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Riabilitazione polmonare in pazienti con sarcoidosi

1 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

Riabilitazione polmonare nella sarcoidosi polmonare fibrotica (stadio IV): studio controllato randomizzato

L'obiettivo primario dello studio è valutare il miglioramento dell'attività quotidiana in soggetti con Sarcoidosi Polmonare in Stadio IV un anno dopo lo svolgimento di un programma di riabilitazione polmonare.

Gli obiettivi secondari sono i seguenti:

  • valutare il miglioramento dell'attività quotidiana in più momenti: 2, 6 e 12 mesi dopo l'inizio di un programma di riabilitazione polmonare
  • valutare il miglioramento della capacità di esercizio mediante test utilizzati nella pratica medica
  • valutare la correlazione tra attività quotidiana e capacità di esercizio
  • valutare il miglioramento della dispnea
  • valutare il miglioramento della qualità della vita e dello stato psicologico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è valutare il miglioramento dell'attività quotidiana in soggetti con Sarcoidosi Polmonare in Stadio IV un anno dopo lo svolgimento di un programma di riabilitazione polmonare

Gli obiettivi secondari sono i seguenti:

  • valutare il miglioramento dell'attività quotidiana in più momenti: 2, 6 e 12 mesi dopo l'inizio di un programma di riabilitazione polmonare
  • valutare il miglioramento della capacità di esercizio mediante test utilizzati nella pratica medica
  • valutare la correlazione tra attività quotidiana e capacità di esercizio
  • valutare il miglioramento della dispnea
  • valutare il miglioramento della qualità della vita e dello stato psicologico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Arras, Francia, 62000
        • Service de Pneumologie, CH Arras
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Service de pneumologie, Hôpital Avicenne AP-HP
      • Marseille, Francia, 13354
        • CHU Nord, APHM Marseille
      • Nice, Francia, 06002
        • Service de Pneumologie, Hôpital Pasteur - Pavillon H, CHU de Nice
      • Paris, Francia, 75015
        • Service de Pneumologie, Hôpital européen Georges Pompidou. AP-HP
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Reims, Francia, 51100
        • Hôpital Maison Blanche, CHU de Reims
      • Roubaix, Francia, 59056
        • Service de Pneumologie, Hôpital Victor Provo
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Clinique des Voies Respiratoires, Hôpital Larrey
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Clinique des Maladies Respiratoires, CHRU de LILLE
    • Pas De Calais
      • Béthune, Pas De Calais, Francia, 62408
        • Service de Pneumologie, CH Béthune

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sarcoidosi stadio IV
  • Nessun ricovero per distress respiratorio nei 3 mesi precedenti l'inclusione
  • Dispnea da sforzo
  • Età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • La disabilità fisica non consente la creazione di un programma riabilitativo
  • Incapacità di dare il consenso scritto allo studio
  • Rifiuto della contraccezione nelle donne in età fertile
  • Incapacità di partecipare all'intero studio
  • Nessuna copertura da parte del sistema di sicurezza sociale
  • Incapacità di eseguire auto-questionari etude

Lo studio non include popolazioni speciali che includono:

  • Donne incinte
  • Donne che allattano
  • Persone in emergenza
  • Persone incapaci di acconsentire
  • Persone private della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione polmonare
I pazienti con sarcoidosi realizzeranno un programma di riabilitazione polmonare
Altro: Programma di riabilitazione polmonare
Il programma di riabilitazione polmonare dovrebbe seguire le linee guida ATS/ERS (2006)
Nessun intervento: Controlli
Pazienti con sarcoidosi che non ottengono un programma di riabilitazione respiratoria ma riceveranno consulenza sull'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività giornaliera valutata in base al tempo (in minuti) trascorso in attività moderata (superiore a 2,5 MET)
Lasso di tempo: 12 mesi
Nella vita di tutti i giorni corrisponde a una camminata a 5 km/h o nelle faccende domestiche. Questa misura sarà realizzata utilizzando l'accelerometro di Armband, in ambulatorio. La misura sarà realizzata nell'arco di 4 giorni interi compreso il fine settimana.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività quotidiana valutata dal tempo trascorso in attività moderata (superiore a 2,5 MET)
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi
2 e 6 mesi
capacità di esercizio valutata mediante test da sforzo cardiopolmonare limitato dai sintomi, test del cammino di 6 minuti, test di resistenza in bicicletta, questionario St Etienne, test stepper di 6 minuti
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 mesi
2, 6 e 12 mesi
Scala MRC per la dispnea
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 mesi
2, 6 e 12 mesi
Questionario per valutare la qualità della vita e/o lo stato psicologico: VSRQ
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 mesi
2, 6 e 12 mesi
Questionario per valutare la qualità della vita e/o lo stato psicologico: MRF 28
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 mesi
2, 6 e 12 mesi
Questionario per valutare la qualità della vita e/o lo stato psicologico: HAD
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 mesi
2, 6 e 12 mesi
Questionario per valutare la qualità della vita e/o lo stato psicologico: FAS
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 mesi
2, 6 e 12 mesi
Questionario per valutare la qualità della vita e/o lo stato psicologico: DIRETTO
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 mesi
2, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Benoît WALLAERT, MD PhD, Clinique des Maladies Respiratoires, CHRU de LILLE
  • Investigatore principale: Frédéric BART, MD, Service de Pneumologie, CH Béthune
  • Investigatore principale: Dominique VALEYRE, MD PhD, Service de pneumologie, Hôpital Avicenne AP-HP
  • Investigatore principale: Dominique ISRAEL-BIET, MD PhD, Service de Pneumologie, Hôpital européen Georges Pompidou. AP-HP
  • Investigatore principale: Jean AMOURETTE, MD, Service de Pneumologie, CH Arras
  • Investigatore principale: Yves PACHECO, MD PhD, Centre Hospitalier Lyon Sud
  • Investigatore principale: Vincent COTTIN, MD PhD, Service de Pneumologie, Hôpital Louis Pradel, Lyon
  • Investigatore principale: Martine REYNAUD-GAUBERT, MD PhD, CHU Nord, APHM Marseille
  • Investigatore principale: Sylvie LEROY, MD, Service de Pneumologie, Hôpital Pasteur - Pavillon H, CHU de Nice
  • Investigatore principale: Gaëtan DESLEE, MD, Hôpital Maison Blanche, CHU de Reims
  • Investigatore principale: François STEENHOUWER, MD, Service de Pneumologie, Hôpital Victor Provo, Roubaix
  • Investigatore principale: Alain DIDIER, MD, Clinique des Voies Respiratoires, Hôpital Larrey, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

24 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011_23/1917
  • 2012-A00347-36 (Altro identificatore: ID-RCB Number, ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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