Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lungrehabilitering hos patienter med sarkoidos

19 juni 2018 uppdaterad av: University Hospital, Lille

Pulmonell rehabilitering vid fibrotisk pulmonell sarkoidos (stadium IV): randomiserad kontrollerad studie

Det primära syftet med studien är att bedöma förbättringen av den dagliga aktiviteten hos personer med pulmonell sarkoidos i steg IV ett år efter genomförandet av ett lungrehabiliteringsprogram.

De sekundära målen är följande:

  • utvärdera förbättringen av daglig aktivitet vid flera tillfällen: 2, 6 och 12 månader efter början av ett lungrehabiliteringsprogram
  • bedöma förbättringen av träningskapaciteten genom tester som används i medicinsk praxis
  • bedöma sambandet mellan daglig aktivitet och träningskapacitet
  • bedöma förbättringen av dyspné
  • bedöma förbättringen av livskvalitet och psykologiskt tillstånd

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med studien är att bedöma förbättringen av den dagliga aktiviteten hos personer med pulmonell sarkoidos i steg IV ett år efter genomförandet av ett lungrehabiliteringsprogram

De sekundära målen är följande:

  • utvärdera förbättringen av daglig aktivitet vid flera tillfällen: 2, 6 och 12 månader efter början av ett lungrehabiliteringsprogram
  • bedöma förbättringen av träningskapaciteten genom tester som används i medicinsk praxis
  • bedöma sambandet mellan daglig aktivitet och träningskapacitet
  • bedöma förbättringen av dyspné
  • bedöma förbättringen av livskvalitet och psykologiskt tillstånd

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Arras, Frankrike, 62000
        • Service de Pneumologie, CH Arras
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Service de pneumologie, Hôpital Avicenne AP-HP
      • Marseille, Frankrike, 13354
        • CHU Nord, APHM Marseille
      • Nice, Frankrike, 06002
        • Service de Pneumologie, Hôpital Pasteur - Pavillon H, CHU de Nice
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Service de Pneumologie, Hôpital européen Georges Pompidou. AP-HP
      • Pierre Benite, Frankrike, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Hopital Maison Blanche, CHU DE REIMS
      • Roubaix, Frankrike, 59056
        • Service de Pneumologie, Hôpital Victor Provo
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Clinique des Voies Respiratoires, Hôpital Larrey
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • Clinique des Maladies Respiratoires, CHRU de LILLE
    • Pas De Calais
      • Béthune, Pas De Calais, Frankrike, 62408
        • Service de Pneumologie, CH Béthune

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Steg IV sarkoidos
  • Ingen sjukhusvistelse för andnöd under de 3 månaderna före inkluderingen
  • Dyspné vid ansträngning
  • Ålder över 18 år

Exklusions kriterier:

  • Fysisk funktionsnedsättning tillåter inte skapandet av ett rehabiliteringsprogram
  • Oförmåga att ge skriftligt samtycke till studien
  • Avslag på preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder
  • Oförmåga att delta i hela studien
  • Ingen täckning av socialförsäkringssystemet
  • Oförmåga att utföra självfrågeformulär

Rättegången inkluderar inte speciella populationer, inklusive:

  • Gravid kvinna
  • Ammande kvinnor
  • Människor i nödsituationer
  • Personer som inte kan ge sitt samtycke
  • frihetsberövade personer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lungrehabilitering
Sarkoidospatienter kommer att genomföra ett lungrehabiliteringsprogram
Övrig: Lungrehabiliteringsprogram
Lungrehabiliteringsprogram bör följa ATS/ERS riktlinjer (2006)
Inget ingripande: Kontroller
Sarkoidospatienter som inte uppnår ett respiratoriskt rehabiliteringsprogram men kommer att få fysisk aktivitetsrådgivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig aktivitet utvärderad av tid (i minuter) spenderad i måttlig aktivitet (överlägsen 2,5 MET)
Tidsram: 12 månader
I vardagen motsvarar det en promenad i 5 km/h eller i hushållssysslor. Denna åtgärd kommer att realiseras genom att använda Armbands accelerometer, i ambulatorium. Åtgärden kommer att genomföras under en period av 4 hela dagar inklusive helgen.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Daglig aktivitet bedömd efter tid i måttlig aktivitet (överlägsen 2,5 MET)
Tidsram: 2 och 6 månader
2 och 6 månader
träningskapacitet bedömd med symtombegränsat hjärt- och lungansträngningstest, 6 minuters promenadtest, uthållighetstest på cykel, St Etienne-enkät, 6 minuters steppertest
Tidsram: 2, 6 och 12 månader
2, 6 och 12 månader
MRC-skala för dyspné
Tidsram: 2, 6 och 12 månader
2, 6 och 12 månader
Frågeformulär för att utvärdera livskvalitet och/eller psykologiskt tillstånd: VSRQ
Tidsram: 2, 6 och 12 månader
2, 6 och 12 månader
Frågeformulär för att utvärdera livskvalitet och/eller psykiskt tillstånd: MRF 28
Tidsram: 2, 6 och 12 månader
2, 6 och 12 månader
Frågeformulär för att utvärdera livskvalitet och/eller psykiskt tillstånd: HAD
Tidsram: 2, 6 och 12 månader
2, 6 och 12 månader
Frågeformulär för att utvärdera livskvalitet och/eller psykiskt tillstånd: FAS
Tidsram: 2, 6 och 12 månader
2, 6 och 12 månader
Frågeformulär för att utvärdera livskvalitet och/eller psykiskt tillstånd: DIREKT
Tidsram: 2, 6 och 12 månader
2, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Utredare

  • Huvudutredare: Benoît WALLAERT, MD PhD, Clinique des Maladies Respiratoires, CHRU de LILLE
  • Huvudutredare: Frédéric BART, MD, Service de Pneumologie, CH Béthune
  • Huvudutredare: Dominique VALEYRE, MD PhD, Service de pneumologie, Hôpital Avicenne AP-HP
  • Huvudutredare: Dominique ISRAEL-BIET, MD PhD, Service de Pneumologie, Hôpital européen Georges Pompidou. AP-HP
  • Huvudutredare: Jean AMOURETTE, MD, Service de Pneumologie, CH Arras
  • Huvudutredare: Yves PACHECO, MD PhD, Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Huvudutredare: Vincent COTTIN, MD PhD, Service de Pneumologie, Hôpital Louis Pradel, Lyon
  • Huvudutredare: Martine REYNAUD-GAUBERT, MD PhD, CHU Nord, APHM Marseille
  • Huvudutredare: Sylvie LEROY, MD, Service de Pneumologie, Hôpital Pasteur - Pavillon H, CHU de Nice
  • Huvudutredare: Gaëtan DESLEE, MD, Hopital Maison Blanche, CHU DE REIMS
  • Huvudutredare: François STEENHOUWER, MD, Service de Pneumologie, Hôpital Victor Provo, Roubaix
  • Huvudutredare: Alain DIDIER, MD, Clinique des Voies Respiratoires, Hôpital Larrey, Toulouse

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011_23/1917
  • 2012-A00347-36 (Annan identifierare: ID-RCB Number, ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungrehabiliteringsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera