サルコイドーシス患者の肺リハビリテーション
2026年4月1日 更新者：University Hospital, Lille
線維性肺サルコイドーシス（ステージ IV）における肺リハビリテーション：ランダム化比較試験
この研究の主な目的は、肺リハビリテーションプログラムの実施から1年後のステージIV肺サルコイドーシスの被験者の日常活動の改善を評価することです。
二次的な目的は次のとおりです。
- 数回の日常活動の改善を評価する: 呼吸リハビリテーション プログラムの開始後 2、6、および 12 か月
- 医療現場で使用されるテストによる運動能力の改善の評価
- 日々の活動と運動能力の相関関係を評価する
- 呼吸困難の改善を評価する
- 生活の質と心理状態の改善を評価する
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、肺リハビリテーションプログラムの実施から1年後のステージIV肺サルコイドーシスの被験者の日常活動の改善を評価することです
二次的な目的は次のとおりです。
- 数回の日常活動の改善を評価する: 呼吸リハビリテーション プログラムの開始後 2、6、および 12 か月
- 医療現場で使用されるテストによる運動能力の改善の評価
- 日々の活動と運動能力の相関関係を評価する
- 呼吸困難の改善を評価する
- 生活の質と心理状態の改善を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Arras、フランス、62000
- Service de Pneumologie, CH Arras
-
Bobigny、フランス、93009
- Service de pneumologie, Hôpital Avicenne AP-HP
-
Marseille、フランス、13354
- CHU Nord, APHM Marseille
-
Nice、フランス、06002
- Service de Pneumologie, Hôpital Pasteur - Pavillon H, CHU de Nice
-
Paris、フランス、75015
- Service de Pneumologie, Hôpital européen Georges Pompidou. AP-HP
-
Pierre-Bénite、フランス、69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Reims、フランス、51100
- Hopital Maison Blanche, CHU DE REIMS
-
Roubaix、フランス、59056
- Service de Pneumologie, Hôpital Victor Provo
-
Toulouse、フランス、31059
- Clinique des Voies Respiratoires, Hôpital Larrey
-
-
Nord
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Lille、Nord、フランス、59037
- Clinique des Maladies Respiratoires, CHRU de LILLE
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-
Pas De Calais
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Béthune、Pas De Calais、フランス、62408
- Service de Pneumologie, CH Béthune
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ステージ IV サルコイドーシス
- -組み入れ前の3か月間に呼吸困難による入院はありません
- 労作時の呼吸困難
- 18歳以上
除外基準:
- 身体障害はリハビリテーションプログラムの作成を許可しません
- 研究に書面による同意を与えることができない
- 出産適齢期の女性の避妊拒否
- 研究全体に参加できない
- 社会保障制度の対象外
- 自己問診のエチュードができない
この試験には、次のような特別な集団は含まれていません。
- 妊娠中の女性
- 授乳中の女性
- 緊急時の人々
- 同意いただけない方
- 自由を奪われた人々
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：呼吸リハビリテーション
サルコイドーシス患者は肺リハビリテーションプログラムを実現します
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呼吸リハビリテーション プログラムは、ATS/ERS ガイドライン (2006 年) に従う必要があります。
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介入なし：コントロール
呼吸リハビリテーションプログラムを達成していないが、身体活動カウンセリングを受ける予定のサルコイドーシス患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中等度の活動 (2.5 MET 以上) に費やされた時間 (分単位) によって評価される毎日の活動
時間枠：12ヶ月
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日常生活では、時速5kmのウォーキングや家事に相当します。
この測定は、歩行中にアームバンドの加速度計を使用することで実現されます。
この措置は、週末を含む丸 4 日間にわたって実現されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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中等度の活動に費やされた時間によって評価される毎日の活動 (2,5 MET以上)
時間枠：2ヶ月と6ヶ月
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2ヶ月と6ヶ月
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症状限定の心肺運動負荷試験、6 分間の歩行試験、自転車での持久力試験、サンテティエンヌ質問票、6 分間のステッパー試験によって評価される運動能力
時間枠：2、6、12ヶ月
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2、6、12ヶ月
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呼吸困難のMRCスケール
時間枠：2、6、12ヶ月
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2、6、12ヶ月
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生活の質や心理状態を評価するアンケート : VSRQ
時間枠：2、6、12ヶ月
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2、6、12ヶ月
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生活の質および/または心理状態を評価するためのアンケート : MRF 28
時間枠：2、6、12ヶ月
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2、6、12ヶ月
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生活の質や心理状態を評価するアンケート : HAD
時間枠：2、6、12ヶ月
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2、6、12ヶ月
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生活の質や心理状態を評価するアンケート : FAS
時間枠：2、6、12ヶ月
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2、6、12ヶ月
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生活の質や心理状態を評価するアンケート : DIRECT
時間枠：2、6、12ヶ月
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2、6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benoît WALLAERT, MD PhD、Clinique des Maladies Respiratoires, CHRU de LILLE
- 主任研究者：Frédéric BART, MD、Service de Pneumologie, CH Béthune
- 主任研究者：Dominique VALEYRE, MD PhD、Service de pneumologie, Hôpital Avicenne AP-HP
- 主任研究者：Dominique ISRAEL-BIET, MD PhD、Service de Pneumologie, Hôpital européen Georges Pompidou. AP-HP
- 主任研究者：Jean AMOURETTE, MD、Service de Pneumologie, CH Arras
- 主任研究者：Yves PACHECO, MD PhD、Centre Hospitalier Lyon Sud
- 主任研究者：Vincent COTTIN, MD PhD、Service de Pneumologie, Hôpital Louis Pradel, Lyon
- 主任研究者：Martine REYNAUD-GAUBERT, MD PhD、CHU Nord, APHM Marseille
- 主任研究者：Sylvie LEROY, MD、Service de Pneumologie, Hôpital Pasteur - Pavillon H, CHU de Nice
- 主任研究者：Gaëtan DESLEE, MD、Hopital Maison Blanche, CHU DE REIMS
- 主任研究者：François STEENHOUWER, MD、Service de Pneumologie, Hôpital Victor Provo, Roubaix
- 主任研究者：Alain DIDIER, MD、Clinique des Voies Respiratoires, Hôpital Larrey, Toulouse
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月10日
一次修了 (実際)
2017年7月6日
研究の完了 (実際)
2017年7月6日
試験登録日
最初に提出
2014年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月22日
最初の投稿 (推定)
2014年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2011_23/1917
- 2012-A00347-36 (その他の識別子：ID-RCB Number, ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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