Адъювантный перитонеальный диализ на фоне трехнедельного гемодиализа
15 августа 2016 г. обновлено: Davita Clinical Research
Оценить целесообразность и безопасность применения 12-недельного курса адъювантного низкочастотного перитонеального диализа на основе икодекстрина к продолжающемуся режиму гемодиализа три раза в неделю в центре.
Гипотеза: перитонеальный диализ на основе икодекстрина может быть безопасно и осуществимо реализован в контексте продолжающегося гемодиализа три раза в неделю в центре.
- Измерить влияние 12-недельного курса адъювантного низкочастотного перитонеального диализа на основе икодекстрина на текущий поддерживающий гемодиализ три раза в неделю на: интергемодиализную прибавку в весе, достижимый гемодиализный сухой вес, общую воду в организме, амбулаторное артериальное давление, уровень фосфора в сыворотке крови. , а также изменения уровня калия и pH в сыворотке до и после гемодиализа, а также качество жизни при заболеваниях почек — физическое функционирование, энергетическая усталость и общие показатели здоровья.
Гипотезы: Добавление адъювантного перитонеального диализа на основе икодекстрина:
- уменьшить интергемодиализную прибавку в весе*
- позволяют достичь более низкого гемодиализного сухого веса
- уменьшить общее количество воды в организме
- улучшить амбулаторный контроль артериального давления
- снизить уровень фосфора в сыворотке
- свести к минимуму гемодиализные изменения уровня калия и pH в сыворотке крови
благотворно влияет на показатели физической функции и общее состояние здоровья
- Указывает на сопутствующие исходы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с функциональной анурией (объем мочи <100 мл/день)
- получение хронического поддерживающего диализа для лечения терминальной стадии почечной недостаточности
- переход с гемодиализа (ГД) на перитонеальный диализ (ПД)
- переход с PD на HD
- получают ПД и уже имеют функциональный артериовенозный доступ
Критерий исключения:
- < 18 лет
- ожидать трансплантацию почки от живого родственника или перевод лечения из участвующего отделения в течение следующих 6 месяцев
- ожидаемая выживаемость <6 месяцев
- имеют противопоказания к терапии ПД
- история осложненной операции на кишечнике или брюшной аорте
- известные дефекты брюшной стенки
- беременность (включая женщин в пременопаузе, не прошедших хирургическую стерилизацию или не принимающих гормональную контрацепцию)
- постоянные трансабдоминальные протезы (например, питательные или желчевыводящие трубки)
- известная гиперчувствительность к перитонеальному диализату
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: перитонеальный диализ на основе икодекстрина в гемодиализ
12-недельный курс адъювантного низкочастотного перитонеального диализа на основе икодекстрина до поддерживающего гемодиализа три раза в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Период лечения (12 недель)
|
Побочные явления будут описаны качественно и сведены в таблицу по частоте.
Уровни метаболитов икодекстрина (рассматриваемые по отдельности и в совокупности) будут исследованы графически и описаны с точки зрения средних значений, стандартных отклонений, медиан, межквартильных диапазонов, минимумов и максимумов.
В фазе I связь между Δосмоляльностью сыворотки до ГД (т. е. текущая осмоляльность до ГД – осмоляльность до ГД, предшествующая первой замене икодекстрина) и совокупными метаболитами икодекстрина будет исследована графически и с помощью простой линейной регрессии.
Связь между изменениями до и после ГД и осмоляльностью сыворотки, а также изменениями до и после ГД в совокупных уровнях икодекстрина будут исследованы аналогичным образом.
|
Период лечения (12 недель)
|
|
исходные и последующие изменения в прибавке массы тела между ГД
Временное ограничение: Исходный уровень, до начала ПД на основе икодекстрина и в конце исследования после 12 недель ПД на основе икодекстрина
|
Исходы эффективности будут изучаться с использованием парадигмы самоконтроля с учетом изменения параметров исхода от исходного уровня (т. е. только на ГД) до последующего наблюдения (т. е. на ГД + ПД). В большинстве случаев визиты для характеристики проводятся после следующей процедуры гемодиализа, но могут быть отложены на 1-2 процедуры по прагматическим соображениям (наличие записи, день недели). |
Исходный уровень, до начала ПД на основе икодекстрина и в конце исследования после 12 недель ПД на основе икодекстрина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение сухого веса ГД от исходного уровня до последующего наблюдения (наименьший допустимый уровень в каждый момент времени)
Временное ограничение: Исходный уровень, до начала ПД на основе икодекстрина и в конце исследования после 12 недель ПД на основе икодекстрина
|
В большинстве случаев визиты для характеристики проводятся после следующей процедуры гемодиализа, но могут быть отложены на 1-2 процедуры по прагматическим соображениям (наличие записи, день недели).
|
Исходный уровень, до начала ПД на основе икодекстрина и в конце исследования после 12 недель ПД на основе икодекстрина
|
|
исходные и последующие изменения амбулаторного артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень, до начала ПД на основе икодекстрина и в конце исследования после 12 недель ПД на основе икодекстрина
|
В большинстве случаев визиты для характеристики проводятся после следующей процедуры гемодиализа, но могут быть отложены на 1-2 процедуры по прагматическим соображениям (наличие записи, день недели).
|
Исходный уровень, до начала ПД на основе икодекстрина и в конце исследования после 12 недель ПД на основе икодекстрина
|
|
исходные и последующие изменения уровня фосфора в сыворотке до ГД
Временное ограничение: Исходный уровень, до начала ПД на основе икодекстрина и в конце исследования после 12 недель ПД на основе икодекстрина
|
В большинстве случаев визиты для характеристики проводятся после следующей процедуры гемодиализа, но могут быть отложены на 1-2 процедуры по прагматическим соображениям (наличие записи, день недели).
|
Исходный уровень, до начала ПД на основе икодекстрина и в конце исследования после 12 недель ПД на основе икодекстрина
|
|
исходные и последующие изменения до и после ГД изменения уровня калия в сыворотке и общего диоксида углерода (CO2)
Временное ограничение: Исходный уровень, до начала ПД на основе икодекстрина и в конце исследования после 12 недель ПД на основе икодекстрина
|
В большинстве случаев визиты для характеристики проводятся после следующей процедуры гемодиализа, но могут быть отложены на 1-2 процедуры по прагматическим соображениям (наличие записи, день недели).
|
Исходный уровень, до начала ПД на основе икодекстрина и в конце исследования после 12 недель ПД на основе икодекстрина
|
|
исходные и последующие изменения в краткой форме оценки качества жизни при заболеваниях почек (KDQoL-SF) для физического функционирования, энергетической усталости и общего состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, до начала ПД на основе икодекстрина и в конце исследования после 12 недель ПД на основе икодекстрина
|
В большинстве случаев визиты для характеристики проводятся после следующей процедуры гемодиализа, но могут быть отложены на 1-2 процедуры по прагматическим соображениям (наличие записи, день недели).
|
Исходный уровень, до начала ПД на основе икодекстрина и в конце исследования после 12 недель ПД на основе икодекстрина
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DCR-BXT-2013-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .