Lungrehabilitering hos patienter med sarkoidos
1 april 2026 uppdaterad av: University Hospital, Lille
Pulmonell rehabilitering vid fibrotisk pulmonell sarkoidos (stadium IV): randomiserad kontrollerad studie
Det primära syftet med studien är att bedöma förbättringen av den dagliga aktiviteten hos personer med pulmonell sarkoidos i steg IV ett år efter genomförandet av ett lungrehabiliteringsprogram.
De sekundära målen är följande:
- utvärdera förbättringen av daglig aktivitet vid flera tillfällen: 2, 6 och 12 månader efter början av ett lungrehabiliteringsprogram
- bedöma förbättringen av träningskapaciteten genom tester som används i medicinsk praxis
- bedöma sambandet mellan daglig aktivitet och träningskapacitet
- bedöma förbättringen av dyspné
- bedöma förbättringen av livskvalitet och psykologiskt tillstånd
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien är att bedöma förbättringen av den dagliga aktiviteten hos personer med pulmonell sarkoidos i steg IV ett år efter genomförandet av ett lungrehabiliteringsprogram
De sekundära målen är följande:
- utvärdera förbättringen av daglig aktivitet vid flera tillfällen: 2, 6 och 12 månader efter början av ett lungrehabiliteringsprogram
- bedöma förbättringen av träningskapaciteten genom tester som används i medicinsk praxis
- bedöma sambandet mellan daglig aktivitet och träningskapacitet
- bedöma förbättringen av dyspné
- bedöma förbättringen av livskvalitet och psykologiskt tillstånd
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Arras, Frankrike, 62000
- Service de Pneumologie, CH Arras
-
Bobigny, Frankrike, 93009
- Service de pneumologie, Hôpital Avicenne AP-HP
-
Marseille, Frankrike, 13354
- CHU Nord, APHM Marseille
-
Nice, Frankrike, 06002
- Service de Pneumologie, Hôpital Pasteur - Pavillon H, CHU de Nice
-
Paris, Frankrike, 75015
- Service de Pneumologie, Hôpital européen Georges Pompidou. AP-HP
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Reims, Frankrike, 51100
- Hopital Maison Blanche, CHU DE REIMS
-
Roubaix, Frankrike, 59056
- Service de Pneumologie, Hôpital Victor Provo
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Clinique des Voies Respiratoires, Hôpital Larrey
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- Clinique des Maladies Respiratoires, CHRU de LILLE
-
-
Pas De Calais
-
Béthune, Pas De Calais, Frankrike, 62408
- Service de Pneumologie, CH Béthune
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Steg IV sarkoidos
- Ingen sjukhusvistelse för andnöd under de 3 månaderna före inkluderingen
- Dyspné vid ansträngning
- Ålder över 18 år
Exklusions kriterier:
- Fysisk funktionsnedsättning tillåter inte skapandet av ett rehabiliteringsprogram
- Oförmåga att ge skriftligt samtycke till studien
- Avslag på preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder
- Oförmåga att delta i hela studien
- Ingen täckning av socialförsäkringssystemet
- Oförmåga att utföra självfrågeformulär
Rättegången inkluderar inte speciella populationer, inklusive:
- Gravid kvinna
- Ammande kvinnor
- Människor i nödsituationer
- Personer som inte kan ge sitt samtycke
- frihetsberövade personer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lungrehabilitering
Sarkoidospatienter kommer att genomföra ett lungrehabiliteringsprogram
|
Lungrehabiliteringsprogram bör följa ATS/ERS riktlinjer (2006)
|
|
Inget ingripande: Kontroller
Sarkoidospatienter som inte uppnår ett respiratoriskt rehabiliteringsprogram men kommer att få fysisk aktivitetsrådgivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Daglig aktivitet utvärderad av tid (i minuter) spenderad i måttlig aktivitet (överlägsen 2,5 MET)
Tidsram: 12 månader
|
I vardagen motsvarar det en promenad i 5 km/h eller i hushållssysslor.
Denna åtgärd kommer att realiseras genom att använda Armbands accelerometer, i ambulatorium.
Åtgärden kommer att genomföras under en period av 4 hela dagar inklusive helgen.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Daglig aktivitet bedömd efter tid i måttlig aktivitet (överlägsen 2,5 MET)
Tidsram: 2 och 6 månader
|
2 och 6 månader
|
|
träningskapacitet bedömd med symtombegränsat hjärt- och lungansträngningstest, 6 minuters promenadtest, uthållighetstest på cykel, St Etienne-enkät, 6 minuters steppertest
Tidsram: 2, 6 och 12 månader
|
2, 6 och 12 månader
|
|
MRC-skala för dyspné
Tidsram: 2, 6 och 12 månader
|
2, 6 och 12 månader
|
|
Frågeformulär för att utvärdera livskvalitet och/eller psykologiskt tillstånd: VSRQ
Tidsram: 2, 6 och 12 månader
|
2, 6 och 12 månader
|
|
Frågeformulär för att utvärdera livskvalitet och/eller psykiskt tillstånd: MRF 28
Tidsram: 2, 6 och 12 månader
|
2, 6 och 12 månader
|
|
Frågeformulär för att utvärdera livskvalitet och/eller psykiskt tillstånd: HAD
Tidsram: 2, 6 och 12 månader
|
2, 6 och 12 månader
|
|
Frågeformulär för att utvärdera livskvalitet och/eller psykiskt tillstånd: FAS
Tidsram: 2, 6 och 12 månader
|
2, 6 och 12 månader
|
|
Frågeformulär för att utvärdera livskvalitet och/eller psykiskt tillstånd: DIREKT
Tidsram: 2, 6 och 12 månader
|
2, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Benoît WALLAERT, MD PhD, Clinique des Maladies Respiratoires, CHRU de LILLE
- Huvudutredare: Frédéric BART, MD, Service de Pneumologie, CH Béthune
- Huvudutredare: Dominique VALEYRE, MD PhD, Service de pneumologie, Hôpital Avicenne AP-HP
- Huvudutredare: Dominique ISRAEL-BIET, MD PhD, Service de Pneumologie, Hôpital européen Georges Pompidou. AP-HP
- Huvudutredare: Jean AMOURETTE, MD, Service de Pneumologie, CH Arras
- Huvudutredare: Yves PACHECO, MD PhD, Centre Hospitalier LYON SUD
- Huvudutredare: Vincent COTTIN, MD PhD, Service de Pneumologie, Hôpital Louis Pradel, Lyon
- Huvudutredare: Martine REYNAUD-GAUBERT, MD PhD, CHU Nord, APHM Marseille
- Huvudutredare: Sylvie LEROY, MD, Service de Pneumologie, Hôpital Pasteur - Pavillon H, CHU de Nice
- Huvudutredare: Gaëtan DESLEE, MD, Hopital Maison Blanche, CHU DE REIMS
- Huvudutredare: François STEENHOUWER, MD, Service de Pneumologie, Hôpital Victor Provo, Roubaix
- Huvudutredare: Alain DIDIER, MD, Clinique des Voies Respiratoires, Hôpital Larrey, Toulouse
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
6 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
6 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2014
Första postat (Beräknad)
24 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011_23/1917
- 2012-A00347-36 (Annan identifierare: ID-RCB Number, ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .