir a obtenção de menor peso seco hemodialítico
- reduzir a água corporal total
- melhorar o controle ambulatorial da pressão arterial
- reduzir o fósforo sérico
- minimizar as alterações per-hemodialíticas no potássio sérico e no pH
têm efeitos favoráveis sobre os índices de função física e saúde global
- Indica resultados co-primários.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes funcionalmente anúricos (volume de urina <100ml/dia)
- recebendo diálise de manutenção crônica para tratamento de doença renal terminal
- transição da hemodiálise (HD) para a diálise peritoneal (DP)
- transição de PD para HD
- receber DP e ter um acesso arteriovenoso funcional já instalado
Critério de exclusão:
- < 18 anos de idade
- antecipar transplante renal relacionado a vida ou transferência de cuidado de uma unidade participante nos próximos 6 meses
- tem sobrevida antecipada < 6 meses
- têm contra-indicações para a terapia de DP
- história de cirurgia complicada do intestino ou da aorta abdominal
- defeitos conhecidos da parede abdominal
- gravidez (incluindo mulheres na pré-menopausa não esterilizadas cirurgicamente ou sob contracepção hormonal)
- dispositivos protéticos transabdominais permanentes (por exemplo, alimentação ou tubos biliares)
- hipersensibilidade conhecida ao dialisato peritoneal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: diálise peritoneal baseada em icodextrina para hemodiálise
Curso de 12 semanas de diálise peritoneal adjuvante de baixa frequência baseada em icodextrina para hemodiálise de manutenção contínua três vezes por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de eventos adversos
Prazo: Período de tratamento (12 semanas)
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Os eventos adversos serão descritos qualitativamente e tabulados por frequência.
Os níveis de metabólitos da icodextrina (considerados individualmente e em conjunto) serão examinados graficamente e descritos em termos de médias, desvios padrão, medianas, intervalos interquartis, mínimos e máximos.
Na Fase I, a associação entre a osmolalidade sérica Δpré-HD (ou seja, osmolalidade pré-HD atual-pré-HD antes da primeira troca de icodextrina) e metabólitos agregados de icodextrina será examinada graficamente e por regressão linear simples.
A associação entre alterações pré-para-pós-HD e osmolaridade sérica e alterações pré-para-pós-HD nos níveis agregados de icodextrina serão examinadas de forma análoga.
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Período de tratamento (12 semanas)
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linha de base para acompanhar as alterações no ganho de peso inter-HD
Prazo: Linha de base, antes do início da DP à base de icodextrina e no final do estudo após 12 semanas de DP à base de icodextrina
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Os resultados de eficácia serão examinados usando um paradigma autocontrolado, considerando a mudança nos parâmetros de resultado desde a linha de base (ou seja, apenas em HD) até o acompanhamento (ou seja, em HD+PD) Na maioria dos casos, as visitas de caracterização ocorrerão após o próximo tratamento de hemodiálise, mas podem ser adiadas por 1-2 tratamentos com base em considerações pragmáticas (disponibilidade de horário, dia da semana). |
Linha de base, antes do início da DP à base de icodextrina e no final do estudo após 12 semanas de DP à base de icodextrina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações da linha de base para acompanhamento no peso seco de HD (o mais baixo tolerado em cada ponto de tempo)
Prazo: Linha de base, antes do início da DP à base de icodextrina e no final do estudo após 12 semanas de DP à base de icodextrina
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Na maioria dos casos, as visitas de caracterização ocorrerão após o próximo tratamento de hemodiálise, mas podem ser adiadas por 1-2 tratamentos com base em considerações pragmáticas (disponibilidade de horário, dia da semana).
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Linha de base, antes do início da DP à base de icodextrina e no final do estudo após 12 semanas de DP à base de icodextrina
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linha de base para acompanhar as alterações nas pressões arteriais ambulatoriais
Prazo: Linha de base, antes do início da DP à base de icodextrina e no final do estudo após 12 semanas de DP à base de icodextrina
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Na maioria dos casos, as visitas de caracterização ocorrerão após o próximo tratamento de hemodiálise, mas podem ser adiadas por 1-2 tratamentos com base em considerações pragmáticas (disponibilidade de horário, dia da semana).
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Linha de base, antes do início da DP à base de icodextrina e no final do estudo após 12 semanas de DP à base de icodextrina
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alterações iniciais para acompanhamento no fósforo sérico pré-HD
Prazo: Linha de base, antes do início da DP à base de icodextrina e no final do estudo após 12 semanas de DP à base de icodextrina
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Na maioria dos casos, as visitas de caracterização ocorrerão após o próximo tratamento de hemodiálise, mas podem ser adiadas por 1-2 tratamentos com base em considerações pragmáticas (disponibilidade de horário, dia da semana).
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Linha de base, antes do início da DP à base de icodextrina e no final do estudo após 12 semanas de DP à base de icodextrina
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alterações da linha de base para acompanhamento nas alterações pré-para pós-HD no potássio sérico e dióxido de carbono total (CO2)
Prazo: Linha de base, antes do início da DP à base de icodextrina e no final do estudo após 12 semanas de DP à base de icodextrina
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Na maioria dos casos, as visitas de caracterização ocorrerão após o próximo tratamento de hemodiálise, mas podem ser adiadas por 1-2 tratamentos com base em considerações pragmáticas (disponibilidade de horário, dia da semana).
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Linha de base, antes do início da DP à base de icodextrina e no final do estudo após 12 semanas de DP à base de icodextrina
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alterações da linha de base para acompanhamento nas pontuações da forma curta de qualidade de vida da doença renal (KDQoL-SF) para funcionamento físico, fadiga energética e saúde geral
Prazo: Linha de base, antes do início da DP à base de icodextrina e no final do estudo após 12 semanas de DP à base de icodextrina
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Na maioria dos casos, as visitas de caracterização ocorrerão após o próximo tratamento de hemodiálise, mas podem ser adiadas por 1-2 tratamentos com base em considerações pragmáticas (disponibilidade de horário, dia da semana).
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Linha de base, antes do início da DP à base de icodextrina e no final do estudo após 12 semanas de DP à base de icodextrina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2016
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DCR-BXT-2013-01
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