结节病患者的肺康复
2018年6月19日 更新者：University Hospital, Lille
纤维化肺结节病（IV 期）的肺康复：随机对照试验
该研究的主要目的是评估 IV 期肺结节病患者在实施肺康复计划一年后日常活动的改善情况。
次要目标如下：
- 多次评估日常活动的改善：肺康复计划开始后 2、6 和 12 个月
- 通过医疗实践中使用的测试评估运动能力的提高
- 评估日常活动与运动能力之间的相关性
- 评估呼吸困难的改善
- 评估生活质量和心理状态的改善
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是评估 IV 期肺结节病患者在进行肺康复计划一年后日常活动的改善情况
次要目标如下：
- 多次评估日常活动的改善：肺康复计划开始后 2、6 和 12 个月
- 通过医疗实践中使用的测试评估运动能力的提高
- 评估日常活动与运动能力之间的相关性
- 评估呼吸困难的改善
- 评估生活质量和心理状态的改善
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Arras、法国、62000
- Service de Pneumologie, CH Arras
-
Bobigny、法国、93009
- Service de pneumologie, Hôpital Avicenne AP-HP
-
Marseille、法国、13354
- CHU Nord, APHM Marseille
-
Nice、法国、06002
- Service de Pneumologie, Hôpital Pasteur - Pavillon H, CHU de Nice
-
Paris、法国、75015
- Service de Pneumologie, Hôpital européen Georges Pompidou. AP-HP
-
Pierre Benite、法国、69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Reims、法国、51100
- Hopital Maison Blanche, CHU DE REIMS
-
Roubaix、法国、59056
- Service de Pneumologie, Hôpital Victor Provo
-
Toulouse、法国、31059
- Clinique des Voies Respiratoires, Hôpital Larrey
-
-
Nord
-
Lille、Nord、法国、59037
- Clinique des Maladies Respiratoires, CHRU de LILLE
-
-
Pas De Calais
-
Béthune、Pas De Calais、法国、62408
- Service de Pneumologie, CH Béthune
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- IV 期结节病
- 入组前 3 个月内未因呼吸窘迫住院
- 劳累时呼吸困难
- 18岁以上
排除标准：
- 身体残疾不允许制定康复计划
- 无法书面同意研究
- 育龄妇女拒绝避孕
- 无法参与整个研究
- 不受社会保障体系覆盖
- 无法进行自我问卷练习
试验不包括特殊人群包括：
- 孕妇
- 哺乳期妇女
- 紧急情况下的人
- 无法同意的人
- 被剥夺自由的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肺康复
结节病患者将实现肺康复计划
|
肺康复计划应遵循 ATS/ERS 指南 (2006)
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无干预：控件
未完成呼吸康复计划但将接受身体活动咨询的结节病患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每日活动评估的时间（以分钟为单位）进行适度活动（优于 2,5 MET）
大体时间：12个月
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在日常生活中，它相当于以 5 公里/小时的速度行走或做家务。
该措施将通过在门诊使用 Armband 的加速计来实现。
该措施将在包括周末在内的 4 个整天内实施。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过进行中等活动（优于 2.5 MET）的时间来评估日常活动
大体时间：2 和 6 个月
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2 和 6 个月
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通过症状限制的心肺运动试验、6 分钟步行试验、自行车耐力试验、St Etienne 问卷、6 分钟步进试验评估运动能力
大体时间：2、6 和 12 个月
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2、6 和 12 个月
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MRC 呼吸困难量表
大体时间：2、6 和 12 个月
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2、6 和 12 个月
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评估生活质量和/或心理状态的问卷：VSRQ
大体时间：2、6 和 12 个月
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2、6 和 12 个月
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评估生活质量和/或心理状态的问卷：MRF 28
大体时间：2、6 和 12 个月
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2、6 和 12 个月
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评估生活质量和/或心理状态的问卷：HAD
大体时间：2、6 和 12 个月
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2、6 和 12 个月
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评估生活质量和/或心理状态的问卷：FAS
大体时间：2、6 和 12 个月
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2、6 和 12 个月
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评估生活质量和/或心理状态的问卷：直接
大体时间：2、6 和 12 个月
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2、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benoît WALLAERT, MD PhD、Clinique des Maladies Respiratoires, CHRU de LILLE
- 首席研究员：Frédéric BART, MD、Service de Pneumologie, CH Béthune
- 首席研究员：Dominique VALEYRE, MD PhD、Service de pneumologie, Hôpital Avicenne AP-HP
- 首席研究员：Dominique ISRAEL-BIET, MD PhD、Service de Pneumologie, Hôpital européen Georges Pompidou. AP-HP
- 首席研究员：Jean AMOURETTE, MD、Service de Pneumologie, CH Arras
- 首席研究员：Yves PACHECO, MD PhD、Centre Hospitalier Lyon Sud
- 首席研究员：Vincent COTTIN, MD PhD、Service de Pneumologie, Hôpital Louis Pradel, Lyon
- 首席研究员：Martine REYNAUD-GAUBERT, MD PhD、CHU Nord, APHM Marseille
- 首席研究员：Sylvie LEROY, MD、Service de Pneumologie, Hôpital Pasteur - Pavillon H, CHU de Nice
- 首席研究员：Gaëtan DESLEE, MD、Hopital Maison Blanche, CHU DE REIMS
- 首席研究员：François STEENHOUWER, MD、Service de Pneumologie, Hôpital Victor Provo, Roubaix
- 首席研究员：Alain DIDIER, MD、Clinique des Voies Respiratoires, Hôpital Larrey, Toulouse
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年7月10日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月22日
首次发布 (估计)
2014年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月19日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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