Rehabilitación Pulmonar en Pacientes con Sarcoidosis
1 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Lille
Rehabilitación pulmonar en sarcoidosis pulmonar fibrótica (etapa IV): ensayo controlado aleatorizado
El objetivo principal del estudio es evaluar la mejora de la actividad diaria en sujetos con sarcoidosis pulmonar en estadio IV un año después de la realización de un programa de rehabilitación pulmonar.
Los objetivos secundarios son los siguientes:
- evaluar la mejora de la actividad diaria en varios momentos: 2, 6 y 12 meses después del inicio de un programa de rehabilitación pulmonar
- evaluar la mejora de la capacidad de ejercicio mediante pruebas utilizadas en la práctica médica
- evaluar la correlación entre la actividad diaria y la capacidad de ejercicio
- evaluar la mejoría de la disnea
- evaluar la mejora de la calidad de vida y el estado psicológico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar la mejora de la actividad diaria en sujetos con sarcoidosis pulmonar en estadio IV un año después de la realización de un programa de rehabilitación pulmonar.
Los objetivos secundarios son los siguientes:
- evaluar la mejora de la actividad diaria en varios momentos: 2, 6 y 12 meses después del inicio de un programa de rehabilitación pulmonar
- evaluar la mejora de la capacidad de ejercicio mediante pruebas utilizadas en la práctica médica
- evaluar la correlación entre la actividad diaria y la capacidad de ejercicio
- evaluar la mejoría de la disnea
- evaluar la mejora de la calidad de vida y el estado psicológico
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Arras, Francia, 62000
- Service de Pneumologie, CH Arras
-
Bobigny, Francia, 93009
- Service de pneumologie, Hôpital Avicenne AP-HP
-
Marseille, Francia, 13354
- CHU Nord, APHM Marseille
-
Nice, Francia, 06002
- Service de Pneumologie, Hôpital Pasteur - Pavillon H, CHU de Nice
-
Paris, Francia, 75015
- Service de Pneumologie, Hôpital européen Georges Pompidou. AP-HP
-
Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Reims, Francia, 51100
- Hopital Maison Blanche, CHU DE REIMS
-
Roubaix, Francia, 59056
- Service de Pneumologie, Hôpital Victor Provo
-
Toulouse, Francia, 31059
- Clinique des Voies Respiratoires, Hôpital Larrey
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59037
- Clinique des Maladies Respiratoires, CHRU de LILLE
-
-
Pas De Calais
-
Béthune, Pas De Calais, Francia, 62408
- Service de Pneumologie, CH Béthune
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sarcoidosis en estadio IV
- No hospitalización por dificultad respiratoria en los 3 meses anteriores a la inclusión
- Disnea de esfuerzo
- Edad mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- La discapacidad física no permite la creación de un programa de rehabilitación
- Incapacidad para dar su consentimiento por escrito para el estudio.
- Rechazo de la anticoncepción en mujeres en edad fértil
- Incapacidad para participar en todo el estudio.
- Sin cobertura por el sistema de seguridad social
- Incapacidad para realizar estudios de autocuestionarios
El ensayo no incluye poblaciones especiales que incluyen:
- Mujeres embarazadas
- mujeres lactantes
- personas en emergencias
- Personas incapaces de consentir
- Personas privadas de libertad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Rehabilitación pulmonar
Pacientes con sarcoidosis realizarán un programa de rehabilitación pulmonar
|
El programa de rehabilitación pulmonar debe seguir las Directrices ATS/ERS (2006)
|
|
Sin intervención: Control S
Pacientes con sarcoidosis que no logran un programa de rehabilitación respiratoria pero tendrán consejería de actividad física.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad diaria evaluada por el tiempo (en minutos) dedicado a actividad moderada (superior a 2,5 MET)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
En la vida cotidiana, corresponde a caminar a 5 km/ho en tareas domésticas.
Esta medida se realizará mediante el uso del acelerómetro de Armband, en forma ambulatoria.
La medida se realizará en un período de 4 días completos incluido el fin de semana.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Actividad diaria evaluada por el tiempo de actividad moderada (superior a 2,5 MET)
Periodo de tiempo: 2 y 6 meses
|
2 y 6 meses
|
|
capacidad de ejercicio evaluada mediante prueba de ejercicio cardiopulmonar limitada por síntomas, prueba de caminata de 6 minutos, prueba de resistencia en bicicleta, cuestionario de St Etienne, prueba de pasos de 6 minutos
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 meses
|
2, 6 y 12 meses
|
|
Escala MRC para disnea
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 meses
|
2, 6 y 12 meses
|
|
Cuestionario para evaluar calidad de vida y/o estado psicológico : VSRQ
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 meses
|
2, 6 y 12 meses
|
|
Cuestionario para evaluar calidad de vida y/o estado psicológico: MRF 28
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 meses
|
2, 6 y 12 meses
|
|
Cuestionario para evaluar calidad de vida y/o estado psicológico: HAD
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 meses
|
2, 6 y 12 meses
|
|
Cuestionario para evaluar calidad de vida y/o estado psicológico: FAS
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 meses
|
2, 6 y 12 meses
|
|
Cuestionario para evaluar calidad de vida y/o estado psicológico : DIRECTO
Periodo de tiempo: 2, 6 y 12 meses
|
2, 6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benoît WALLAERT, MD PhD, Clinique des Maladies Respiratoires, CHRU de LILLE
- Investigador principal: Frédéric BART, MD, Service de Pneumologie, CH Béthune
- Investigador principal: Dominique VALEYRE, MD PhD, Service de pneumologie, Hôpital Avicenne AP-HP
- Investigador principal: Dominique ISRAEL-BIET, MD PhD, Service de Pneumologie, Hôpital européen Georges Pompidou. AP-HP
- Investigador principal: Jean AMOURETTE, MD, Service de Pneumologie, CH Arras
- Investigador principal: Yves PACHECO, MD PhD, Centre Hospitalier Lyon Sud
- Investigador principal: Vincent COTTIN, MD PhD, Service de Pneumologie, Hôpital Louis Pradel, Lyon
- Investigador principal: Martine REYNAUD-GAUBERT, MD PhD, CHU Nord, APHM Marseille
- Investigador principal: Sylvie LEROY, MD, Service de Pneumologie, Hôpital Pasteur - Pavillon H, CHU de Nice
- Investigador principal: Gaëtan DESLEE, MD, Hopital Maison Blanche, CHU DE REIMS
- Investigador principal: François STEENHOUWER, MD, Service de Pneumologie, Hôpital Victor Provo, Roubaix
- Investigador principal: Alain DIDIER, MD, Clinique des Voies Respiratoires, Hôpital Larrey, Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
6 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
6 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Hipersensibilidad Retrasada
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Sarcoidosis Pulmonar
- Sarcoidosis
Otros números de identificación del estudio
- 2011_23/1917
- 2012-A00347-36 (Otro identificador: ID-RCB Number, ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .