Легочная реабилитация у пациентов с саркоидозом
1 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille
Легочная реабилитация при фиброзном легочном саркоидозе (стадия IV): рандомизированное контролируемое исследование
Основной целью исследования является оценка улучшения повседневной активности у пациентов с IV стадией легочного саркоидоза через год после проведения программы легочной реабилитации.
Второстепенными целями являются следующие:
- оценить улучшение повседневной активности в несколько раз: через 2, 6 и 12 месяцев после начала программы легочной реабилитации
- оценить улучшение переносимости физической нагрузки с помощью тестов, используемых в медицинской практике
- оценить взаимосвязь между ежедневной активностью и переносимостью физических нагрузок
- оценить улучшение одышки
- оценить улучшение качества жизни и психологического состояния
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования — оценить улучшение повседневной активности у пациентов с IV стадией легочного саркоидоза через год после проведения программы легочной реабилитации.
Второстепенными целями являются следующие:
- оценить улучшение повседневной активности в несколько раз: через 2, 6 и 12 месяцев после начала программы легочной реабилитации
- оценить улучшение переносимости физической нагрузки с помощью тестов, используемых в медицинской практике
- оценить взаимосвязь между ежедневной активностью и переносимостью физических нагрузок
- оценить улучшение одышки
- оценить улучшение качества жизни и психологического состояния
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Arras, Франция, 62000
- Service de Pneumologie, CH Arras
-
Bobigny, Франция, 93009
- Service de pneumologie, Hôpital Avicenne AP-HP
-
Marseille, Франция, 13354
- CHU Nord, APHM Marseille
-
Nice, Франция, 06002
- Service de Pneumologie, Hôpital Pasteur - Pavillon H, CHU de Nice
-
Paris, Франция, 75015
- Service de Pneumologie, Hôpital européen Georges Pompidou. AP-HP
-
Pierre-Bénite, Франция, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Reims, Франция, 51100
- Hopital Maison Blanche, CHU DE REIMS
-
Roubaix, Франция, 59056
- Service de Pneumologie, Hôpital Victor Provo
-
Toulouse, Франция, 31059
- Clinique des Voies Respiratoires, Hôpital Larrey
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция, 59037
- Clinique des Maladies Respiratoires, CHRU de LILLE
-
-
Pas De Calais
-
Béthune, Pas De Calais, Франция, 62408
- Service de Pneumologie, CH Béthune
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Саркоидоз IV стадии
- Отсутствие госпитализации по поводу респираторного дистресс-синдрома в течение 3 месяцев, предшествующих включению
- Одышка при нагрузке
- Возраст старше 18 лет
Критерий исключения:
- Физическая инвалидность не позволяет создать реабилитационную программу
- Невозможность дать письменное согласие на исследование
- Отказ от контрацепции у женщин детородного возраста
- Невозможность участвовать во всем исследовании
- Отсутствие покрытия системой социального обеспечения
- Невозможность самостоятельного выполнения анкетного этюда
Испытание не включает специальные группы населения, включая:
- Беременные женщины
- Кормящие женщины
- Люди в ЧС
- Лица, не способные дать согласие
- Лица, лишенные свободы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Легочная реабилитация
Пациенты с саркоидозом реализуют программу легочной реабилитации
|
Программа легочной реабилитации должна соответствовать рекомендациям ATS/ERS (2006 г.)
|
|
Без вмешательства: Элементы управления
Пациенты с саркоидозом, которые не прошли программу респираторной реабилитации, но будут иметь консультацию по физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневная активность, оцениваемая по времени (в минутах), затраченному на умеренную активность (выше 2,5 MET)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В повседневной жизни это соответствует ходьбе со скоростью 5 км/ч или домашним делам.
Эта мера будет реализована с помощью акселерометра Armband в амбулаторных условиях.
Мера будет реализована в течение 4 полных дней, включая выходные.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ежедневная активность оценивается по времени, проведенному в умеренной активности (выше 2,5 MET)
Временное ограничение: 2 и 6 месяцев
|
2 и 6 месяцев
|
|
толерантность к физической нагрузке, оцениваемая с помощью ограниченного симптомами сердечно-легочного теста с физической нагрузкой, 6-минутного теста ходьбы, теста на выносливость на велосипеде, опросника Сент-Этьена, 6-минутного степпер-теста
Временное ограничение: 2, 6 и 12 месяцев
|
2, 6 и 12 месяцев
|
|
Шкала MRC для одышки
Временное ограничение: 2, 6 и 12 месяцев
|
2, 6 и 12 месяцев
|
|
Опросник для оценки качества жизни и/или психологического состояния: VSRQ
Временное ограничение: 2, 6 и 12 месяцев
|
2, 6 и 12 месяцев
|
|
Опросник для оценки качества жизни и/или психологического состояния: MRF 28
Временное ограничение: 2, 6 и 12 месяцев
|
2, 6 и 12 месяцев
|
|
Опросник для оценки качества жизни и/или психологического состояния: HAD
Временное ограничение: 2, 6 и 12 месяцев
|
2, 6 и 12 месяцев
|
|
Опросник для оценки качества жизни и/или психологического состояния: ФАС
Временное ограничение: 2, 6 и 12 месяцев
|
2, 6 и 12 месяцев
|
|
Опросник для оценки качества жизни и/или психологического состояния: DIRECT
Временное ограничение: 2, 6 и 12 месяцев
|
2, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benoît WALLAERT, MD PhD, Clinique des Maladies Respiratoires, CHRU de LILLE
- Главный следователь: Frédéric BART, MD, Service de Pneumologie, CH Béthune
- Главный следователь: Dominique VALEYRE, MD PhD, Service de pneumologie, Hôpital Avicenne AP-HP
- Главный следователь: Dominique ISRAEL-BIET, MD PhD, Service de Pneumologie, Hôpital européen Georges Pompidou. AP-HP
- Главный следователь: Jean AMOURETTE, MD, Service de Pneumologie, CH Arras
- Главный следователь: Yves PACHECO, MD PhD, Centre Hospitalier LYON SUD
- Главный следователь: Vincent COTTIN, MD PhD, Service de Pneumologie, Hôpital Louis Pradel, Lyon
- Главный следователь: Martine REYNAUD-GAUBERT, MD PhD, CHU Nord, APHM Marseille
- Главный следователь: Sylvie LEROY, MD, Service de Pneumologie, Hôpital Pasteur - Pavillon H, CHU de Nice
- Главный следователь: Gaëtan DESLEE, MD, Hopital Maison Blanche, CHU DE REIMS
- Главный следователь: François STEENHOUWER, MD, Service de Pneumologie, Hôpital Victor Provo, Roubaix
- Главный следователь: Alain DIDIER, MD, Clinique des Voies Respiratoires, Hôpital Larrey, Toulouse
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011_23/1917
- 2012-A00347-36 (Другой идентификатор: ID-RCB Number, ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .