Adjuvant peritonealdialys på en bakgrund av hemodialys tre gånger i veckan
15 augusti 2016 uppdaterad av: Davita Clinical Research
Att bedöma genomförbarheten och säkerheten av att applicera en 12-veckors kur av adjuvant lågfrekvent icodextrin-baserad peritonealdialys till en pågående regim av tre gånger i veckan i centrum hemodialys.
Hypotes: Icodextrin-baserad peritonealdialys kan implementeras säkert och genomförbart i samband med pågående hemodialys tre gånger i veckan i centrum.
- För att mäta effekterna av en 12-veckors kur av adjuvant lågfrekvent icodextrinbaserad peritonealdialys till pågående underhållshemodialys tre gånger i veckan på: interhemodialytisk viktökning, uppnåbar hemodialytisk torrvikt, totalt kroppsvatten, ambulerande blodtryck, serumfosfor , och pre-to-post hemodialysförändringar i serumkalium och pH, och Kidney Disease Life Quality of Life-SF fysisk funktion, energitrötthet och allmänna hälsoresultat.
Hypoteser: Tillsats av adjuvans icodextrinbaserad peritonealdialys kommer att:
- minska interhemodialytisk viktökning*
- möjliggöra uppnående av lägre hemodialytisk torrvikt
- minska det totala kroppsvattnet
- förbättra ambulatorisk blodtryckskontroll
- minska serumfosfor
- minimera per-hemodialytiska förändringar i serumkalium och pH
ha gynnsamma effekter på index för fysisk funktion och global hälsa
- Indikerar co-primära resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som är funktionellt anuriska (urinvolym <100 ml/dag)
- får kronisk underhållsdialys för behandling av njursjukdom i slutstadiet
- övergång från hemodialys (HD) till peritonealdialys (PD)
- övergång från PD till HD
- tar emot PD och har en funktionell arteriovenös åtkomst redan på plats
Exklusions kriterier:
- < 18 år
- förutse levande relaterad njurtransplantation eller överföring av vård från en deltagande enhet inom de närmaste 6 månaderna
- har förväntat sig överlevnad <6 månader
- har kontraindikationer för PD-behandling
- historia av komplicerad tarm- eller bukaortakirurgi
- kända bukväggsdefekter
- graviditet (inklusive premenopausala kvinnor som inte är kirurgiskt steriliserade eller på hormonella preventivmedel)
- inneboende transabdominala protesanordningar (t.ex. matnings- eller gallrör)
- känd överkänslighet mot peritonealdialysat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: icodextrinbaserad peritonealdialys till hemodialys
12-veckors kur av adjuvant lågfrekvent icodextrin-baserad peritonealdialys till pågående underhållshemodialys tre gånger i veckan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Behandlingsperiod (12 veckor)
|
Biverkningar kommer att beskrivas kvalitativt och tabelleras efter frekvens.
Nivåer av icodextrinmetaboliter (betraktade individuellt och aggregerat) kommer att undersökas grafiskt och beskrivas i termer av medelvärden, standardavvikelser, medianer, interkvartilintervall, minimum och maximum.
I fas I kommer sambandet mellan Δpre-HD serumosmolalitet (dvs nuvarande pre-HD osmolalitet-pre-HD osmolalitet före det första icodextrinutbytet) och aggregerade icodextrinmetaboliter att undersökas grafiskt och genom enkel linjär regression.
Sambandet mellan förändringar före-till-post-HD och serumosmolalitet och förändringar före-till-post-HD i aggregerade icodextrinnivåer kommer att undersökas analogt.
|
Behandlingsperiod (12 veckor)
|
|
baseline för att följa upp förändringar i viktökning mellan HD
Tidsram: Baslinje, före initiering av icodextrin-baserad PD och i slutet av studien efter 12 veckor med icodextrin-baserad PD
|
Effektutfall kommer att undersökas med hjälp av ett självkontrollerat paradigm som tar hänsyn till förändringar i resultatparametrar från baslinjen (dvs på enbart HD) till uppföljning (dvs på HD+PD) I de flesta fall kommer karaktäriseringsbesök att äga rum efter nästa hemodialysbehandling, men kan försenas med 1-2 behandlingar baserat på pragmatiska överväganden (tillgänglighet för tid, veckodag). |
Baslinje, före initiering av icodextrin-baserad PD och i slutet av studien efter 12 veckor med icodextrin-baserad PD
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
baseline-till-uppföljningsförändringar i HD-torrvikt (lägst tolererad vid varje tidpunkt)
Tidsram: Baslinje, före initiering av icodextrin-baserad PD och i slutet av studien efter 12 veckor med icodextrin-baserad PD
|
I de flesta fall kommer karaktäriseringsbesök att äga rum efter nästa hemodialysbehandling, men kan försenas med 1-2 behandlingar baserat på pragmatiska överväganden (tillgänglighet för tid, veckodag).
|
Baslinje, före initiering av icodextrin-baserad PD och i slutet av studien efter 12 veckor med icodextrin-baserad PD
|
|
baslinje för att följa upp förändringar i ambulatoriskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, före initiering av icodextrin-baserad PD och i slutet av studien efter 12 veckor med icodextrin-baserad PD
|
I de flesta fall kommer karaktäriseringsbesök att äga rum efter nästa hemodialysbehandling, men kan försenas med 1-2 behandlingar baserat på pragmatiska överväganden (tillgänglighet för tid, veckodag).
|
Baslinje, före initiering av icodextrin-baserad PD och i slutet av studien efter 12 veckor med icodextrin-baserad PD
|
|
baseline för att följa upp förändringar i pre-HD serumfosfor
Tidsram: Baslinje, före initiering av icodextrin-baserad PD och i slutet av studien efter 12 veckor med icodextrin-baserad PD
|
I de flesta fall kommer karaktäriseringsbesök att äga rum efter nästa hemodialysbehandling, men kan försenas med 1-2 behandlingar baserat på pragmatiska överväganden (tillgänglighet för tid, veckodag).
|
Baslinje, före initiering av icodextrin-baserad PD och i slutet av studien efter 12 veckor med icodextrin-baserad PD
|
|
baseline-till-uppföljningsförändringar i förändringar i serumkalium och total koldioxid (CO2) före-till-post HD-förändringar
Tidsram: Baslinje, före initiering av icodextrin-baserad PD och i slutet av studien efter 12 veckor med icodextrin-baserad PD
|
I de flesta fall kommer karaktäriseringsbesök att äga rum efter nästa hemodialysbehandling, men kan försenas med 1-2 behandlingar baserat på pragmatiska överväganden (tillgänglighet för tid, veckodag).
|
Baslinje, före initiering av icodextrin-baserad PD och i slutet av studien efter 12 veckor med icodextrin-baserad PD
|
|
baseline-till-uppföljningsförändringar i njursjukdomskvalitetskvalitet kortform (KDQoL-SF) poäng för fysisk funktion, energitrötthet och allmän hälsa
Tidsram: Baslinje, före initiering av icodextrin-baserad PD och i slutet av studien efter 12 veckor med icodextrin-baserad PD
|
I de flesta fall kommer karaktäriseringsbesök att äga rum efter nästa hemodialysbehandling, men kan försenas med 1-2 behandlingar baserat på pragmatiska överväganden (tillgänglighet för tid, veckodag).
|
Baslinje, före initiering av icodextrin-baserad PD och i slutet av studien efter 12 veckor med icodextrin-baserad PD
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
24 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
17 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2016
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DCR-BXT-2013-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .