Adjuvant peritonealdialyse på bakgrunn av tre ganger ukentlig hemodialyse
15. august 2016 oppdatert av: Davita Clinical Research
For å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å bruke en 12-ukers kur med adjuvant lavfrekvent ikodekstrin-basert peritonealdialyse til et pågående regime med tre ganger ukentlig hemodialyse i midten.
Hypotese: Icodextrin-basert peritonealdialyse kan implementeres trygt og mulig i sammenheng med pågående hemodialyse tre ganger i uken.
- For å måle effekten av en 12-ukers kur med adjuvant lavfrekvent ikodekstrinbasert peritonealdialyse til pågående vedlikeholdshemodialyse tre ganger i uken på: interhemodialytisk vektøkning, oppnåelig hemodialytisk tørrvekt, total kroppsvann, ambulerende blodtrykk, serumfosfor , og pre-til-post hemodialyse endringer i serumkalium og pH, og nyresykdom Livskvalitet-SF fysisk funksjon, energitretthet og generell helsescore.
Hypoteser: Tilsetning av adjuvans ikodekstrinbasert peritonealdialyse vil:
- redusere inter-hemodialytisk vektøkning*
- muliggjøre oppnåelse av lavere hemodialytisk tørrvekt
- redusere totalt kroppsvann
- forbedre ambulatorisk blodtrykkskontroll
- redusere serumfosfor
- minimere per-hemodialytiske endringer i serumkalium og pH
ha gunstige effekter på indekser for fysisk funksjon og global helse
- Indikerer co-primære utfall.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som er funksjonelt anuriske (urinvolum <100 ml/dag)
- mottar kronisk vedlikeholdsdialyse for behandling av nyresykdom i sluttstadiet
- overgang fra hemodialyse (HD) til peritonealdialyse (PD)
- overgang fra PD til HD
- mottar PD og har en funksjonell arteriovenøs tilgang allerede på plass
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- forutse levende relatert nyretransplantasjon eller overføring av omsorg bort fra en deltakende enhet innen de neste 6 månedene
- har forventet overlevelse <6 måneder
- har kontraindikasjoner for PD-behandling
- historie med komplisert tarm- eller abdominal aortakirurgi
- kjente bukveggsdefekter
- graviditet (inkludert premenopausale kvinner som ikke er kirurgisk sterilisert eller på hormonell prevensjon)
- inneliggende transabdominale proteser (f.eks. ernæring eller gallesoner)
- kjent overfølsomhet for peritonealdialysat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: ikodekstrinbasert peritonealdialyse til hemodialyse
12-ukers kur med adjuvant lavfrekvent ikodekstrin-basert peritonealdialyse til pågående tre ganger ukentlig vedlikeholdshemodialyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Behandlingsperiode (12 uker)
|
Bivirkninger vil bli beskrevet kvalitativt og tabellert etter frekvens.
Nivåer av ikodekstrinmetabolitter (betraktet individuelt og samlet) vil bli undersøkt grafisk og beskrevet i form av middel, standardavvik, medianer, interkvartilområder, minimum og maksimum.
I fase I vil assosiasjonen mellom Δpre-HD serum osmolalitet (dvs. nåværende pre-HD osmolalitet-pre-HD osmolalitet før den første ikodekstrinutvekslingen) og aggregerte ikodekstrinmetabolitter undersøkes grafisk og ved enkel lineær regresjon.
Sammenhengen mellom pre-til-post-HD-endringer og serumosmolalitet og pre-til-post-HD-endringer i aggregerte ikodekstrinnivåer vil bli undersøkt analogt.
|
Behandlingsperiode (12 uker)
|
|
baseline for å følge opp endringer i inter-HD vektøkning
Tidsramme: Baseline, før oppstart av ikodekstrin-basert PD, og ved slutten av studien etter 12 uker med ikodekstrin-basert PD
|
Effektutfall vil bli undersøkt ved å bruke et selvkontrollert paradigme som vurderer endring i utfallsparametere fra baseline (dvs. på HD alene) til oppfølging (dvs. på HD+PD) I de fleste tilfeller vil karakteriseringsbesøk finne sted etter neste hemodialysebehandling, men kan bli forsinket med 1-2 behandlinger basert på pragmatiske betraktninger (timetilgjengelighet, ukedag). |
Baseline, før oppstart av ikodekstrin-basert PD, og ved slutten av studien etter 12 uker med ikodekstrin-basert PD
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
baseline-til-oppfølging endringer i HD-tørrvekt (lavest tolerert på hvert tidspunkt)
Tidsramme: Baseline, før oppstart av ikodekstrin-basert PD, og ved slutten av studien etter 12 uker med ikodekstrin-basert PD
|
I de fleste tilfeller vil karakteriseringsbesøk finne sted etter neste hemodialysebehandling, men kan bli forsinket med 1-2 behandlinger basert på pragmatiske betraktninger (timetilgjengelighet, ukedag).
|
Baseline, før oppstart av ikodekstrin-basert PD, og ved slutten av studien etter 12 uker med ikodekstrin-basert PD
|
|
baseline for å følge opp endringer i ambulerende blodtrykk
Tidsramme: Baseline, før oppstart av ikodekstrin-basert PD, og ved slutten av studien etter 12 uker med ikodekstrin-basert PD
|
I de fleste tilfeller vil karakteriseringsbesøk finne sted etter neste hemodialysebehandling, men kan bli forsinket med 1-2 behandlinger basert på pragmatiske betraktninger (timetilgjengelighet, ukedag).
|
Baseline, før oppstart av ikodekstrin-basert PD, og ved slutten av studien etter 12 uker med ikodekstrin-basert PD
|
|
baseline for å følge opp endringer i pre-HD serumfosfor
Tidsramme: Baseline, før oppstart av ikodekstrin-basert PD, og ved slutten av studien etter 12 uker med ikodekstrin-basert PD
|
I de fleste tilfeller vil karakteriseringsbesøk finne sted etter neste hemodialysebehandling, men kan bli forsinket med 1-2 behandlinger basert på pragmatiske betraktninger (timetilgjengelighet, ukedag).
|
Baseline, før oppstart av ikodekstrin-basert PD, og ved slutten av studien etter 12 uker med ikodekstrin-basert PD
|
|
baseline-til-oppfølging endringer i pre-to-post HD-endringer i serumkalium og total karbondioksid (CO2)
Tidsramme: Baseline, før oppstart av ikodekstrin-basert PD, og ved slutten av studien etter 12 uker med ikodekstrin-basert PD
|
I de fleste tilfeller vil karakteriseringsbesøk finne sted etter neste hemodialysebehandling, men kan bli forsinket med 1-2 behandlinger basert på pragmatiske betraktninger (timetilgjengelighet, ukedag).
|
Baseline, før oppstart av ikodekstrin-basert PD, og ved slutten av studien etter 12 uker med ikodekstrin-basert PD
|
|
baseline-til-oppfølging endringer i nyresykdom Livskvalitet Short Form (KDQoL-SF) score for fysisk funksjon, energitretthet og generell helse
Tidsramme: Baseline, før oppstart av ikodekstrin-basert PD, og ved slutten av studien etter 12 uker med ikodekstrin-basert PD
|
I de fleste tilfeller vil karakteriseringsbesøk finne sted etter neste hemodialysebehandling, men kan bli forsinket med 1-2 behandlinger basert på pragmatiske betraktninger (timetilgjengelighet, ukedag).
|
Baseline, før oppstart av ikodekstrin-basert PD, og ved slutten av studien etter 12 uker med ikodekstrin-basert PD
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
24. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2016
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DCR-BXT-2013-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .